Впервые в исследовании TORL-4-500 на людях у участников с запущенным раком
27 февраля 2025 г. обновлено: TORL Biotherapeutics, LLC
Фаза 1, первое исследование на людях с увеличением дозы TORL-4-500 у участников с запущенным раком
Это первое исследование на людях будет оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику и противоопухолевую активность TORL-4-500 у пациентов с поздними стадиями рака.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Caroline Labib, PharmD
- Номер телефона: 310-348-9636
- Электронная почта: caroline.labib@torlbio.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
-
Контакт:
- Erica Tsang
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- Рекрутинг
- McGill University Health Centre
-
Контакт:
- Ramy Saleh, MD
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Phoenix
-
Контакт:
- Mohamad Sonbol, MD
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Рекрутинг
- Providence Medical Foundation
-
Контакт:
- Yung Lyou, MD
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA - JCCC Clinical Research Unit
-
Контакт:
- Lee Rosen, MD
- Номер телефона: 310-829-5471
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Рекрутинг
- Torrance Memorial Physician Network
-
Контакт:
- Justin Tiulim, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Контакт:
- Yanyan Lou, MD
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists Lake Nona Drug Development Unit
-
Контакт:
- Cesar Perez, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
Контакт:
- Andrea Wahner-Hendrickson, MD
-
-
Virginia
-
Lexington, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- Virginia Cancer Specialists
-
Контакт:
- Alexander Spira, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Распространенная солидная опухоль
- Измеримое заболевание, согласно RECIST v1.1
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
- Адекватная функция органа
Критерий исключения:
- Не выздоровел [выздоровление определяется как NCI CTCAE, версия 5.0, степень ≤1] от острой токсичности предыдущей терапии, за исключением связанной с лечением алопеции или отклонений лабораторных показателей, в остальном отвечающих критериям отбора.
- Получали предшествующую химиотерапевтическую, исследовательскую или другую терапию для лечения рака в течение 14 дней с помощью малых молекул и в течение 28 дней с биологическими препаратами до первой дозы TORL-4-500.
- Прогрессирующие или симптоматические метастазы в головной мозг.
- Серьезное неконтролируемое заболевание, доброкачественное системное заболевание или активная неконтролируемая инфекция.
- Серьезные сердечные заболевания в анамнезе
- История миелодиспластического синдрома (МДС) или ОМЛ
- Наличие в анамнезе другого рака в течение 3 лет до 1-го дня исследуемого лечения, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, который прошел окончательное лечение. Также не исключены другие злокачественные новообразования с низким риском рецидива в анамнезе, в том числе протоковая карцинома in situ (DCIS) молочной железы и предстательной железы с оценкой Глисона менее 6 или равная 6.
- Если женщина, беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доза монотерапии. Подбор дозы. Часть 1.
ТОРЛ-4-500 в/в 1 раз в 3 недели.
|
конъюгат антитело-лекарственное средство
|
|
Экспериментальный: Расширение как монотерапия. Часть 2.
ТОРЛ-4-500 в/в 1 раз в 3 недели.
|
конъюгат антитело-лекарственное средство
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 2 лет
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений согласно версии 5.0 NCI-CTCAE.
|
до 2 лет
|
|
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 28 дней
|
Самая высокая введенная доза с менее чем 33% участников, испытывающих токсичность, ограничивающую дозу (DLT) в первых 6 участниках DLT, поддающихся оценке.
|
28 дней
|
|
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D)
Временное ограничение: до 2 лет
|
На основании максимально переносимой дозы, кумулятивной безопасности и фармакокинетических данных.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Процент участников с лучшим ответом полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST 1.1
|
до 2 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Время от CR или PR до объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
|
до 2 лет
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 2 лет
|
ВБП определяется как время от начала лечения до объективного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
|
до 2 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Время от начала лечения до полного или частичного ответа
|
до 2 лет
|
|
1 год общей выживаемости (1YOS)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля участников, живших через 1 год от начала лечения до смерти от любой причины
|
1 год
|
|
Общая выживаемость за 2 года (2YOS)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля участников, живших через 2 года от начала лечения до смерти от любой причины
|
2 года
|
|
Количество антилекарственных антител (ADA) положительных участников
Временное ограничение: до 2 лет
|
Иммуногенность будет измеряться количеством участников с положительным результатом на ADA.
|
до 2 лет
|
|
Максимальная концентрация TORL-4-500 в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: 21 день
|
ФК оценка
|
21 день
|
|
Минимальная концентрация TORL-4-500 в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: 21 день
|
ФК оценка
|
21 день
|
|
Максимальная концентрация TORL-4-500 в сыворотке в равновесном состоянии (Cmax,ss)
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
|
Минимальная концентрация TORL-4-500 в сыворотке в устойчивом состоянии (Cmin,ss)
Временное ограничение: 63 дня
|
ФК оценка
|
63 дня
|
|
Время максимальной концентрации ТОРЛ-4-500 в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: 21 день
|
ФК оценка
|
21 день
|
|
Время минимальной концентрации ТОРЛ-4-500 в сыворотке (Tmin)
Временное ограничение: 21 день
|
ПК-оценка
|
21 день
|
|
Время минимальной концентрации TORL-4-500 в сыворотке в устойчивом состоянии (Tmin,ss)
Временное ограничение: 63 дня
|
ПК-оценка
|
63 дня
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2) сыворотки TORL-4-500-ADC
Временное ограничение: 63 дня
|
ПК-оценка
|
63 дня
|
|
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz) ТОРЛ-4-500
Временное ограничение: 63 дня
|
ПК-оценка
|
63 дня
|
|
Клиренс (КЛ) ТОРЛ-4-500
Временное ограничение: 63 дня
|
ПК-оценка
|
63 дня
|
|
Коэффициент накопления (Rac) ТОРЛ-4-500
Временное ограничение: 63 дня
|
ПК-оценка
|
63 дня
|
|
Площадь под кривой «концентрация в сыворотке-время» от момента введения дозы до последней измеримой концентрации (AUClast) для TORL-4-500
Временное ограничение: 21 день
|
ПК-оценка
|
21 день
|
|
Площадь под кривой «концентрация в сыворотке-время» от момента введения дозы, экстраполированная на бесконечность времени (AUCinf) для TORL-4-500
Временное ограничение: 63 дня
|
ПК-оценка
|
63 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- TORL4500-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .