- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06009432
Proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitaatioharjoitusohjelman tehokkuus lonkkanivelleikkauksessa
sunnuntai 7. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fatih Ozden, Muğla Sıtkı Koçman University
Proprioseptiivisen neuromuskulaarisen fasilitaatioharjoitusohjelman tehokkuus verrattuna tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on täydellinen lonkkanivelleikkaus: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia tavanomaisen hoidon ja ylimääräisen proprioseptiivisen hermo-lihasharjoitusohjelman tehokkuutta potilailla, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus.
Sen tavoitteena on arvioida potilaan kivun voimakkuutta, vammaisuutta, proprioseptiota, kinesiofobiaa, tasapainoa ja toiminnallista tilaa.
Tutkimus suoritetaan vapaaehtoisilla potilailla, joita seurataan Fethiyen osavaltion sairaalan ortopedian ja traumatologian poliklinikalla ja joille on tehty täydellinen lonkkanivelleikkaus.
Arvioinnit suoritetaan Fethiyen osavaltiosairaalan ortopedian ja traumatologian poliklinikalla.
Tavoitteena on arvioida vähintään 42 potilasta tutkimukseen.
Ensimmäinen arviointi suoritetaan 6 viikkoa leikkauksen jälkeen ja toinen arviointi tehdään 2 kuukautta hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Muğla, Turkki (Türkiye)
- Muğla
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänelle on tehty yksipuolinen lonkkanivelleikkaus ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
- Osallistu kaikkiin tarvittaviin seuranta-arviointeihin
- 60-vuotias tai vanhempi
- Ymmärrä yksinkertaiset komennot
- Suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi historia lonkkanivelleikkauksesta
- Revisioleikkauksen läsnäolo
- Vaikean nivelrikon esiintyminen kontralateraalisessa lonkassa
- Vakavat akuutit metaboliset neuromuskulaariset ja sydän- ja verisuonitaudit
- Vaikea liikalihavuus (bki>35)
- Pahanlaatuisuuden esiintyminen
- Onko sinulla muita ortopedisia tai neurologisia ongelmia, jotka voivat vaikuttaa hoitoon ja arviointeihin
- Tilanteet, jotka estävät kommunikoinnin
- Yhteistyön puute tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa alaraajojen venytyksiä vahvistavia tasapainoharjoituksia päivittäisen elämän suositusten aktiviteetteja.
|
Kontrolliryhmä saa tavanomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa venyttelyyn, alaraajojen vahvistamiseen, tasapainoharjoituksiin, arkielämän suositusten aktiviteetteihin.
Tutkimusryhmälle annetaan kontrolliryhmän ohjelman lisäksi proprioseptiivistä hermolihasfasilitaatioharjoitusta.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kontrolliryhmälle annetun ohjelman lisäksi tutkimusryhmälle annetaan proprioseptiivistä hermolihasfasilitaatioharjoitusta, kuten aiemmin on kuvattu (Smedes et.
al., 2021).
Näitä sovelluksia sovelletaan potilaisiin 8 viikon ajan, 2 päivää viikossa kliinisessä ympäristössä alustavan arvioinnin jälkeen.
Lisäksi molemmille ryhmille kerrotaan, että he voivat pyydettäessä ottaa yhteyttä tutkijaan.
|
Kontrolliryhmä saa tavanomaista leikkauksen jälkeistä hoitoa venyttelyyn, alaraajojen vahvistamiseen, tasapainoharjoituksiin, arkielämän suositusten aktiviteetteihin.
Tutkimusryhmälle annetaan kontrolliryhmän ohjelman lisäksi proprioseptiivistä hermolihasfasilitaatioharjoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Muutos perustason VAS:sta 8 viikon kohdalla
|
Potilasta pyydetään merkitsemään 10 cm:n suoralla tai numeroasteikolla tuntemansa kipu (0: ei kipua, 10: sietämätön kipu).
|
Muutos perustason VAS:sta 8 viikon kohdalla
|
|
Western-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Muutos WOMAC-perustilanteesta 8 viikon kohdalla
|
Polven OA-potilasryhmän toimintataso mitattiin WOMAC:lla.
WOMAC koostuu kolmesta pääotsikosta: kivun voimakkuus, jäykkyys ja fyysinen toiminta.
Tutkimukseen osallistuvia henkilöitä pyydetään pisteyttämään jokainen kohta välillä 0 (ei kipua, jäykkyys, vaikeus) ja 5 (erittäin kova kipu, jäykkyys, vaikeus).
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei vammaisuutta) 96:een (täysi vamma).
|
Muutos WOMAC-perustilanteesta 8 viikon kohdalla
|
|
Viisi kertaa istumaan seisomaan -testi (5TSST)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta 5TSST 8 viikon kohdalla
|
Testeissä käytetään käsinojatonta tuolia, jossa on 28,5 cm syvä istuin ja selkänoja sekä säädettävä korkeus.
Koehenkilöt aloittavat istuma-asennosta, kädet halutussa asennossa ja selkä tuolin selkänojaa vasten.
Seuraavat suulliset ohjeet annetaan: "Nouse ylös ja istu alas 5 kertaa mahdollisimman nopeasti.
Suorista polvet seisoessasi ja nojaa selkäsi selkänojaa vasten istuessasi."
Ajoitus digitaalisella sekuntikellolla käynnistetään manuaalisesti "Start"-käskyllä ja lopetetaan, kun kohteen selkä koskettaa selkänojaa viidennen seisomisen jälkeen.
|
Muutos perustilanteesta 5TSST 8 viikon kohdalla
|
|
3 metrin taaksepäin kävelytesti (3 MBWT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3MBWT 8 viikon kohdalla
|
3 metrin etäisyys mitataan ja merkitään.
Lapsia pyydetään kävelemään taaksepäin turvallisesti, kun merkki annetaan, ja pysähtymään, kun he saavuttavat merkityn kohdan.
He saavat tarvittaessa katsoa taakseen.
Mittaukset toistetaan 3 kertaa ja keskimääräinen aika kirjataan.
|
Muutos lähtötasosta 3MBWT 8 viikon kohdalla
|
|
Yhden jalan seisomatesti (OLST)
Aikaikkuna: Muutos perustilan OLST:sta 8 viikon kohdalla
|
Koehenkilöä testataan seisoen yhdellä jalalla käyttäen oikeaa ja vasenta jalkaa.
Testi toistetaan kovalla alustalla silmät auki ja kiinni.
Koehenkilöä pyydetään asettamaan molemmat kädet lantiolle ja katsomaan seinällä olevaa kohdetta silmien tasolla 1 metrin etäisyydeltä.
Tutkittavaa pyydetään seisomaan toinen jalka 90 asteen taivutusasennossa ja toinen jalka seisoma-asennossa.
Sekuntikelloa käytetään tallentamaan ajan, jonka koehenkilö voi pysyä testiasennossa.
Jos tutkittava voi pitää asennossaan yli 30 sekuntia, testi lopetetaan ja kulunut aika kirjataan.
|
Muutos perustilan OLST:sta 8 viikon kohdalla
|
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
Aikaikkuna: Muutos perustason FABQ:sta 8 viikon kohdalla
|
FABQ koostuu 16 kohteesta ja on jaettu 2 ala-asteikkoon.
Kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (täysin eri mieltä täysin samaa mieltä).
Kunkin ala-asteikon pistemäärää käytetään itsenäisesti.
Korkeammat pisteet edustavat enemmän pelon välttämisuskomuksia.
|
Muutos perustason FABQ:sta 8 viikon kohdalla
|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FES-I 8 viikon kohdalla
|
FES-I on itseraportoiva kyselylomake, joka antaa tietoa huolen tasosta kaatumisista jokapäiväisen elämän aikana.
Kyselylomake sisältää 16 kohtaa, jotka on pisteytetty neljän pisteen asteikolla (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin huolestunut), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 16:sta (huolien puuttuminen) 64:ään (erittäin huolissaan).
|
Muutos lähtötilanteesta FES-I 8 viikon kohdalla
|
|
Lonkkanivelen proprioseption mittaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen proprioseption mittauksesta 8 viikon kohdalla
|
Potilaat asetettiin makuuasentoon ja sidottiin silmät visuaalisten vihjeiden poistamiseksi.
Testi aloitettiin neutraalista asennosta (0°) ja potilas nyökytteli aktiivisesti lonkkaa kohti 45°:n kohdistuskohtaa, mikä osoitti mekaanisena tukkeutuneena.
Pidettyään tätä asentoa 5 s potilas keskittyi ja muisti kulman ja toi nivelen aktiivisesti takaisin neutraaliin aloitusasentoon.
Sitten potilasta pyydettiin aktiivisesti toistamaan kohdeasento ilman mekaanista estettä ja pitämään kiinni siitä, missä hän koki sen olevan oikea.
Jokaiselle jalalle suoritettiin viisi toistoa ja "absoluuttinen kulmavirhe" -arvot saatiin aloitus- ja lopetuskulmista.
|
Muutos lähtötilanteen proprioseption mittauksesta 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Fatih Özden, PhD, Muğla Sıtkı Koçman University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 19. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- kalça artroplasti pnf rkç
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .