Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i menneskelig undersøgelse af TORL-4-500 hos deltagere med avanceret kræft

27. februar 2025 opdateret af: TORL Biotherapeutics, LLC

En fase 1, først i human, dosis-eskaleringsundersøgelse af TORL-4-500 i deltagere med avanceret kræft

Denne første-i-menneskelige undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af ​​TORL-4-500 hos patienter med fremskreden cancer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Erica Tsang
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Ramy Saleh, MD
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Phoenix
        • Kontakt:
          • Mohamad Sonbol, MD
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Yung Lyou, MD
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Lee Rosen, MD
          • Telefonnummer: 310-829-5471
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Rekruttering
        • Torrance Memorial Physician Network
        • Kontakt:
          • Justin Tiulim, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
          • Yanyan Lou, MD
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists Lake Nona Drug Development Unit
        • Kontakt:
          • Cesar Perez, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Andrea Wahner-Hendrickson, MD
    • Virginia
      • Lexington, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret solid tumor
  • Målbar sygdom, pr. RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke kommet sig [recovery er defineret som NCI CTCAE, version 5.0, grad ≤1] fra de akutte toksiciteter fra tidligere behandling, undtagen behandlingsrelateret alopeci eller laboratorieabnormaliteter, der ellers opfylder berettigelseskravene
  • Modtaget tidligere kemoterapeutiske, undersøgelses- eller andre behandlinger til behandling af cancer inden for 14 dage med lille molekyle og inden for 28 dage med biologiske lægemidler før den første dosis TORL-4-500
  • Progressive eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse, ikke-malign systemisk sygdom eller aktiv, ukontrolleret infektion
  • Anamnese med betydelig hjertesygdom
  • Anamnese med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller AML
  • Anamnese med en anden kræftsygdom inden for 3 år før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen, med undtagelse af basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet. En historie med andre maligne sygdomme med lav risiko for tilbagefald, herunder passende behandlet duktalt carcinom in situ (DCIS) i brystet og prostatacancer med en Gleason-score mindre end eller lig med 6, er heller ikke udelukket
  • Hvis kvinden er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisbestemmelse for monoterapi - del 1
TORL-4-500 iv en gang hver 3. uge
Medicin: TORL-4-500
antistof lægemiddelkonjugat
Eksperimentel: Udvidelse som monoterapi - del 2
TORL-4-500 iv en gang hver 3. uge
Medicin: TORL-4-500
antistof lægemiddelkonjugat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 2 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, ifølge NCI-CTCAE Version 5.0
op til 2 år
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 28 dage
Højeste administrerede dosis med < 33 % deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos de første 6 DLT-evaluerbare deltagere
28 dage
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: op til 2 år
Baseret på den maksimalt tolererede dosis, kumulativ sikkerhed og farmakokinetiske data
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 2 år
Procentdel af deltagere med bedste respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
op til 2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: op til 2 år
Tid fra CR eller PR til objektiv sygdomsprogression eller død til enhver årsag
op til 2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år
PFS er defineret som tiden fra behandlingens start til objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag
op til 2 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: op til 2 år
Tid fra behandlingsstart til fuldstændig respons eller delvis respons
op til 2 år
1 års samlet overlevelse (1YOS)
Tidsramme: 1 år
Andel af deltagere i live ved 1 år fra behandlingsstart til død uanset årsag
1 år
2 års samlet overlevelse (2YOS)
Tidsramme: 2 år
Andel af deltagere i live 2 år fra behandlingsstart til død uanset årsag
2 år
Antal positive deltagere mod lægemiddelantistof (ADA).
Tidsramme: op til 2 år
Immunogenicitet vil blive målt ved antallet af deltagere, der er ADA-positive.
op til 2 år
Maksimal serumkoncentration på TORL-4-500 (Cmax)
Tidsramme: 21 dage
PK vurdering
21 dage
Minimum serumkoncentration på TORL-4-500 (Cmin)
Tidsramme: 21 dage
PK vurdering
21 dage
Maksimal serumkoncentration af TORL-4-500 ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Minimum serumkoncentration af TORL-4-500 ved stabil tilstand (Cmin,ss)
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Tid for maksimal serumkoncentration på TORL-4-500 (Tmax)
Tidsramme: 21 dage
PK vurdering
21 dage
Tid for minimumserumkoncentration på TORL-4-500 (Tmin)
Tidsramme: 21 dage
PK vurdering
21 dage
Tidspunkt for minimumserumkoncentration af TORL-4-500 ved stabil tilstand (Tmin,ss)
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Terminal halveringstid (t1/2) af serum TORL-4-500-ADC
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase (Vz) af TORL-4-500
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Clearance (CL) af TORL-4-500
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Akkumuleringsforhold (Rac) af TORL-4-500
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast) for TORL-4-500
Tidsramme: 21 dage
PK vurdering
21 dage
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) for TORL-4-500
Tidsramme: 63 dage
PK vurdering
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Samarbejdspartnere

Translational Research in Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2023

Først opslået (Faktiske)

22. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TORL4500-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TORL-4-500

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner