Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in menselijke studie van TORL-4-500 bij deelnemers met gevorderde kanker

27 februari 2025 bijgewerkt door: TORL Biotherapeutics, LLC

Een fase 1, eerste in menselijke, dosis-escalatiestudie van TORL-4-500 bij deelnemers met gevorderde kanker

Dit eerste onderzoek bij mensen zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van TORL-4-500 evalueren bij patiënten met gevorderde kanker

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Contact:
          • Erica Tsang
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Werving
        • McGill University Health Centre
        • Contact:
          • Ramy Saleh, MD
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Phoenix
        • Contact:
          • Mohamad Sonbol, MD
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Providence Medical Foundation
        • Contact:
          • Yung Lyou, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Contact:
          • Lee Rosen, MD
          • Telefoonnummer: 310-829-5471
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Werving
        • Torrance Memorial Physician Network
        • Contact:
          • Justin Tiulim, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contact:
          • Yanyan Lou, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists Lake Nona Drug Development Unit
        • Contact:
          • Cesar Perez, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
          • Andrea Wahner-Hendrickson, MD
    • Virginia
      • Lexington, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contact:
          • Alexander Spira, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geavanceerde solide tumor
  • Meetbare ziekte, volgens RECIST v1.1
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Is niet hersteld [herstel wordt gedefinieerd als NCI CTCAE, versie 5.0, graad ≤1] van de acute toxiciteiten van eerdere therapie, behalve behandelingsgerelateerde alopecia of laboratoriumafwijkingen die anderszins voldoen aan de geschiktheidsvereisten
  • Eerder chemotherapeutische, onderzoeks- of andere therapieën voor de behandeling van kanker hebben ontvangen binnen 14 dagen met kleine moleculen en binnen 28 dagen met biologische geneesmiddelen vóór de eerste dosis TORL-4-500
  • Progressieve of symptomatische hersenmetastasen
  • Ernstige, ongecontroleerde medische stoornis, niet-kwaadaardige systemische ziekte of actieve, ongecontroleerde infectie
  • Geschiedenis van significante hartziekten
  • Geschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS) of AML
  • Voorgeschiedenis van een andere vorm van kanker binnen 3 jaar vóór dag 1 van de onderzoeksbehandeling, met uitzondering van basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld. Een voorgeschiedenis van andere maligniteiten met een laag risico op recidief, waaronder adequaat behandeld ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst en prostaatkanker met een Gleason-score lager dan of gelijk aan 6, worden ook niet uitgesloten.
  • Als vrouw, zwanger is of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisbepaling bij monotherapie - Deel 1
TORL-4-500 iv eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: TORL-4-500
antilichaam geneesmiddelconjugaat
Experimenteel: Uitbreiding als monotherapie - Deel 2
TORL-4-500 iv eenmaal per 3 weken
Geneesmiddel: TORL-4-500
antilichaam geneesmiddelconjugaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen, volgens NCI-CTCAE versie 5.0
tot 2 jaar
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 28 dagen
Hoogste toegediende dosis met < 33% deelnemers die dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ondervonden bij de eerste 6 DLT evalueerbare deelnemers
28 dagen
Aanbevolen fase 2-dosis (RP2D)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Gebaseerd op de maximaal getolereerde dosis, cumulatieve veiligheid en farmacokinetische gegevens
tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Percentage deelnemers met de beste respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1
tot 2 jaar
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Tijd vanaf CR of PR tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 2 jaar
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot volledige respons of gedeeltelijke respons
tot 2 jaar
1 jaar algehele overleving (1YOS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage deelnemers dat na 1 jaar in leven is vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
1 jaar
2 jaar algehele overleving (2YOS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage deelnemers dat na 2 jaar in leven is vanaf het begin van de behandeling tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
2 jaar
Aantal anti-drug antilichamen (ADA) positieve deelnemers
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Immunogeniciteit wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat ADA-positief is.
tot 2 jaar
Maximale serumconcentratie van TORL-4-500 (Cmax)
Tijdsspanne: 21 dagen
PK-beoordeling
21 dagen
Minimale serumconcentratie van TORL-4-500 (Cmin)
Tijdsspanne: 21 dagen
PK-beoordeling
21 dagen
Maximale serumconcentratie van TORL-4-500 bij stabiele toestand (Cmax,ss)
Tijdsspanne: 63 dagen
PK-beoordeling
63 dagen
Minimale serumconcentratie van TORL-4-500 bij stabiele toestand (Cmin,ss)
Tijdsspanne: 63 dagen
PK-beoordeling
63 dagen
Tijd van maximale serumconcentratie van TORL-4-500 (Tmax)
Tijdsspanne: 21 dagen
PK-beoordeling
21 dagen
Tijd van minimale serumconcentratie van TORL-4-500 (Tmin)
Tijdsspanne: 21 dagen
PK-beoordeling
21 dagen
Tijdstip van minimale serumconcentratie van TORL-4-500 in stabiele toestand (Tmin,ss)
Tijdsspanne: 63 dagen
PK-beoordeling
63 dagen
Terminale halfwaardetijd (t1/2) van serum TORL-4-500-ADC
Tijdsspanne: 63 dagen
PK-beoordeling
63 dagen
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (Vz) van TORL-4-500
Tijdsspanne: 63 dagen
PK-beoordeling
63 dagen
Klaring (CL) van TORL-4-500
Tijdsspanne: 63 dagen
PK-beoordeling
63 dagen
Accumulatieverhouding (Rac) van TORL-4-500
Tijdsspanne: 63 dagen
PK-beoordeling
63 dagen
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf het moment van dosering tot de laatste meetbare concentratie (AUClast) voor TORL-4-500
Tijdsspanne: 21 dagen
PK-beoordeling
21 dagen
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve vanaf het tijdstip van dosering geëxtrapoleerd naar tijd oneindig (AUCinf) voor TORL-4-500
Tijdsspanne: 63 dagen
PK-beoordeling
63 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Medewerkers

Translational Research in Oncology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TORL4500-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren