Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie TORL-4-500 na ludziach z zaawansowanym rakiem

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: TORL Biotherapeutics, LLC

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach, badanie eskalacji dawki TORL-4-500 u osób z zaawansowanym nowotworem

To pierwsze badanie na ludziach oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe TORL-4-500 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Erica Tsang
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Ramy Saleh, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Phoenix
        • Kontakt:
          • Mohamad Sonbol, MD
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
          • Yung Lyou, MD
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Rekrutacyjny
        • UCLA - JCCC Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Lee Rosen, MD
          • Numer telefonu: 310-829-5471
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Rekrutacyjny
        • Torrance Memorial Physician Network
        • Kontakt:
          • Justin Tiulim, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Kontakt:
          • Yanyan Lou, MD
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists Lake Nona Drug Development Unit
        • Kontakt:
          • Cesar Perez, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
        • Kontakt:
          • Andrea Wahner-Hendrickson, MD
    • Virginia
      • Lexington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Alexander Spira, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany guz lity
  • Choroba mierzalna, zgodnie z RECIST v1.1
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Nie wyzdrowiał [wyzdrowienie definiuje się jako NCI CTCAE, wersja 5.0, stopień ≤1] po ostrych toksycznościach poprzedniej terapii, z wyjątkiem łysienia związanego z leczeniem lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, w przeciwnym razie spełniających kryteria kwalifikacyjne
  • Otrzymano wcześniej chemioterapeutyczne, eksperymentalne lub inne terapie w leczeniu raka w ciągu 14 dni za pomocą małych cząsteczek i w ciągu 28 dni za pomocą leków biologicznych przed pierwszą dawką TORL-4-500
  • Postępujące lub objawowe przerzuty do mózgu
  • Poważne, niekontrolowane zaburzenie chorobowe, niezłośliwa choroba ogólnoustrojowa lub aktywna, niekontrolowana infekcja
  • Historia poważnych chorób serca
  • Historia zespołu mielodysplastycznego (MDS) lub AML
  • Historia innego nowotworu w ciągu 3 lat przed 1. dniem leczenia w ramach badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony. Nie wyklucza się również innych nowotworów złośliwych o niskim ryzyku nawrotu w wywiadzie, w tym odpowiednio leczonego raka przewodowego in situ (DCIS) piersi i raka prostaty z liczbą punktów w skali Gleasona mniejszą lub równą 6
  • Jeśli kobieta, jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustalanie dawki w monoterapii — część 1
TORL-4-500 iv raz na 3 tygodnie
Lek: TORL-4-500
koniugat przeciwciało-lek
Eksperymentalny: Ekspansja jako monoterapia – część 2
TORL-4-500 iv raz na 3 tygodnie
Lek: TORL-4-500
koniugat przeciwciało-lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 2 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych, poważne zdarzenia niepożądane, zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0
do 2 lat
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni
Najwyższa podana dawka z < 33% uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u pierwszych 6 uczestników podlegających ocenie DLT
28 dni
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: do 2 lat
Na podstawie maksymalnej tolerowanej dawki, skumulowanego bezpieczeństwa i danych farmakokinetycznych
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią pełną (CR) lub częściową (PR) zgodnie z RECIST 1.1
do 2 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od CR lub PR do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
do 2 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
do 2 lat
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: do 2 lat
Czas od rozpoczęcia leczenia do całkowitej lub częściowej odpowiedzi
do 2 lat
1 rok całkowitego przeżycia (1YOS)
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek uczestników, którzy przeżyli rok od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
1 rok
Całkowite przeżycie 2 lata (2YOS)
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
2 lata
Liczba pozytywnych uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA).
Ramy czasowe: do 2 lat
Immunogenność będzie mierzona na podstawie liczby uczestników z pozytywnym wynikiem ADA.
do 2 lat
Maksymalne stężenie w surowicy TORL-4-500 (Cmax)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena PK
21 dni
Minimalne stężenie w surowicy TORL-4-500 (Cmin)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena PK
21 dni
Maksymalne stężenie TORL-4-500 w surowicy w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Minimalne stężenie TORL-4-500 w surowicy w stanie ustalonym (Cmin,ss)
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Czas maksymalnego stężenia TORL-4-500 w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena PK
21 dni
Czas minimalnego stężenia TORL-4-500 w surowicy (Tmin)
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena PK
21 dni
Czas minimalnego stężenia TORL-4-500 w surowicy w stanie ustalonym (Tmin,ss)
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Końcowy okres półtrwania (t1/2) surowicy TORL-4-500-ADC
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) TORL-4-500
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Luz (CL) TORL-4-500
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Współczynnik akumulacji (Rac) TORL-4-500
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od chwili podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) dla TORL-4-500
Ramy czasowe: 21 dni
Ocena PK
21 dni
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od momentu dawkowania ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) dla TORL-4-500
Ramy czasowe: 63 dni
Ocena PK
63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TORL Biotherapeutics, LLC

Współpracownicy

Translational Research in Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Caroline Labib, PharmD, TORL Biotherapeutics, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TORL4500-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TORL-4-500

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj