人工股関節全置換術における固有受容神経筋促進運動プログラムの有効性
2024年3月25日 更新者：Fatih Ozden、Muğla Sıtkı Koçman University
人工股関節全置換術患者における固有受容神経筋促進運動プログラムと通常のケアの有効性: ランダム化比較試験
この研究は、人工股関節全置換術を受ける患者における通常のケアと追加の固有受容神経筋促進運動プログラムの有効性を調査するために計画されました。
患者の痛みの強さ、障害レベル、固有受容感覚、運動恐怖症、バランスおよび機能状態を評価することを目的としています。
この研究は、フェティエ州立病院の整形外科および外傷学の外来診療所で追跡調査を受け、人工股関節全置換術を受けたボランティア患者を対象に実施される。
評価はフェティエ州立病院の整形外科および外傷学の外来診療所で行われます。
この研究では少なくとも 42 人の患者を評価することが目的です。
最初の評価は術後 6 週間で実行され、2 回目の評価は治療の 2 か月後に実行されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fatih Özden, PhD
- 電話番号：+90 543 433 4593
- メール：fatihozden@mu.edu.tr
研究場所
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Fethiye
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Muğla、Fethiye、七面鳥
- Fethiye State Hospital
-
コンタクト：
- Fatih Özden, PhD
- 電話番号：+90 543 433 4593
- メール：fatihozden90@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側全人工股関節置換術を受け、術後6週間が経過している
- 必要なすべてのフォローアップ評価に参加する
- 60歳以上
- 簡単なコマンドを理解する
- 同意書への署名
除外基準:
- 人工股関節全置換術の既往歴があること
- 再手術の有無
- 対側股関節に重度の変形性関節症がある
- 重度の急性代謝性神経筋疾患および心血管疾患
- 重度の肥満 (bki>35)
- 悪性腫瘍の存在
- 治療や評価に影響を与える可能性のあるその他の整形外科的または神経学的問題がある
- コミュニケーションが妨げられる状況
- 研究中の協力の欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群には、下肢のストレッチ、強化バランス運動、日常生活推奨活動などの通常の術後ケアが行われます。
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対照群には、ストレッチ、下肢強化、バランス運動、推奨される日常生活活動などの通常の術後ケアが行われます。
研究グループには、対照グループに与えられたプログラムに加えて、固有受容神経筋促進運動が与えられます。
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実験的：介入グループ
対照群に与えられたプログラムに加えて、研究群には、以前に記載されているように固有受容神経筋促進運動が与えられます（Smedes et.
al.、2021)。
これらのアプリケーションは、初期評価後、臨床環境で週 2 日、8 週間患者に適用されます。
さらに、両方のグループには、要請があれば研究者に連絡できることが伝えられます。
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対照群には、ストレッチ、下肢強化、バランス運動、推奨される日常生活活動などの通常の術後ケアが行われます。
研究グループには、対照グループに与えられたプログラムに加えて、固有受容神経筋促進運動が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：8週間時点でのベースラインVASからの変化
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患者は、10 cm の直線または数値スケール上に、感じる痛みをマークするように求められます (0: 痛みなし、10: 耐え難い痛み)。
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8週間時点でのベースラインVASからの変化
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ウェスタンオンタリオ大学およびマクマスター大学変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠：8週間時点でのベースラインWOMACからの変化
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膝OA患者群の機能レベルは、WOMACを使用して測定されました。
WOMAC は、痛みの強さ、硬さ、身体機能という 3 つの主要な見出しで構成されています。
研究に参加した人々は、各項目を 0 (痛みなし、こわばり、困難) から 5 (非常に激しい痛み、こわばり、困難) の間で採点するよう求められます。
合計スコアの範囲は 0 (障害なし) から 96 (完全な障害) までです。
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8週間時点でのベースラインWOMACからの変化
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5 回の立ち座りテスト (5TSST)
時間枠：8週間後のベースライン5TSSTからの変化
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テストには、座面と背もたれの奥行きが 28.5 cm で高さが調節可能な肘掛けのない椅子が使用されます。
被験者は座った姿勢で開始し、腕を希望の位置に置き、背中を椅子の背もたれに当てます。
次のような口頭指示が与えられます：「できるだけ早く立ったり座ったりを5回行ってください。
立ち上がるときは膝を伸ばし、座るときは背もたれに背中を預けてください。」
デジタルストップウォッチによる計時は、「スタート」の指示により手動で開始され、５回目の立ち上がりで被験者の背中が背もたれに接触した時点で停止する。
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8週間後のベースライン5TSSTからの変化
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3 メートル後方歩行テスト (3MBWT)
時間枠：8週間時点でのベースライン3MBWTからの変化
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3 メートルの距離が測定され、マークされます。
子どもたちは、合図が出たら安全に後ろ向きに歩き、マークされた地点に到達したら停止するように求められます。
必要に応じて、彼らは後ろを見ることが許可されます。
測定は 3 回繰り返され、平均時間が記録されます。
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8週間時点でのベースライン3MBWTからの変化
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片足立ちテスト (OLST)
時間枠：8週間後のベースラインOLSTからの変化
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被験者は片足で立って、右足と左足をそれぞれ使用してテストされます。
テストは硬い表面上で目を開けたり閉じたりして繰り返します。
被験者は両手を腰に当て、目の高さで 1 メートル離れた壁にあるターゲットを見るように求められます。
被験者には、片足を 90 度屈曲させて立ち、もう一方の足を直立姿勢にしてもらいます。
ストップウォッチは、被験者がテスト位置を維持できる時間を記録するために使用されます。
被験者が 30 秒以上その姿勢を維持できた場合、テストは終了し、経過時間が記録されます。
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8週間後のベースラインOLSTからの変化
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恐怖回避信念アンケート (FABQ)
時間枠：8 週間時点でのベースライン FABQ からの変化
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FABQ は 16 項目で構成され、2 つのサブスケールに分かれています。
項目は、7 ポイントのリッカート スケール (非常に同意しないから非常に同意するまで) でスコア付けされます。
各サブスケールのスコアは独立して使用されます。
スコアが高いほど、恐怖を回避する信念が高いことを表します。
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8 週間時点でのベースライン FABQ からの変化
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フォールズ有効性スケール インターナショナル (FES-I)
時間枠：8週間でのベースラインFES-Iからの変化
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FES-Iは自己申告式のアンケートで、日常生活活動中の転倒に対する不安の度合いに関する情報を提供します。
アンケートには 4 段階評価 (1 = 全く懸念しない ～ 4 = 非常に懸念する) で採点された 16 項目が含まれており、合計スコアは 16 (懸念なし) から 64 (極度の懸念) の範囲になります。
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8週間でのベースラインFES-Iからの変化
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股関節固有受容測定
時間枠：8週間後のベースライン固有受容測定からの変化
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患者は仰臥位に置かれ、視覚的な手がかりを排除するために目隠しをされました。
テストは中立位置 (0°) で開始され、患者は機械的障害によって示される 45° の屈曲目標位置に向かって積極的に股関節を屈曲させました。
その位置を 5 秒間保持した後、患者は集中して角度を記憶し、積極的に関節を中立の開始位置に戻しました。
次に、患者は、機械的な障害がない状態で目標位置を積極的に再現し、それが正しい位置であると感じた位置で保持するように求められました。
各脚に対して 5 回の繰り返しを実行し、開始角度と停止角度から「絶対角度誤差」値を取得しました。
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8週間後のベースライン固有受容測定からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Fatih Özden, PhD、Muğla Sıtkı Koçman University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月19日
最初の投稿 (実際)
2023年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- kalça artroplasti pnf rkç
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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