- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06047678
Agonisti-antagonisti- ja perinteisen agonistiresistenssiharjoittelun yksittäisten muunnelmien akuutti vaikutus sydän- ja verisuoniparametreihin
Agonisti-antagonisti- ja perinteisen agonistiresistenssiharjoittelun yksittäisten muunnelmien akuutti vaikutus sydän- ja verisuoniparametreihin potilailla, joilla on normaalipaine ja 1-vaiheinen hypertensio.
Prehypertension ja hypertension vaiheen 1 ehkäisy ja ei-lääkehoito
Agonisti-antagonisti- ja perinteisen agonistiresistenssiharjoittelun yksittäisten muunnelmien vaikutus sydän- ja verisuoniparametreihin henkilöillä, joilla on normotensio ja verenpaine.
Mitä tutkimukseen kuuluu?
- Kardiovaskulaariset parametrit
- Kehon koostumus
- Verikokeet sydänsairauksien varalta
- Koulutusinterventio
A. Vastusharjoitusprotokolla: 75 % 1RM, 10 toistoa, 3 sarjaa, 2 min lepo sarjojen ja harjoitusten välillä, 16 harjoitusta
- Agonistinen RT - ylävartalo
- Agonistinen RT - alavartalo
- Agonisti-antagonisti - ylävartalo
- Agonist-Antagonist - alavartalo B. Aerobinen harjoittelu: 60 % SF max, 4 x 10 min, 2 min lepo sarjojen välillä
- Intraabdominaalisen seinämän jännitystoiminta
- Borgin luokitus koetun rasituksen osalta
- Kädensijan testaus
- Toistotestaus (RM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Agonisti-antagonisti- ja perinteisen agonistiresistenssiharjoittelun yksittäisten muunnelmien vaikutus sydän- ja verisuoniparametreihin henkilöillä, joilla on normotensio ja verenpaine.
Osallistujat, joilla on normotensio ja verenpainetauti (1 hypertension vaihe), aikuiset: 40 - 63 vuotta vanhat, fyysisesti aktiiviset - ei ammattiurheilijaa.
Osallistujat, joilla on vaihteleva verenpaine, tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus, sydäninfarktin jälkeen, aivohalvauksen jälkeen, tartuntatauti, asteen 3 liikalihavuus, verenpainetauti II. - IV. asteet ja henkilöt, jotka kärsivät huimauksesta harjoituksen aikana, eivät sisälly.
Mitä tutkimukseen kuuluu?
- Kardiovaskulaariset parametrit - SBP, DBP, HR, PWV ja augmentaatioindeksi mitataan Arteriographilla (TensioMed, Budapest, Unkari) lähtötilanteessa, harjoitusten aikana ja sen jälkeen.
- Kehon koostumus - Kehon koostumus mitataan InBody370S:llä Pavel Kolarin fyysisen lääketieteen keskuksessa ennen toimenpidettä.
- Verikokeet sydänsairauksien varalta - testit auttavat määrittämään sydänsairauksien riskin. siitä voi olla paljon apua terveyden arvioinnissa. Kokonaiskolesterolin, LDL:n, HDL:n, triasyyliglyserolit, CRP:n ja glukoosin mittaa NEXTCLINICS Czech a.s. ennen interventiota
- Harjoitteluinterventio: Vastusharjoittelu: 75 % 1RM, 10 toistoa, 3 sarjaa, 2 minuutin lepo sarjojen ja harjoitusten välillä, 16 harjoitusta (8 alavartaloharjoitusta + 8 ylävartaloharjoitusta), Agonistinen vs Agonistinen-antagonisti vastusharjoittelu, vapaapaino + kaapelikoneet ACSM:n harjoitustestausta ja reseptiä koskevien ohjeiden mukaan, 11. painos
A. Vastusharjoitusprotokolla:
- Agonistinen RT - ylävartalo
- Agonistinen RT - alavartalo
- Agonisti-antagonisti - ylävartalo
- Agonist-Antagonist - alavartalo B. Aerobinen harjoittelu: 60 % SF max, 4 x 10 min, 2 min lepo sarjojen välillä
- Vatsansisäisen seinämän jännitysmittaus vastusharjoittelun aikana - hengitysstereotyypin korjaus harjoituksen aikana. Vatsan seinämän jännitystä mittaa OHMBelt (Nilus Medical LLC) Pavel Kolarin fyysisen lääketieteen keskuksessa ennen vastusharjoitusta, sen aikana ja sen jälkeen.
- Harjoitusten intensiteetti määräytyy vastustusharjoittelun aikana havaitun rasituksen Borgin luokituksen (RPE) mukaan.
- Takei (TKK 5401, Japani) mittaa kädensijan ennen toimenpiteitä. Harvard Step Test -testillä mitataan asiakkaan aerobista kuntoa ennen toimenpidettä.
- Toistotestauksella arvioidaan yksilöiden voimakykyä ei-laboratorioympäristöissä: 15 RM, 10 RM, 5 RM, 1 RM testit Pavel Kolarin fyysisen lääketieteen keskuksessa ja Kaarlen yliopiston liikunta- ja liikuntatieteellisessä tiedekunnassa ennen interventiota.
Edut: terveystarkastus, fyysinen kuntotestaus, ammatillinen harjoittelun valvonta.
Mahdolliset haitat: arkuus ja lihasjännitys, väsymys, huimaus, pahoinvointi.
Tutkimus suoritetaan Pavel Kolarin fyysisen lääketieteen laitoksessa ja Kaarlen yliopiston liikunta- ja liikuntatieteellisessä tiedekunnassa.
Tutkimus alkoi huhtikuussa 2022 ja kestää 31.12.2023 saakka. Agonisti-antagonisti-resistanssiharjoittelu 75 % 1 RM:llä indusoi samanlaisen systolisen ja diastolisen verenpainearvojen laskun harjoitusten jälkeen p<0,05 tasolla kuin aerobinen (kontrolli) harjoittelu normotensiivisillä ja hypertensiivisillä yksilöillä (1 verenpaineen vaihe).
Vaihtoehtoinen hypoteesi H1: Agonisti-antagonistiresistanssiharjoittelu 75 % 1 RM:llä johtaa pienempään systolisen ja diastolisen verenpaineen nousuun harjoitusten jälkeen tasolla p<0,05 verrattuna perinteiseen vastusharjoitteluun sarjoissa normotensiivisillä ja hypertensiivisillä koehenkilöillä ( 1 hypertension vaihe).
Agonistinen vastusharjoittelu 75 % 1 RM:llä indusoi samanlaisen pulssiaallon nopeuden nousun harjoitusten aikana p < 0,05 tasolla kuin aerobinen (kontrolli) harjoittelu normotensiivisillä ja hypertensiivisillä koehenkilöillä (1 verenpaineen vaihe).
Vaihtoehtoinen hypoteesi H2: Agonistinen vastusharjoittelu 75 % 1 RM:llä johtaa tilastollisesti merkitsevästi suurempaan pulssiaallon nopeusarvojen nousuun harjoitusten aikana tasolla p < 0,05 verrattuna perinteiseen vastusharjoitteluun normotensiivisten ja hypertensiivisten koehenkilöiden sarjoissa (1 vaihe). verenpaineesta).
Yksittäiset harjoitukset saavat aikaan samanlaisen systolisen ja diastolisen verenpaineen nousun vastustusharjoittelun aikana normotensiivisillä ja hypertensiivisillä yksilöillä (1 verenpaineen vaihe) kuin aerobinen (kontrolli) harjoittelu.
Vaihtoehtoinen hypoteesi H3: Monimutkaiset/moninivelharjoitukset johtavat tilastollisesti merkitsevästi suurempiin systolisen ja diastolisen verenpainearvojen nousuun normotensiivisillä ja hypertensiivisillä henkilöillä (1 verenpaineen vaihe) yksittäisiin harjoituksiin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 148 00
- Pavel Kolar´s Centre of Physical Medicine
-
Prague, Tšekki, 162 52
- The Faculty of Physical Education and Sport, Charles University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- osallistujat, joilla on normipaine ja verenpainetaudin kliininen diagnoosi (1 hypertension vaihe)
- aikuinen: 40-63 vuotta vanha
- fyysisesti aktiivinen
- kykenevä voima- ja aerobiseen harjoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- vaihteleva verenpaine
- tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus
- sydäninfarktin jälkeen
- aivohalvauksen jälkeen
- tartuntataudin kanssa
- 3 asteen lihavuudella
- hypertensio II. - IV. astetta
- kärsivät huimauksesta harjoituksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normotension ryhmä
Osallistujat, joilla on normaalipaine Aikuinen: 40 - 63 vuotta Fyysisesti aktiivinen - ei ammattiurheilijaa
|
Satunnaistetussa yksisokkokontrolloidussa tutkimuksessa testattiin hypoteesia, että vastusharjoittelun eri varianteilla (antagonistinen ala- ja ylävartaloharjoittelu, agonistinen ala- ja ylävartaloharjoittelu sekä aerobinen harjoittelu) on erilaisia vaikutuksia verenpaineeseen (systoliseen ja diastoliseen), aortan pulssiin. nopeus (PWVao) ja augmentaatioindeksin (Aix) arvot ja verrattiin koehenkilöitä, joilla oli normotensio ja kohonnut verenpaine harjoituksen aikana ja sen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Hypertensio vaiheen 1 ryhmä
Osallistujat, joilla on korkea verenpaine vaihe 1 Aikuinen: 40 - 63 vuotta Fyysisesti aktiivinen - ei ammattiurheilijaa.
|
Satunnaistetussa yksisokkokontrolloidussa tutkimuksessa testattiin hypoteesia, että vastusharjoittelun eri varianteilla (antagonistinen ala- ja ylävartaloharjoittelu, agonistinen ala- ja ylävartaloharjoittelu sekä aerobinen harjoittelu) on erilaisia vaikutuksia verenpaineeseen (systoliseen ja diastoliseen), aortan pulssiin. nopeus (PWVao) ja augmentaatioindeksin (Aix) arvot ja verrattiin koehenkilöitä, joilla oli normotensio ja kohonnut verenpaine harjoituksen aikana ja sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimon jäykkyys - Pulssiaallon nopeus
Aikaikkuna: Harjoittelu tapahtuu kahdesti viikossa, 1 harjoituskerta kestää 60 minuuttia, harjoitusten kokonaismäärä on 5. Ohjelman kokonaispituus on 3 viikkoa, kesto 5 tuntia.
|
Erityisesti mitataan aortan pulssiaallon nopeus.
Normi on 9 m/s asti, yli 9 m/s osoittavat valtimoiden jäykkyyden heikkenemistä.
Valtimon jäykkyys on kasvava epidemia, joka liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaaristen tapahtumien, dementian ja kuoleman riskiin.
Keskusverisuoniston heikentynyt myötävaikutus muuttaa valtimopainetta ja virtausdynamiikkaa sekä vaikuttaa sydämen suorituskykyyn ja sepelvaltimoiden perfuusioon.
Se mitataan Arteriographilla (TensioMed, Budapest, Unkari).
|
Harjoittelu tapahtuu kahdesti viikossa, 1 harjoituskerta kestää 60 minuuttia, harjoitusten kokonaismäärä on 5. Ohjelman kokonaispituus on 3 viikkoa, kesto 5 tuntia.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Harjoittelu tapahtuu kahdesti viikossa, 1 harjoituskerta kestää 60 minuuttia, harjoitusten kokonaismäärä on 5. Ohjelman kokonaispituus on 3 viikkoa, kesto 5 tuntia.
|
Verenpainetason muutosten mittaaminen. Systolisen ja diastolisen verenpaineen (mm Hg) nousu agonisti-antagonisti- ja perinteisen agonistiresistenssiharjoittelun aikana. Verenpainealueet: Normaali: alle 120 systolista ja 80 diastolista. Kohonnut: 120-129 systolinen ja alle 80 diastolinen. Vaiheen 1 hypertensio: 130-139 systolinen tai 80-89 diastolinen. Vaiheen 2 hypertensio: vähintään 140 systolista tai vähintään 90 diastolista. Tutkijat etsivät turvallisinta vaihtoehtoa vastustuskykyharjoitteluun hypertensiopotilaille. Se mitataan Arteriographilla (TensioMed, Budapest, Unkari). |
Harjoittelu tapahtuu kahdesti viikossa, 1 harjoituskerta kestää 60 minuuttia, harjoitusten kokonaismäärä on 5. Ohjelman kokonaispituus on 3 viikkoa, kesto 5 tuntia.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Borgin luokitus koetun rasituksen osalta
Aikaikkuna: Ohjelman kokonaiskesto on 3 viikkoa, kokonaiskesto 5 tuntia. Tulokset kirjataan jokaisen harjoitussarjan jälkeen - yhteensä 8x
|
Tässä tutkimuksessa käytetään modifioitua Borg CR10 -asteikkoa.
Koehenkilö ilmoittaa harjoituksen intensiteetin asteikolla 0-10. 0 tarkoittaa, ettei rasitusta ole ja 10 tarkoittaa maksimirasitusta.
|
Ohjelman kokonaiskesto on 3 viikkoa, kokonaiskesto 5 tuntia. Tulokset kirjataan jokaisen harjoitussarjan jälkeen - yhteensä 8x
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: ennen interventiota, yksi istunto, kestää 10 minuuttia, viikko 1
|
Kädensijan (kg) mittaa Takei (TKK 5401, Japani). Se mitataan molemmista käsistä (vasen ja oikea).
Kummallakin kädellä suoritetaan kolme koetta ja keskiarvo lasketaan.
Yli 40-vuotiaiden miesten standardi on oikealla kädellä 47 (±9,5) kg ja vasemmalla kädellä 45 (±9,3) kg.
Yli 40-vuotiaiden naisten standardi on 29 (±5,7)
kg oikealle ja 28 (±5,7)
kg vasemmalle kädelle.
Korkeampia arvoja pidetään parempana.
|
ennen interventiota, yksi istunto, kestää 10 minuuttia, viikko 1
|
|
Kokonaiskolesterolin pitoisuus
Aikaikkuna: ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
Kokonaiskolesterolin (mmol/l) mittaa NEXTCLINICS Czech a.s.
Vertailualue on 2,90-5,00 mmol/l.
|
ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
BMI (kg/m2) mitataan InBody370S:llä.
Optimaaliset arvot BMI:lle: 18,5-24,9
kg
|
ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
|
Harvardin askeltesti
Aikaikkuna: ennen interventiota, yksi istunto, kestää 8 minuuttia, viikko 1
|
Harvard Step Test -testiä käytetään asiakkaan aerobisen kunnon mittaamiseen, mikä on heidän VO2max -arvonsa ennustava testi.
Se testaa sydän- ja verisuonijärjestelmää ja heijastaa kehon yleistä kykyä selviytyä lisääntyneestä fyysisesta työkuormasta ja kykyä palautua siitä.
Askeltestin arvot kouluttamattomalle väestölle: > 90 pistettä: erinomainen, 80-89 pistettä: hyvä, < 65 - 79 pistettä: keskimäärin, 55 - 64 pistettä: Huono, 65 - 79: alhainen keskitaso.
Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa tulosta.
|
ennen interventiota, yksi istunto, kestää 8 minuuttia, viikko 1
|
|
Vatsan seinämän jännitys
Aikaikkuna: kaksi mittausta, 2x 60-90 minuuttia, viikko 1
|
Vatsan seinämän jännitys mitataan OHMBeltillä (Nilus Medical LLC).
Vatsan seinämän jännityksen lisääntyminen korreloi vatsansisäisen paineen muutosten kanssa.
Se voi olla likimääräinen systolisen verenpaineen ennustaja.
|
kaksi mittausta, 2x 60-90 minuuttia, viikko 1
|
|
Toistotestaus
Aikaikkuna: kaksi mittausta, 2x 60-90 minuuttia, viikko 1
|
Yksilöiden voimakapasiteetin arviointi ei-laboratorioympäristöissä.
Se määritellään yksinkertaisesti maksimaaliseksi tai submasimaalipainoksi, jonka henkilö voi nostaa vain yhden toiston ajan oikealla tekniikalla.
Mittasimme 15 RM, 10 RM, 5 RM, 5 RM ja 1 RM normotensiivisillä yksilöillä.
|
kaksi mittausta, 2x 60-90 minuuttia, viikko 1
|
|
Rasvamassaa
Aikaikkuna: ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
Rasvamassa (kg) mitataan InBody370S:llä.
|
ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
|
Laiha massa
Aikaikkuna: ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
Laiha massa (kg) mitataan InBody370S:llä.
|
ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
Kehon rasva (%) mitataan InBody370S:llä.
Optimaaliset arvot kehon rasvaprosentteille: ikä 40-59 - 23-33% kehon rasvaa, ikä 60-79 - 24-35% kehon rasvaa.
|
ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
Ruumiinpaino (kg) mitataan InBody370S:llä.
|
ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) pitoisuus
Aikaikkuna: ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
LDL:n (mmol/l) mittaa NEXTCLINICS Czech a.s.
Vertailualue on 1,2-3,00 mmol/l.
|
ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
|
HDL-lipoproteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
HDL:n (mmol/l) mittaa NEXTCLINICS Czech a.s.
Vertailualue on 1,00-2,10 mmol/l.
|
ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
|
Triasyyliglyserolien pitoisuus
Aikaikkuna: ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
Triasyyliglyserolit (mmol/l) on mitannut NEXTCLINICS Czech a.s.
Vertailualue on 0,45-1,70 mmol/l.
|
ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
CRP:n (mg/l) mittaa NEXTCLINICS Czech a.s.
Vertailualue on 0,0-8,0 mmol/l.
|
ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
|
Verensokeritaso
Aikaikkuna: ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
Verensokeritason (mmol/l) mittaa NEXTCLINICS Czech a.s.
Vertailualue on 3,30-5,59 mmol/l.
|
ennen interventiota, yksi istunto, kestää 15 minuuttia, viikko 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CharlesUCRFTVS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .