- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06005740
Först i mänsklig studie av TORL-4-500 i deltagare med avancerad cancer
15 april 2024 uppdaterad av: TORL Biotherapeutics, LLC
En fas 1, först i människa, dosökningsstudie av TORL-4-500 i deltagare med avancerad cancer
Denna första-i-människa studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöraktivitet av TORL-4-500 hos patienter med avancerad cancer
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stephen Letrent, PharmD, PhD
- Telefonnummer: 858-342-6652
- E-post: stephen.letrent@torlbio.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Lee Rosen, MD
- Telefonnummer: 310-829-5471
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad solid tumör
- Mätbar sjukdom, enligt RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
- Tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Har inte återhämtat sig [återhämtning definieras som NCI CTCAE, version 5.0, grad ≤1] från de akuta toxiciteterna från tidigare behandling, förutom behandlingsrelaterad alopeci eller laboratorieavvikelser som annars uppfyller behörighetskraven
- Fick tidigare kemoterapeutiska, undersöknings- eller andra behandlingar för behandling av cancer inom 14 dagar med liten molekyl och inom 28 dagar med biologiskt läkemedel före den första dosen av TORL-4-500
- Progressiva eller symtomatiska hjärnmetastaser
- Allvarlig, okontrollerad medicinsk störning, icke-malign systemisk sjukdom eller aktiv, okontrollerad infektion
- Historik av betydande hjärtsjukdom
- Anamnes med myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller AML
- Historik av annan cancer inom 3 år före dag 1 av studiebehandlingen, med undantag för basal- eller skivepitelcancer i huden som definitivt har behandlats. En historia av andra maligniteter med låg risk för återfall, inklusive lämpligt behandlat duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröstet och prostatacancer med en Gleason-poäng mindre än eller lika med 6, är inte heller uteslutna
- Om kvinnan är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dossökning för monoterapi - Del 1
TORL-4-500 iv en gång var tredje vecka
|
antikroppsläkemedelskonjugat
|
Experimentell: Expansion som monoterapi - del 2
TORL-4-500 iv en gång var tredje vecka
|
antikroppsläkemedelskonjugat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 2 år
|
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar, allvarliga biverkningar, enligt NCI-CTCAE version 5.0
|
upp till 2 år
|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: 28 dagar
|
Högsta administrerade dos med < 33 % av deltagarna som upplevde dosbegränsande toxicitet (DLT) hos de första 6 DLT-utvärderbara deltagarna
|
28 dagar
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: upp till 2 år
|
Baserat på maximal tolererad dos, kumulativ säkerhet och farmakokinetiska data
|
upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Andel deltagare med bästa svar av fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt RECIST 1.1
|
upp till 2 år
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Tid från CR eller PR till objektiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
upp till 2 år
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 2 år
|
PFS definieras som tiden från behandlingens början till objektiv sjukdomsprogression eller död av någon orsak
|
upp till 2 år
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: upp till 2 år
|
Tid från behandlingsstart till fullständigt svar eller partiellt svar
|
upp till 2 år
|
1 års total överlevnad (1YOS)
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare som lever vid 1 år från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
|
1 år
|
2 års total överlevnad (2YOS)
Tidsram: 2 år
|
Andel deltagare som lever vid 2 år från behandlingsstart till dödsfall oavsett orsak
|
2 år
|
Antal positiva deltagare mot läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: upp till 2 år
|
Immunogenicitet kommer att mätas genom antalet deltagare som är ADA-positiva.
|
upp till 2 år
|
Area under serumkoncentration-tidskurvan från tidpunkten för dosering till den sista mätbara koncentrationen (AUClast) för TORL-1-23
Tidsram: 21 dagar
|
PK Bedömning
|
21 dagar
|
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från tidpunkten för dosering extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för TORL-1-23
Tidsram: 63 dagar
|
PK Bedömning
|
63 dagar
|
Maximal serumkoncentration av TORL-4-500 (Cmax)
Tidsram: 21 dagar
|
PK bedömning
|
21 dagar
|
Minsta serumkoncentration på TORL-4-500 (Cmin)
Tidsram: 21 dagar
|
PK bedömning
|
21 dagar
|
Maximal serumkoncentration av TORL-4-500 vid stabilt tillstånd (Cmax,ss)
Tidsram: 63 dagar
|
PK bedömning
|
63 dagar
|
Minsta serumkoncentration av TORL-4-500 vid stabilt tillstånd (Cmin,ss)
Tidsram: 63 dagar
|
PK bedömning
|
63 dagar
|
Tid för maximal serumkoncentration av TORL-4-500 (Tmax)
Tidsram: 21 dagar
|
PK bedömning
|
21 dagar
|
Tid för minsta serumkoncentration på TORL-4-500 (Tmin)
Tidsram: 21 dagar
|
PK Bedömning
|
21 dagar
|
Tid för minsta serumkoncentration av TORL-4-500 vid stabilt tillstånd (Tmin,ss)
Tidsram: 63 dagar
|
PK Bedömning
|
63 dagar
|
Terminal halveringstid (t1/2) för serum TORL-4-500-ADC
Tidsram: 63 dagar
|
PK Bedömning
|
63 dagar
|
Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz) av TORL-4-500
Tidsram: 63 dagar
|
PK Bedömning
|
63 dagar
|
Clearance (CL) för TORL-4-500
Tidsram: 63 dagar
|
PK Bedömning
|
63 dagar
|
Ackumuleringsförhållande (Rac) av TORL-4-500
Tidsram: 63 dagar
|
PK Bedömning
|
63 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Stephen Letrent, PharmD, PhD, TORL Biotherapeutics, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2025
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TORL4500-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
-
Michigan State UniversityAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
Kliniska prövningar på TORL-4-500
-
TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in OncologyRekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | Bukspottkörtelcancer | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKorea, Republiken av, Förenta staterna
-
TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in OncologyRekryteringKolorektal cancer | Avancerad solid tumörFörenta staterna, Kanada
-
TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in OncologyRekryteringÄggstockscancer | NSCLC | Avancerad solid tumör | EndometriecancerFörenta staterna
-
TORL Biotherapeutics, LLCTranslational Research in OncologyRekryteringMagcancer | Avancerad solid tumör | Bukspottkörtelcancer | Gastroesofageal Junction AdenocarcinomaKorea, Republiken av, Förenta staterna
-
Merz North America, Inc.AvslutadTinea Pedis | FotsvampFörenta staterna
-
SonaCare MedicalIndragen
-
SonaCare MedicalOkänd
-
Canadian Heart Research CentreGlaxoSmithKlineAvslutadTyp 2-diabetes mellitusKanada
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadVävnadsskadaFrankrike
-
NestléAvslutad