- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06018636
Ruokavalion ja ravinnon vaikutus pienten lasten kasvuun ja kehitykseen (DIGEST)
Ruokavalio/ruokavaliot, ravitsemustila ja niiden yhteys lasten kasvuun ja kehitykseen Swatin piirin, Pakistanin agropastoraalisista yhteisöistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden aliravitsemus on kotoperäistä Pakistanissa. Pakistanin agropastoraalisilla yhteisöillä on kuitenkin erityisen suuri riski lapsuuden aliravitsemuksesta alhaisen sosioekonomisen aseman, vaikeasti saavutettavien maantieteellisten paikkojen, ankaran sään ja nopean ilmastonmuutoksen aiheuttamien toistuvien luonnonkatastrofien vuoksi. Lisäksi erilaiset ruokailutottumukset ja kulttuurit voivat myös vaikuttaa lasten ravitsemustilaan ja terveyteen ja kehitykseen näissä yhteisöissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ravinnon saantia/kuvioita, ravitsemustilaa ja niiden yhteyttä lasten kasvuun ja kehitykseen Swatin piirissä, Pakistanissa.
Tässä Pakistanista kohorttitutkimuksessa rekrytoidaan ja seurataan 12 kuukauden välein 5 vuoden ajan alle 2-vuotiaita imeväisiä ja pieniä lapsia (n=416), jotka asuvat piirin Swatin agropastoraalisissa yhteisöissä. Ikä- ja sukupuolivertailuryhmä lapsia (n=416) rekrytoidaan myös Swatin kaupunkisemmilta alueilta. Tiedot kotitalouksien sosioekonomisesta asemasta, kotitalouksien elintarviketurvallisuusasteikosta (HFIAS), äitien ruokavalion vähimmäismonimuotoisuudesta (MDD), imeväisten ja pienten lasten ruokintakäytännöistä (IYCF), täydentävästä ruokinta- ja ruokailukäytännöistä sekä lasten kasvusta ja kehityksestä arvioida lähtötilanteesta alkaen ja 12 kuukauden välein, kunnes lapsi täyttää 5 vuotta. Antropometrinen arviointi, mukaan lukien pituus, paino, keskiolkavarren ympärysmitta (MUAC) ja BMI, suoritetaan myös joka ajankohtana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muhammad Shahzad, PhD
- Puhelinnumero: 00923459048796
- Sähköposti: shahzad.ibms@kmu.edu.pk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ahsan Saidal, MHR
- Puhelinnumero: 00923348294105
- Sähköposti: ahsan.ipms@kmu.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Swat, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19040
- Rekrytointi
- Dr. Muhammad Shahzad
-
Ottaa yhteyttä:
- Muhammad Shahzad, PhD
- Puhelinnumero: 00923459048796
- Sähköposti: shahzad.ibms@kmu.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahsan Saidal, MHR
- Puhelinnumero: 00923348294105
- Sähköposti: ahsan.ipms@kmu.edu.pk
-
Päätutkija:
- Ahsan Saidal, MHR
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alueella asuneet kotitaloudet kahden viimeisen 2 vuoden ajalta.
- Kotitaloudet, joissa on vauvoja tai pieniä lapsia ≤ vuotta.
- Kotitaloudet, jotka suunnittelevat asuvansa samalla alueella seuraavan 1 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on samanaikaisesti esiintyviä systeemisiä sairauksia, jotka on vahvistettu lääketieteellisistä tiedoista.
- Lapset jatkuvat lääkitys minkä tahansa lääketieteellisen ongelman vuoksi.
- Fyysisesti tai henkisesti vammaiset lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Imeväiset ja pienet lapset, jotka asuvat agropastoraalisissa yhteisöissä District Swatissa Pakistanissa
|
|
Ryhmä 2
Vauvat ja pienet lapset, jotka asuvat kaupunkialueilla Swatin alueella, Pakistanissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravinnon saannin/ruokavalion vaikutus lapsen kasvuun painoindeksillä (BMI) arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lapsen kasvua arvioidaan kehon massaindeksin (BMI) muutosten perusteella lähtötasosta ja joka vuosi siihen asti, kunnes lapsi täyttää 5 vuotta.
Kaava on BMI = kg/m2 jossa kg on henkilön paino kilogrammoina ja m2 on pituus metreinä neliöitynä.
Nämä tiedot luokitellaan edelleen lasten ravinnonsaantimallien perusteella, jotka on arvioitu IYCF-kyselylomakkeella.
|
5 vuotta
|
|
Ravinnon saannin/ruokavalioiden vaikutus lapsen kehitykseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvio lapsen kehityksestä lähtötasosta ja joka vuosi siihen asti, kunnes lapsi täyttää 5 vuotta.
Lapsen kehitystä arvioidaan pään ympärysmitan muutoksilla ja validoidulla kyselylomakkeella (Extended Ages and Stages Questionnaire-3).
EASQ-3 sisältää 21 kysymystä, jotka kohdistuvat lapsen viestintään, bruttomotoriikkaan, hienomotoriikkaan, ongelmanratkaisuun ja henkilökohtaisiin sosiaalisiin taitoihin. Jokaisen kokonaispistemäärä on 0-60 ja raja-arvo 22,77, 41,84, 30,16, 24,62 ja 33,71. , vastaavasti.
Raja-arvon alapuolella oleva pistemäärä ilmaisee mahdollisia kehitysviiveitä, kun taas hieman raja-arvon yläpuolella oleva pistemäärä ilmaisee lisäoppimista ja seurantaa.
|
5 vuotta
|
|
Lapsen kasvuun liittyvät tekijät BMI:n muutoksilla arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lapsen kasvun ja vanhempien sosio-demografisten ominaisuuksien, kotitalouden epävarmuuden, äidin ravinnonsaannin (vähimmäisruokavalion monimuotoisuuspisteet) ja lapsuuden trauman (arvioitu lapsuuden trauma-asteikolla) välinen suhde.
CTS on validoitu kyselylomake, joka sisältää 16 kysymystä trauman 04 eri näkökulmasta eli fyysistä laiminlyöntiä, fyysistä hyväksikäyttöä, emotionaalista laiminlyöntiä ja emotionaalista hyväksikäyttöä.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-80 ja 0-20 kustakin osiosta.
Jokaisella osalla on neljä erilaista raja-arvoa, jotka osoittavat Ei mitään, Matala, Keskivaikea tai Vakava laiminlyönti/väärinkäyttö.
|
5 vuotta
|
|
Lapsen kehitykseen liittyvät tekijät (perustuu pään ympärysmittaan ja EASQ-3:een)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Lapsen kehityksen ja vanhempien sosio-demografisten ominaisuuksien, kotitalouden epävarmuuden, äidin ravinnonsaannin (vähimmäisruokavalion monimuotoisuuspisteet) ja lapsuuden trauman (arvioitu lapsuuden trauma-asteikolla) välinen suhde.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad Shahzad, PhD, Khyber Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ramakrishnan U. Prevalence of micronutrient malnutrition worldwide. Nutr Rev. 2002 May;60(5 Pt 2):S46-52. doi: 10.1301/00296640260130731.
- Roth DE, Krishna A, Leung M, Shi J, Bassani DG, Barros AJD. Early childhood linear growth faltering in low-income and middle-income countries as a whole-population condition: analysis of 179 Demographic and Health Surveys from 64 countries (1993-2015). Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1249-e1257. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30418-7.
- Lee A, Cheung CK, Lo K, Keung VM, Mui LW, Tam WWS. Studying Impact of Nutrition on Growth (SING): a prospective cohort for comparing the health outcomes of young children with the dietary quality score. BMJ Open. 2017 Nov 8;7(11):e018380. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018380.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nutrition & Child Development
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .