Primeiro no estudo humano de TORL-4-500 em participantes com câncer avançado
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: TORL Biotherapeutics, LLC
Um estudo de fase 1, primeiro em humanos, de escalonamento de dose de TORL-4-500 em participantes com câncer avançado
Este primeiro estudo em humanos avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral do TORL-4-500 em pacientes com câncer avançado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Labib, PharmD
- Número de telefone: 310-348-9636
- E-mail: caroline.labib@torlbio.com
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
Contato:
- Erica Tsang
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
-
Contato:
- Ramy Saleh, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Phoenix
-
Contato:
- Mohamad Sonbol, MD
-
-
California
-
Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Recrutamento
- Providence Medical Foundation
-
Contato:
- Yung Lyou, MD
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Contato:
- Lee Rosen, MD
- Número de telefone: 310-829-5471
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Recrutamento
- Torrance Memorial Physician Network
-
Contato:
- Justin Tiulim, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
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Contato:
- Yanyan Lou, MD
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists Lake Nona Drug Development Unit
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Contato:
- Cesar Perez, MD
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
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Contato:
- Andrea Wahner-Hendrickson, MD
-
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Virginia
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Lexington, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Virginia Cancer Specialists
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Contato:
- Alexander Spira, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tumor sólido avançado
- Doença mensurável, de acordo com RECIST v1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Função adequada do órgão
Critério de exclusão:
- Não se recuperou [a recuperação é definida como NCI CTCAE, versão 5.0, grau ≤1] das toxicidades agudas da terapia anterior, exceto alopecia relacionada ao tratamento ou anormalidades laboratoriais que atendam aos requisitos de elegibilidade
- Recebeu quimioterapia, investigação ou outras terapias anteriores para o tratamento do câncer dentro de 14 dias com molécula pequena e dentro de 28 dias com biológico antes da primeira dose de TORL-4-500
- Metástases cerebrais progressivas ou sintomáticas
- Distúrbio médico grave e não controlado, doença sistêmica não maligna ou infecção ativa e não controlada
- História de doença cardíaca significativa
- História de síndrome mielodisplásica (SMD) ou LMA
- História de outro câncer nos 3 anos anteriores ao Dia 1 do tratamento do estudo, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele que foi tratado definitivamente. Uma história de outras doenças malignas com baixo risco de recorrência, incluindo carcinoma ductal in situ (CDIS) de mama e câncer de próstata tratado adequadamente com pontuação de Gleason menor ou igual a 6, também não é excluída.
- Se for mulher, estiver grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Determinação da dose da dose em monoterapia - Parte 1
TORL-4-500 iv uma vez a cada 3 semanas
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conjugado de droga de anticorpo
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Experimental: Expansão como Monoterapia - Parte 2
TORL-4-500 iv uma vez a cada 3 semanas
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conjugado de droga de anticorpo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: até 2 anos
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Incidência e gravidade de eventos adversos, eventos adversos graves, de acordo com NCI-CTCAE Versão 5.0
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até 2 anos
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Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 28 dias
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Dose mais alta administrada com <33% dos participantes apresentando toxicidade limitante da dose (DLT) nos primeiros 6 participantes avaliáveis por DLT
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28 dias
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Dose recomendada da Fase 2 (RP2D)
Prazo: até 2 anos
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Com base na dose máxima tolerada, segurança cumulativa e dados farmacocinéticos
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até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 2 anos
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Porcentagem de participantes com melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1
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até 2 anos
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: até 2 anos
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Tempo de CR ou PR para progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
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até 2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 2 anos
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PFS é definido como o tempo desde o início do tratamento até a progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa
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até 2 anos
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: até 2 anos
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Tempo desde o início do tratamento até a resposta completa ou resposta parcial
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até 2 anos
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Sobrevivência geral de 1 ano (1YOS)
Prazo: 1 ano
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Proporção de participantes vivos em 1 ano desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
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1 ano
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Sobrevivência geral de 2 anos (2YOS)
Prazo: 2 anos
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Proporção de participantes vivos em 2 anos desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa
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2 anos
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Número de participantes positivos de anticorpo antidroga (ADA)
Prazo: até 2 anos
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A imunogenicidade será medida pelo número de participantes que são ADA positivos.
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até 2 anos
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Concentração sérica máxima de TORL-4-500 (Cmax)
Prazo: 21 dias
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Avaliação farmacocinética
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21 dias
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Concentração sérica mínima de TORL-4-500 (Cmin)
Prazo: 21 dias
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Avaliação farmacocinética
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21 dias
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Concentração sérica máxima de TORL-4-500 no estado estacionário (Cmax,ss)
Prazo: 63 dias
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Avaliação farmacocinética
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63 dias
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Concentração sérica mínima de TORL-4-500 no estado estacionário (Cmin,ss)
Prazo: 63 dias
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Avaliação farmacocinética
|
63 dias
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Tempo de concentração sérica máxima de TORL-4-500 (Tmax)
Prazo: 21 dias
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Avaliação farmacocinética
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21 dias
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Tempo de concentração sérica mínima de TORL-4-500 (Tmin)
Prazo: 21 dias
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Avaliação PK
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21 dias
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Tempo de concentração sérica mínima de TORL-4-500 no estado estacionário (Tmin,ss)
Prazo: 63 dias
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Avaliação PK
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63 dias
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Meia-vida terminal (t1/2) do soro TORL-4-500-ADC
Prazo: 63 dias
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Avaliação PK
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63 dias
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Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz) de TORL-4-500
Prazo: 63 dias
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Avaliação PK
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63 dias
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Liberação (CL) de TORL-4-500
Prazo: 63 dias
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Avaliação PK
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63 dias
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Taxa de acumulação (Rac) de TORL-4-500
Prazo: 63 dias
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Avaliação PK
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63 dias
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Área sob a curva concentração sérica-tempo desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUCúltima) para TORL-4-500
Prazo: 21 dias
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Avaliação PK
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21 dias
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Área sob a curva concentração sérica-tempo desde o momento da dosagem extrapolada até o tempo infinito (AUCinf) para TORL-4-500
Prazo: 63 dias
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Avaliação PK
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63 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TORL4500-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .