- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06018636
Impact van voeding en voeding op de groei en ontwikkeling bij jonge kinderen (DIGEST)
Voedingsinname/patronen, voedingsstatus en hun verband met de groei en ontwikkeling van kinderen uit afgelegen, agropastorale gemeenschappen van district Swat, Pakistan
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding bij kinderen is endemisch in Pakistan. De agro-pastorale gemeenschappen van Pakistan lopen echter een bijzonder hoog risico op ondervoeding bij kinderen als gevolg van de lage sociaal-economische status, moeilijk bereikbare geografische locaties, barre weersomstandigheden en frequente natuurrampen als gevolg van de snelle klimaatverandering. Bovendien kunnen verschillende voedingsgewoonten en culturen ook de voedingsstatus en de gezondheid en ontwikkeling van kinderen in deze gemeenschappen beïnvloeden. De huidige studie heeft tot doel de voedingsinname/-patronen, de voedingsstatus en hun verband met de groei en ontwikkeling van kinderen uit afgelegen, agro-pastorale gemeenschappen van District Swat, Pakistan, te beoordelen.
In deze prospectieve cohortstudie uit Pakistan zullen baby's en jonge kinderen (n=416) van ≤ 2 jaar en woonachtig in agro-pastorale gemeenschappen van District Swat worden gerekruteerd en elke 12 maanden gedurende 5 jaar worden gevolgd. Er zal ook een leeftijds- en geslachtsgerichte vergelijkingsgroep van kinderen (n=416) worden gerekruteerd uit de meer stedelijke gebieden van District Swat. Gegevens over de sociaal-economische status van huishoudens, de Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS), de minimale voedingsdiversiteit (MDD) van moeders, de voedingspraktijken voor baby’s en jonge kinderen (IYCF), gratis voedings- en eetpraktijken, en de groei en ontwikkeling van de kinderen zullen worden beoordeeld vanaf de uitgangswaarde en elke 12 maanden totdat het kind 5 jaar oud is. Antropometrische beoordeling, inclusief lengte, gewicht, middenbovenarmomtrek (MUAC) en BMI, zal ook op elk tijdstip worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Muhammad Shahzad, PhD
- Telefoonnummer: 00923459048796
- E-mail: shahzad.ibms@kmu.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahsan Saidal, MHR
- Telefoonnummer: 00923348294105
- E-mail: ahsan.ipms@kmu.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Khyber Pakhtunkhwa
-
Swat, Khyber Pakhtunkhwa, Pakistan, 19040
- Werving
- Dr. Muhammad Shahzad
-
Contact:
- Muhammad Shahzad, PhD
- Telefoonnummer: 00923459048796
- E-mail: shahzad.ibms@kmu.edu.pk
-
Contact:
- Ahsan Saidal, MHR
- Telefoonnummer: 00923348294105
- E-mail: ahsan.ipms@kmu.edu.pk
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahsan Saidal, MHR
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huishoudens die de afgelopen twee jaar in het gebied woonden.
- Huishoudens met baby's of jonge kinderen ≤ jaar.
- Huishoudens die van plan zijn het komende jaar in hetzelfde gebied te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met eventuele naast elkaar bestaande systemische ziekten, bevestigd door medische dossiers.
- Kinderen die continu medicijnen gebruiken voor elk medisch probleem.
- Lichamelijk of geestelijk gehandicapte kinderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Baby's en jonge kinderen die in agropastorale gemeenschappen van District Swat, Pakistan wonen
|
|
Groep 2
Baby's en jonge kinderen die in stedelijke gebieden van het district Swat, Pakistan wonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van inname/patronen via de voeding op de groei van kinderen, beoordeeld aan de hand van de body mass index (BMI)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De groei van het kind zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de Body Mass Index (BMI) vanaf de basislijn en elk jaar totdat het kind 5 jaar oud is.
De formule is BMI = kg/m2, waarbij kg het gewicht van een persoon in kilogram is en m2 de lengte in meters in het kwadraat.
Deze gegevens zullen verder worden gecategoriseerd op basis van de voedingspatronen van de kinderen, zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst over de voedingspraktijken voor zuigelingen en jonge kinderen (IYCF).
|
5 jaar
|
|
Impact van inname/patronen via de voeding op de ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordeling van de ontwikkeling van het kind vanaf de basislijn en elk jaar totdat het kind 5 jaar oud is.
De ontwikkeling van het kind zal worden beoordeeld aan de hand van veranderingen in de hoofdomtrek en een gevalideerde vragenlijst (Extended Ages and Stages Questionnaire-3).
De EASQ-3 bevat 21 vragen, gericht op de communicatie, grove motoriek, fijne motoriek, probleemoplossing en persoonlijk-sociale vaardigheden van het kind, elk met een totaalscore van 0-60 en een grenswaarde van 22,77, 41,84, 30,16, 24,62 en 33,71. respectievelijk.
Een score onder de afkapwaarde duidt op mogelijke ontwikkelingsachterstanden, terwijl een score iets boven de afkapwaarde duidt op verdere leeractiviteiten en monitoring.
|
5 jaar
|
|
Factoren die verband houden met de groei van kinderen, zoals beoordeeld aan de hand van veranderingen in BMI
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De relatie tussen de groei van het kind en de sociaal-demografische kenmerken van de ouders, de voedselonzekerheid in het huishouden, de voedingsinname van de moeder (minimale voedingsdiversiteitsscore) en trauma uit de kindertijd (beoordeeld via de Childhood Trauma Scale).
CTS is een gevalideerde vragenlijst met 16 vragen over 4 verschillende aspecten van trauma, namelijk fysieke verwaarlozing, fysiek misbruik, emotionele verwaarlozing en emotioneel misbruik.
De totale score varieert van 0-80 en 0-20 voor elke sectie.
Elke sectie heeft vier verschillende grenswaarden, die Geen, Laag, Matig of Ernstig verwaarlozing/misbruik aangeven.
|
5 jaar
|
|
Factoren die verband houden met de ontwikkeling van het kind (gebaseerd op hoofdomtrek en EASQ-3)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
De relatie tussen de ontwikkeling van het kind en de sociaal-demografische kenmerken van de ouders, de voedselonzekerheid in het huishouden, de voedingsinname van de moeder (minimale voedingsdiversiteitsscore) en trauma uit de kindertijd (beoordeeld via de Childhood Trauma Scale).
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad Shahzad, PhD, Khyber Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ramakrishnan U. Prevalence of micronutrient malnutrition worldwide. Nutr Rev. 2002 May;60(5 Pt 2):S46-52. doi: 10.1301/00296640260130731.
- Roth DE, Krishna A, Leung M, Shi J, Bassani DG, Barros AJD. Early childhood linear growth faltering in low-income and middle-income countries as a whole-population condition: analysis of 179 Demographic and Health Surveys from 64 countries (1993-2015). Lancet Glob Health. 2017 Dec;5(12):e1249-e1257. doi: 10.1016/S2214-109X(17)30418-7.
- Lee A, Cheung CK, Lo K, Keung VM, Mui LW, Tam WWS. Studying Impact of Nutrition on Growth (SING): a prospective cohort for comparing the health outcomes of young children with the dietary quality score. BMJ Open. 2017 Nov 8;7(11):e018380. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018380.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Nutrition & Child Development
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .