Première étude humaine sur TORL-4-500 chez des participants atteints d'un cancer avancé
27 février 2025 mis à jour par: TORL Biotherapeutics, LLC
Une étude de phase 1, première chez l'homme, à dose croissante de TORL-4-500 chez des participants atteints d'un cancer avancé
Cette première étude chez l'humain évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale du TORL-4-500 chez les patients atteints d'un cancer avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Caroline Labib, PharmD
- Numéro de téléphone: 310-348-9636
- E-mail: caroline.labib@torlbio.com
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Recrutement
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
Contact:
- Erica Tsang
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Recrutement
- McGill University Health Centre
-
Contact:
- Ramy Saleh, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic Phoenix
-
Contact:
- Mohamad Sonbol, MD
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Recrutement
- Providence Medical Foundation
-
Contact:
- Yung Lyou, MD
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Contact:
- Lee Rosen, MD
- Numéro de téléphone: 310-829-5471
-
Torrance, California, États-Unis, 90505
- Recrutement
- Torrance Memorial Physician Network
-
Contact:
- Justin Tiulim, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Contact:
- Yanyan Lou, MD
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists Lake Nona Drug Development Unit
-
Contact:
- Cesar Perez, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic Rochester
-
Contact:
- Andrea Wahner-Hendrickson, MD
-
-
Virginia
-
Lexington, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Virginia Cancer Specialists
-
Contact:
- Alexander Spira, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Tumeur solide avancée
- Maladie mesurable, selon RECIST v1.1
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Fonctionnement adéquat des organes
Critère d'exclusion:
- N'a pas récupéré [la récupération est définie comme NCI CTCAE, version 5.0, grade ≤1] des toxicités aiguës d'un traitement précédent, à l'exception d'une alopécie liée au traitement ou d'anomalies de laboratoire répondant par ailleurs aux critères d'éligibilité
- A reçu des traitements chimiothérapeutiques, expérimentaux ou autres pour le traitement du cancer dans les 14 jours avec une petite molécule et dans les 28 jours avec un produit biologique avant la première dose de TORL-4-500
- Métastases cérébrales progressives ou symptomatiques
- Trouble médical grave et incontrôlé, maladie systémique non maligne ou infection active et incontrôlée
- Antécédents de maladie cardiaque importante
- Antécédents de syndrome myélodysplasique (SMD) ou AML
- Antécédents d'un autre cancer dans les 3 ans précédant le jour 1 du traitement à l'étude, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau définitivement traité. Des antécédents d'autres tumeurs malignes avec un faible risque de récidive, y compris un carcinome canalaire in situ (CCIS) du sein correctement traité et un cancer de la prostate avec un score de Gleason inférieur ou égal à 6, ne sont pas non plus exclus.
- Si une femme est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Recherche de dose de dose en monothérapie - Partie 1
TORL-4-500 iv une fois toutes les 3 semaines
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conjugué anticorps-médicament
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Expérimental: Expansion en monothérapie - Partie 2
TORL-4-500 iv une fois toutes les 3 semaines
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conjugué anticorps-médicament
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence et gravité des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: jusqu'à 2 ans
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Incidence et gravité des événements indésirables, événements indésirables graves, selon NCI-CTCAE Version 5.0
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jusqu'à 2 ans
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 28 jours
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Dose administrée la plus élevée avec < 33 % des participants présentant une toxicité limitant la dose (DLT) chez les 6 premiers participants évaluables DLT
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28 jours
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Dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Basé sur la dose maximale tolérée, la sécurité cumulée et les données pharmacocinétiques
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Pourcentage de participants avec la meilleure réponse de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) selon RECIST 1.1
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jusqu'à 2 ans
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Délai entre la RC ou la RP et la progression objective de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
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jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 2 ans
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la progression objective de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 2 ans
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Délai de réponse (TTR)
Délai: jusqu'à 2 ans
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Délai entre le début du traitement et la réponse complète ou partielle
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jusqu'à 2 ans
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Survie globale à 1 an (1YOS)
Délai: 1 année
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Proportion de participants vivants 1 an après le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
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1 année
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Survie globale à 2 ans (2YOS)
Délai: 2 années
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Proportion de participants vivants à 2 ans du début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
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2 années
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Nombre de participants positifs aux anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: jusqu'à 2 ans
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L'immunogénicité sera mesurée par le nombre de participants positifs à l'ADA.
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jusqu'à 2 ans
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Concentration sérique maximale de TORL-4-500 (Cmax)
Délai: 21 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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21 jours
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Concentration sérique minimale de TORL-4-500 (Cmin)
Délai: 21 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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21 jours
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Concentration sérique maximale de TORL-4-500 à l'état d'équilibre (Cmax,ss)
Délai: 63 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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63 jours
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Concentration sérique minimale de TORL-4-500 à l'état d'équilibre (Cmin,ss)
Délai: 63 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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63 jours
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Temps de concentration sérique maximale de TORL-4-500 (Tmax)
Délai: 21 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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21 jours
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Temps de concentration sérique minimale de TORL-4-500 (Tmin)
Délai: 21 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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21 jours
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Temps de concentration sérique minimale de TORL-4-500 à l'état d'équilibre (Tmin,ss)
Délai: 63 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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63 jours
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Demi-vie terminale (t1/2) du sérum TORL-4-500-ADC
Délai: 63 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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63 jours
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Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz) du TORL-4-500
Délai: 63 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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63 jours
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Autorisation (CL) du TORL-4-500
Délai: 63 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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63 jours
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Taux d'accumulation (Rac) du TORL-4-500
Délai: 63 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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63 jours
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps depuis le moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUCdernière) pour TORL-4-500
Délai: 21 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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21 jours
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps à partir du moment de l'administration extrapolée au temps infini (AUCinf) pour TORL-4-500
Délai: 63 jours
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Évaluation pharmacocinétique
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63 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2023
Première publication (Réel)
22 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TORL4500-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .