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Primo nello studio sull'uomo del TORL-4-500 in partecipanti con cancro avanzato

15 aprile 2024 aggiornato da: TORL Biotherapeutics, LLC

Uno studio di fase 1, il primo nell'uomo, con incremento della dose di TORL-4-500 in partecipanti con cancro avanzato

Questo primo studio sull'uomo valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di TORL-4-500 in pazienti con cancro avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Contatto:
          • Lee Rosen, MD
          • Numero di telefono: 310-829-5471

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato
  • Malattia misurabile, secondo RECIST v1.1
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Non si è ripreso [il recupero è definito come NCI CTCAE, versione 5.0, grado ≤1] dalle tossicità acute della terapia precedente, ad eccezione dell'alopecia correlata al trattamento o di anomalie di laboratorio che altrimenti soddisfano i requisiti di ammissibilità
  • Precedente terapia chemioterapica, sperimentale o di altro tipo per il trattamento del cancro entro 14 giorni con piccole molecole ed entro 28 giorni con farmaci biologici prima della prima dose di TORL-4-500
  • Metastasi cerebrali progressive o sintomatiche
  • Disturbo medico grave e non controllato, malattia sistemica non maligna o infezione attiva e non controllata
  • Storia di malattia cardiaca significativa
  • Storia di sindrome mielodisplastica (MDS) o AML
  • Storia di un altro tumore nei 3 anni precedenti il ​​giorno 1 del trattamento in studio, ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle che è stato trattato in modo definitivo. Non sono inoltre escluse una storia di altre neoplasie maligne con un basso rischio di recidiva, incluso il carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella adeguatamente trattato e il cancro della prostata con un punteggio di Gleason inferiore o uguale a 6.
  • Se femmina, è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose in monoterapia Determinazione della dose - Parte 1
TORL-4-500 iv una volta ogni 3 settimane
Droga: TORL-4-500
coniugato del farmaco anticorpale
Sperimentale: Espansione in monoterapia - Parte 2
TORL-4-500 iv una volta ogni 3 settimane
Droga: TORL-4-500
coniugato del farmaco anticorpale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi, eventi avversi gravi, secondo NCI-CTCAE Versione 5.0
fino a 2 anni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 28 giorni
Dose più alta somministrata con <33% di partecipanti che hanno manifestato tossicità limitante la dose (DLT) nei primi 6 partecipanti valutabili DLT
28 giorni
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
In base alla dose massima tollerata, alla sicurezza cumulativa e ai dati di farmacocinetica
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1
fino a 2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tempo dalla CR o PR alla progressione obiettiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa
fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione obiettiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa
fino a 2 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Tempo dall'inizio del trattamento alla risposta completa o parziale
fino a 2 anni
Sopravvivenza complessiva a 1 anno (1YOS)
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di partecipanti vivi a 1 anno dall'inizio del trattamento fino alla morte per qualsiasi causa
1 anno
Sopravvivenza complessiva a 2 anni (2YOS)
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di partecipanti vivi a 2 anni dall'inizio del trattamento alla morte per qualsiasi causa
2 anni
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi antidroga (ADA).
Lasso di tempo: fino a 2 anni
L'immunogenicità sarà misurata dal numero di partecipanti che sono ADA positivi.
fino a 2 anni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento della somministrazione all'ultima concentrazione misurabile (AUClast) per TORL-1-23
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione PK
21 giorni
Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal momento della somministrazione estrapolata al tempo infinito (AUCinf) per TORL-1-23
Lasso di tempo: 63 giorni
Valutazione PK
63 giorni
Concentrazione sierica massima di TORL-4-500 (Cmax)
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione PK
21 giorni
Concentrazione sierica minima di TORL-4-500 (Cmin)
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione PK
21 giorni
Concentrazione sierica massima di TORL-4-500 allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: 63 giorni
Valutazione PK
63 giorni
Concentrazione sierica minima di TORL-4-500 allo stato stazionario (Cmin,ss)
Lasso di tempo: 63 giorni
Valutazione PK
63 giorni
Tempo di concentrazione sierica massima di TORL-4-500 (Tmax)
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione PK
21 giorni
Tempo della concentrazione sierica minima di TORL-4-500 (Tmin)
Lasso di tempo: 21 giorni
Valutazione PK
21 giorni
Tempo della concentrazione sierica minima di TORL-4-500 allo stato stazionario (Tmin,ss)
Lasso di tempo: 63 giorni
Valutazione PK
63 giorni
Emivita terminale (t1/2) del siero TORL-4-500-ADC
Lasso di tempo: 63 giorni
Valutazione PK
63 giorni
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz) di TORL-4-500
Lasso di tempo: 63 giorni
Valutazione PK
63 giorni
Autorizzazione (CL) di TORL-4-500
Lasso di tempo: 63 giorni
Valutazione PK
63 giorni
Rapporto di accumulo (Rac) di TORL-4-500
Lasso di tempo: 63 giorni
Valutazione PK
63 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Collaboratori

Translational Research in Oncology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Letrent, PharmD, PhD, TORL Biotherapeutics, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TORL4500-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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