Først i menneskelig studie av TORL-4-500 i deltakere med avansert kreft
27. februar 2025 oppdatert av: TORL Biotherapeutics, LLC
En fase 1, først i menneskelig, dose-eskaleringsstudie av TORL-4-500 hos deltakere med avansert kreft
Denne første-i-menneske-studien vil evaluere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til TORL-4-500 hos pasienter med avansert kreft
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Caroline Labib, PharmD
- Telefonnummer: 310-348-9636
- E-post: caroline.labib@torlbio.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
Ta kontakt med:
- Erica Tsang
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Ramy Saleh, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Phoenix
-
Ta kontakt med:
- Mohamad Sonbol, MD
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Rekruttering
- Providence Medical Foundation
-
Ta kontakt med:
- Yung Lyou, MD
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Ta kontakt med:
- Lee Rosen, MD
- Telefonnummer: 310-829-5471
-
Torrance, California, Forente stater, 90505
- Rekruttering
- Torrance Memorial Physician Network
-
Ta kontakt med:
- Justin Tiulim, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Ta kontakt med:
- Yanyan Lou, MD
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists Lake Nona Drug Development Unit
-
Ta kontakt med:
- Cesar Perez, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
Ta kontakt med:
- Andrea Wahner-Hendrickson, MD
-
-
Virginia
-
Lexington, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Virginia Cancer Specialists
-
Ta kontakt med:
- Alexander Spira, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert solid svulst
- Målbar sykdom, i henhold til RECIST v1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
- Tilstrekkelig organfunksjon
Ekskluderingskriterier:
- Har ikke kommet seg [gjenoppretting er definert som NCI CTCAE, versjon 5.0, grad ≤1] fra de akutte toksisitetene fra tidligere behandling, bortsett fra behandlingsrelatert alopecia eller laboratorieavvik som ellers oppfyller kvalifikasjonskravene
- Fikk tidligere kjemoterapeutiske, undersøkelses- eller andre terapier for behandling av kreft innen 14 dager med lite molekyl og innen 28 dager med biologiske legemidler før første dose TORL-4-500
- Progressive eller symptomatiske hjernemetastaser
- Alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse, ikke-malign systemisk sykdom eller aktiv, ukontrollert infeksjon
- Historie med betydelig hjertesykdom
- Historie med myelodysplastisk syndrom (MDS) eller AML
- Anamnese med annen kreft innen 3 år før dag 1 av studiebehandlingen, med unntak av basal- eller plateepitelkarsinom i huden som er definitivt behandlet. En historie med andre maligniteter med lav risiko for tilbakefall, inkludert passende behandlet duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet og prostatakreft med en Gleason-score mindre enn eller lik 6, er heller ikke utelukket
- Hvis kvinne, er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosering av monoterapi - del 1
TORL-4-500 iv en gang hver 3. uke
|
antistoff medikamentkonjugat
|
|
Eksperimentell: Utvidelse som monoterapi - del 2
TORL-4-500 iv en gang hver 3. uke
|
antistoff medikamentkonjugat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 2 år
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0
|
opptil 2 år
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 28 dager
|
Høyeste administrerte dose med < 33 % deltakere som opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT) hos de første 6 DLT-evaluerbare deltakerne
|
28 dager
|
|
Anbefalt fase 2-dose (RP2D)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Basert på maksimal tolerert dose, kumulativ sikkerhet og farmakokinetiske data
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Andel deltakere med best respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1
|
opptil 2 år
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tid fra CR eller PR til objektiv sykdomsprogresjon eller død til enhver årsak
|
opptil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 2 år
|
PFS er definert som tiden fra starten av behandlingen til objektiv sykdomsprogresjon eller død uansett årsak
|
opptil 2 år
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Tid fra behandlingsstart til fullstendig respons eller delvis respons
|
opptil 2 år
|
|
1 års total overlevelse (1YOS)
Tidsramme: 1 år
|
Andel deltakere i live ved 1 år fra behandlingsstart til død uansett årsak
|
1 år
|
|
2 års total overlevelse (2YOS)
Tidsramme: 2 år
|
Andel deltakere i live ved 2 år fra behandlingsstart til død uansett årsak
|
2 år
|
|
Antall positive deltakere mot legemiddelantistoff (ADA).
Tidsramme: opptil 2 år
|
Immunogenisitet vil bli målt ved antall deltakere som er ADA-positive.
|
opptil 2 år
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon på TORL-4-500 (Cmax)
Tidsramme: 21 dager
|
PK vurdering
|
21 dager
|
|
Minimum serumkonsentrasjon på TORL-4-500 (Cmin)
Tidsramme: 21 dager
|
PK vurdering
|
21 dager
|
|
Maksimal serumkonsentrasjon på TORL-4-500 ved stabil tilstand (Cmax,ss)
Tidsramme: 63 dager
|
PK vurdering
|
63 dager
|
|
Minimum serumkonsentrasjon på TORL-4-500 ved stabil tilstand (Cmin,ss)
Tidsramme: 63 dager
|
PK vurdering
|
63 dager
|
|
Tid for maksimal serumkonsentrasjon på TORL-4-500 (Tmax)
Tidsramme: 21 dager
|
PK vurdering
|
21 dager
|
|
Tid for minimum serumkonsentrasjon på TORL-4-500 (Tmin)
Tidsramme: 21 dager
|
PK vurdering
|
21 dager
|
|
Tidspunkt for minste serumkonsentrasjon på TORL-4-500 ved stabil tilstand (Tmin,ss)
Tidsramme: 63 dager
|
PK vurdering
|
63 dager
|
|
Terminal halveringstid (t1/2) av serum TORL-4-500-ADC
Tidsramme: 63 dager
|
PK vurdering
|
63 dager
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz) av TORL-4-500
Tidsramme: 63 dager
|
PK vurdering
|
63 dager
|
|
Klarering (CL) av TORL-4-500
Tidsramme: 63 dager
|
PK vurdering
|
63 dager
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac) på TORL-4-500
Tidsramme: 63 dager
|
PK vurdering
|
63 dager
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (AUClast) for TORL-4-500
Tidsramme: 21 dager
|
PK vurdering
|
21 dager
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) for TORL-4-500
Tidsramme: 63 dager
|
PK vurdering
|
63 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TORL4500-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .