Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Először a TORL-4-500 humán vizsgálatában előrehaladott rákban szenvedő betegeknél

2025. február 27. frissítette: TORL Biotherapeutics, LLC

1. fázis, először humán, dózis-eszkalációs vizsgálat a TORL-4-500-ról előrehaladott rákos betegeknél

Ez az első emberben végzett vizsgálat a TORL-4-500 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és daganatellenes hatását fogja értékelni előrehaladott rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Phoenix
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mohamad Sonbol, MD
    • California
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Toborzás
        • Providence Medical Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yung Lyou, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lee Rosen, MD
          • Telefonszám: 310-829-5471
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
        • Toborzás
        • Torrance Memorial Physician Network
        • Kapcsolatba lépni:
          • Justin Tiulim, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yanyan Lou, MD
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
        • Toborzás
        • Florida Cancer Specialists Lake Nona Drug Development Unit
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cesar Perez, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
          • Andrea Wahner-Hendrickson, MD
    • Virginia
      • Lexington, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Spira, MD
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erica Tsang
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Toborzás
        • McGill University Health Centre
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ramy Saleh, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott szolid daganat
  • Mérhető betegség, a RECIST v1.1 szerint
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1
  • Megfelelő szervműködés

Kizárási kritériumok:

  • Nem gyógyult fel [a felépülés az NCI CTCAE, 5.0 verzió, ≤1 fokozat] a korábbi terápia akut toxicitásaiból, kivéve a kezeléssel összefüggő alopeciát vagy laboratóriumi eltéréseket, amelyek egyébként megfelelnek a jogosultsági követelményeknek
  • A TORL-4-500 első adagja előtt 14 napon belül kis molekulájú és 28 napon belül biológiai kezelésben részesült kemoterápiás, vizsgálati vagy egyéb terápiákban a rák kezelésére.
  • Progresszív vagy tünetekkel járó agyi metasztázisok
  • Súlyos, ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség, nem rosszindulatú szisztémás betegség vagy aktív, ellenőrizetlen fertőzés
  • Jelentős szívbetegség anamnézisében
  • Myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy AML anamnézisében
  • Egyéb rák előfordulása a vizsgálati kezelés 1. napja előtti 3 éven belül, kivéve a véglegesen kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát. Nem zárható ki a kórelőzményben szereplő egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása sem, amelyeknek alacsony a kiújulási kockázata, beleértve a megfelelően kezelt emlő- és prosztatarák ductalis in situ karcinómáját (DCIS), amelynek Gleason-pontszáma 6-nál kisebb vagy egyenlő.
  • Ha nő, terhes vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Monoterápiás dózis dózis meghatározása – 1. rész
TORL-4-500 iv. 3 hetente egyszer
Drog: TORL-4-500
antitest gyógyszer konjugátum
Kísérleti: Kiterjesztés monoterápiaként – 2. rész
TORL-4-500 iv. 3 hetente egyszer
Drog: TORL-4-500
antitest gyógyszer konjugátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága az NCI-CTCAE 5.0 verziója szerint
legfeljebb 2 évig
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 28 nap
A legmagasabb beadott dózis, ahol a résztvevők < 33%-a tapasztalt dóziskorlátozó toxicitást (DLT) az első 6 DLT értékelhető résztvevőben
28 nap
Ajánlott 2. fázisú adag (RP2D)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A maximálisan tolerálható dózis, a kumulatív biztonságossági és farmakokinetikai adatok alapján
legfeljebb 2 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A RECIST 1.1 szerint a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb választ adó résztvevők százalékos aránya
legfeljebb 2 évig
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A CR-től vagy PR-től a betegség objektív progressziójáig vagy bármely okig tartó haláláig eltelt idő
legfeljebb 2 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A PFS a kezelés kezdetétől a betegség objektív progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
legfeljebb 2 évig
Válaszidő (TTR)
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A kezelés kezdetétől a teljes vagy részleges válaszig eltelt idő
legfeljebb 2 évig
1 éves teljes túlélés (1 YOS)
Időkeret: 1 év
Azon résztvevők aránya, akik életben vannak a kezelés kezdetétől számított 1 év elteltével bármilyen okból bekövetkezett halálig
1 év
2 éves teljes túlélés (2YOS)
Időkeret: 2 év
Azon résztvevők aránya, akik életben vannak a kezelés kezdetétől számított 2 év elteltével bármilyen okból bekövetkezett halálig
2 év
A gyógyszerellenes antitest (ADA) pozitív résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az immunogenitást az ADA pozitív résztvevők számával mérik.
legfeljebb 2 évig
TORL-4-500 maximális szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 21 nap
PK értékelés
21 nap
TORL-4-500 minimális szérumkoncentráció (Cmin)
Időkeret: 21 nap
PK értékelés
21 nap
A TORL-4-500 maximális szérumkoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: 63 nap
PK értékelés
63 nap
A TORL-4-500 minimális szérumkoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cmin,ss)
Időkeret: 63 nap
PK értékelés
63 nap
A TORL-4-500 maximális szérumkoncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: 21 nap
PK értékelés
21 nap
A TORL-4-500 minimális szérumkoncentrációjának ideje (Tperc)
Időkeret: 21 nap
PK értékelés
21 nap
A TORL-4-500 minimális szérumkoncentrációjának ideje állandósult állapotban (Tmin,ss)
Időkeret: 63 nap
PK értékelés
63 nap
A TORL-4-500-ADC szérum terminális felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 63 nap
PK értékelés
63 nap
Látszólagos eloszlási térfogat a TORL-4-500 terminális fázisában (Vz).
Időkeret: 63 nap
PK értékelés
63 nap
A TORL-4-500 távolsága (CL).
Időkeret: 63 nap
PK értékelés
63 nap
Akkumulációs arány (Rac) TORL-4-500
Időkeret: 63 nap
PK értékelés
63 nap
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast) a TORL-4-500 esetében
Időkeret: 21 nap
PK értékelés
21 nap
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolás időpontjától az idő végtelenjéig extrapolálva (AUCinf) a TORL-4-500 esetében
Időkeret: 63 nap
PK értékelés
63 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

TORL Biotherapeutics, LLC

Együttműködők

Translational Research in Oncology

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TORL4500-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel