- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06047678
Effetto acuto di varianti individuali di agonista-antagonista e allenamento di resistenza agonistico tradizionale sui parametri cardiovascolari
Effetto acuto di varianti individuali di agonista-antagonista e allenamento di resistenza agonistico tradizionale sui parametri cardiovascolari in pazienti con normotensione e 1 stadio di ipertensione.
Prevenzione e trattamento non farmacologico della preipertensione e dell'ipertensione stadio 1
L'effetto delle varianti individuali dell'agonista-antagonista e dell'allenamento di resistenza agonista tradizionale sui parametri cardiovascolari in individui con normotensione e ipertensione.
Cosa prevede lo studio?
- Parametri cardiovascolari
- Composizione corporea
- Esami del sangue per malattie cardiache
- Intervento formativo
A. Protocollo di allenamento di resistenza: 75% 1RM, 10 ripetizioni, 3 serie, 2 minuti di riposo tra serie ed esercizi, 16 esercizi
- RT agonistico - parte superiore del corpo
- RT agonistico - parte inferiore del corpo
- Agonista-Antagonista: parte superiore del corpo
- Agonista-Antagonista - parte inferiore del corpo B. Allenamento aerobico: 60% SF max, 4 x 10 min, 2 minuti di riposo tra le serie
- Attività di tensione della parete intraddominale
- La valutazione Borg dello sforzo percepito
- Prova di presa
- Test di ripetizione (RM)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto delle varianti individuali dell'agonista-antagonista e dell'allenamento di resistenza agonista tradizionale sui parametri cardiovascolari in individui con normotensione e ipertensione.
Partecipanti con normotensione e ipertensione (1 stadio di ipertensione), adulti: 40 - 63 anni, fisicamente attivi - nessuno sportivo professionista.
Partecipanti con pressione arteriosa fluttuante, con diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2, dopo un infarto miocardico, dopo un ictus, con una malattia infettiva, con obesità di grado 3, con ipertensione II. - IV. sono esclusi i gradi e i soggetti che soffrono di vertigini durante l'attività fisica.
Cosa prevede lo studio?
- I parametri cardiovascolari: SBP, DBP, HR, PWV e indice di aumento sono misurati mediante Arteriograph (TensioMed, Budapest, Ungheria) al basale, durante e dopo le sessioni di allenamento.
- Composizione corporea: la composizione corporea viene misurata da InBody370S nel Centro di Medicina Fisica di Pavel Kolar prima dell'intervento.
- Esami del sangue per malattie cardiache: i test aiutano a determinare il rischio di malattie cardiache. può essere molto utile per valutare la salute. Colesterolo totale, LDL, HDL, triacilgliceroli, CRP, glucosio vengono misurati da NEXTCLINICS Czech a.s. prima dell'intervento
- Intervento formativo: Allenamento di resistenza: 75% 1RM, 10 ripetizioni, 3 serie, 2 minuti di riposo tra serie ed esercizi, 16 esercizi (8 esercizi per la parte inferiore del corpo + 8 esercizi per la parte superiore del corpo), allenamento di resistenza agonistico vs agonistico-antagonista, pesi liberi + macchine ai cavi secondo le Linee guida ACSM per i test da sforzo e la prescrizione, 11a edizione
A. Protocollo di allenamento di resistenza:
- RT agonistico - parte superiore del corpo
- RT agonistico - parte inferiore del corpo
- Agonista-Antagonista: parte superiore del corpo
- Agonista-Antagonista - parte inferiore del corpo B. Allenamento aerobico: 60% SF max, 4 x 10 min, 2 minuti di riposo tra le serie
- Test della tensione della parete intraaddominale durante l'allenamento di resistenza - correzione dello stereotipo respiratorio durante l'esercizio. La tensione della parete addominale viene misurata da OHMBelt (Nilus Medical LLC) nel Centro di Medicina Fisica di Pavel Kolar prima, durante e dopo l'allenamento di resistenza.
- L'intensità degli esercizi è determinata dalla valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE) durante l'allenamento di resistenza.
- L'impugnatura viene misurata da Takei (TKK 5401, Giappone) prima dell'intervento. L'Harvard Step Test viene utilizzato per misurare la capacità aerobica del cliente prima dell'intervento.
- I test di ripetizione valutano la capacità di forza degli individui in ambienti non di laboratorio: 15 RM, 10RM, 5 RM, 1 RM test nel Centro di Medicina Fisica di Pavel Kolar e nella Facoltà di Educazione Fisica e Sport, Università Carolina prima dell'intervento.
Benefici: valutazione dello stato di salute, test di idoneità fisica, supervisione professionale dell'allenamento.
Potenziali svantaggi: dolore e tensione muscolare, affaticamento, vertigini, sensazione di malessere.
Lo studio è condotto presso il Centro di Medicina Fisica di Pavel Kolar e la Facoltà di Educazione Fisica e Sport dell'Università Carolina.
Lo studio è iniziato nell’aprile 2022 e durerà fino al 31 dicembre 2023. L'allenamento di resistenza agonista-antagonista con 75% 1 RM induce una diminuzione simile dei valori di pressione sanguigna sistolica e diastolica dopo sessioni di allenamento al livello p<0,05, come l'allenamento aerobico (controllo) in soggetti normotesi e ipertesi (1 stadio di ipertensione).
Ipotesi alternativa H1: l'allenamento di resistenza agonistico-antagonista con 75% 1 RM si tradurrà in un aumento minore dei valori di pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo sessioni di allenamento al livello p<0,05, rispetto al tradizionale allenamento di resistenza in serie in soggetti normotesi e ipertesi ( 1 stadio di ipertensione).
L'allenamento di resistenza agonistico con 75% 1 RM indurrà un aumento simile della velocità dell'onda di polso durante le sessioni di allenamento al livello p <0,05 come allenamento aerobico (controllo) in soggetti normotesi e ipertesi (1 stadio di ipertensione).
Ipotesi alternativa H2: L'allenamento di resistenza agonistico con 75% 1 RM comporterà un aumento statisticamente significativo dei valori di velocità dell'onda di polso durante le sessioni di allenamento al livello p <0,05 rispetto all'allenamento di resistenza tradizionale in serie in soggetti normotesi e ipertesi (1 fase dell’ipertensione).
Esercizi isolati inducono un aumento dei valori della pressione sanguigna sistolica e diastolica durante l'allenamento di resistenza in soggetti normotesi e ipertesi (1 stadio di ipertensione) simile a quello dell'allenamento aerobico (di controllo).
Ipotesi alternativa H3: Esercizi complessi/multiarticolari porteranno ad aumenti statisticamente significativi dei valori di pressione arteriosa sistolica e diastolica nei soggetti normotesi e ipertesi (1 stadio di ipertensione) rispetto agli esercizi isolati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 148 00
- Pavel Kolar´s Centre of Physical Medicine
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Prague, Cechia, 162 52
- The Faculty of Physical Education and Sport, Charles University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- partecipanti con normotensione e diagnosi clinica di ipertensione (1 stadio di ipertensione)
- adulto: 40 - 63 anni
- fisicamente attivo
- capace di allenamento di forza e aerobico
Criteri di esclusione:
- pressione sanguigna fluttuante
- diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2
- dopo un infarto miocardico
- dopo un ictus
- con una malattia infettiva
- con obesità di grado 3
- ipertensione II. - IV. gradi
- soffre di vertigini durante l'attività fisica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di normotensione
Partecipanti con normotensione Adulto: 40 - 63 anni Fisicamente attivo - nessuno sportivo professionista
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Uno studio randomizzato, controllato in cieco, ha testato l'ipotesi che diverse varianti di allenamento di resistenza (allenamento antagonistico della parte inferiore e superiore del corpo, allenamento agonistico della parte inferiore e superiore del corpo e allenamento aerobico) hanno effetti diversi sulla pressione sanguigna (sistolica e diastolica), sull'onda del polso aortica valori di velocità (PWVao) e indice di aumento (Aix) e hanno confrontato soggetti con normotensione e ipertensione durante e dopo la sessione di esercizio.
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Sperimentale: Gruppo Ipertensione Fase 1
Partecipanti con ipertensione Fase 1 Adulto: 40 - 63 anni Fisicamente attivo - nessuno sportivo professionista.
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Uno studio randomizzato, controllato in cieco, ha testato l'ipotesi che diverse varianti di allenamento di resistenza (allenamento antagonistico della parte inferiore e superiore del corpo, allenamento agonistico della parte inferiore e superiore del corpo e allenamento aerobico) hanno effetti diversi sulla pressione sanguigna (sistolica e diastolica), sull'onda del polso aortica valori di velocità (PWVao) e indice di aumento (Aix) e hanno confrontato soggetti con normotensione e ipertensione durante e dopo la sessione di esercizio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigidità arteriosa - Velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: La formazione si svolge due volte a settimana, 1 sessione di formazione dura 60 minuti, il numero totale di sessioni è 5. La durata totale del programma è di 3 settimane, la durata è di 5 ore.
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Nello specifico, verrà misurata la velocità dell'onda del polso aortico.
La norma arriva fino a 9 m/s, valori superiori a 9 m/s indicano una ridotta rigidità arteriosa.
La rigidità arteriosa è un’epidemia crescente associata ad un aumento del rischio di eventi cardiovascolari, demenza e morte.
La ridotta compliance del sistema vascolare centrale altera la pressione arteriosa e la dinamica del flusso e influisce sulla prestazione cardiaca e sulla perfusione coronarica.
Viene misurato mediante Arteriograph (TensioMed, Budapest, Ungheria).
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La formazione si svolge due volte a settimana, 1 sessione di formazione dura 60 minuti, il numero totale di sessioni è 5. La durata totale del programma è di 3 settimane, la durata è di 5 ore.
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La formazione si svolge due volte a settimana, 1 sessione di formazione dura 60 minuti, il numero totale di sessioni è 5. La durata totale del programma è di 3 settimane, la durata è di 5 ore.
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Misurazione delle variazioni del livello di pressione sanguigna. Aumento della pressione sanguigna sistolica e diastolica (mm Hg) durante l'allenamento di resistenza per agonista-antagonista e allenamento di resistenza agonista tradizionale. Intervalli di pressione sanguigna: Normale: inferiore a 120 sistolica e 80 diastolica. Elevato: 120-129 sistolica e inferiore a 80 diastolica. Ipertensione di stadio 1: 130-139 sistolica o 80-89 diastolica. Ipertensione di stadio 2: almeno 140 sistolica o almeno 90 diastolica. I ricercatori stanno cercando l'opzione più sicura di allenamento di resistenza per le persone con ipertensione. Viene misurato mediante Arteriograph (TensioMed, Budapest, Ungheria). |
La formazione si svolge due volte a settimana, 1 sessione di formazione dura 60 minuti, il numero totale di sessioni è 5. La durata totale del programma è di 3 settimane, la durata è di 5 ore.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La valutazione Borg dello sforzo percepito
Lasso di tempo: La durata totale del programma è di 3 settimane, la durata totale è di 5 ore. I risultati vengono registrati dopo ogni serie di esercizi - totale 8x
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In questo studio verrà utilizzata una scala Borg CR10 modificata.
Il soggetto indicherà l'intensità dell'esercizio su una scala da 0 a 10. 0 significa nessuno sforzo e 10 significa massimo sforzo.
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La durata totale del programma è di 3 settimane, la durata totale è di 5 ore. I risultati vengono registrati dopo ogni serie di esercizi - totale 8x
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Forza della presa
Lasso di tempo: prima dell'intervento, una seduta, dura 10 minuti, settimana 1
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L'impugnatura (kg) è misurata da Takei (TKK 5401, Giappone). Verrà misurata per entrambe le mani (sinistra e destra).
Verranno eseguite tre prove per ciascuna mano e verrà calcolata la media.
Lo standard per gli uomini di età superiore ai 40 anni è di 47 (±9,5) kg per la mano destra e 45 (±9,3) kg per la mano sinistra.
Lo standard per le donne sopra i 40 anni è 29 (±5,7)
kg per la mano destra e 28 (±5,7)
kg per la mano sinistra.
Valori più alti sono considerati migliori.
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prima dell'intervento, una seduta, dura 10 minuti, settimana 1
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La concentrazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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Il colesterolo totale (mmol/l) viene misurato da NEXTCLINICS Czech a.s.
Il range di riferimento è 2,90-5,00 mmol/l.
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prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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L'IMC (kg/m2) è misurato da InBody370S.
Valori ottimali per BMI: 18,5-24,9
kg
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prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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Test dei passi di Harvard
Lasso di tempo: prima dell'intervento, una sessione, dura 8 minuti, settimana 1
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L'Harvard Step Test viene utilizzato per misurare la capacità aerobica di un cliente, essendo un test predittivo del suo VO2max.
Mette alla prova il sistema cardiovascolare e riflette la capacità generale del corpo di far fronte all'aumento del carico di lavoro fisico e la capacità di riprendersi da esso.
Valori nello steptest per la popolazione non addestrata: > 90 punti: eccellente, 80-89 punti: buono, < 65 - 79 punti: medio, 55 - 64 punti: scarso, 65 - 79: medio basso.
Valori più alti indicano un risultato migliore.
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prima dell'intervento, una sessione, dura 8 minuti, settimana 1
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Tensione della parete addominale
Lasso di tempo: due misurazioni, 2x 60-90 minuti, settimana 1
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La tensione della parete addominale viene misurata mediante OHMBelt (Nilus Medical LLC).
Gli aumenti della tensione della parete addominale sono correlati ai cambiamenti della pressione intra-addominale.
Potrebbe essere un predittore approssimativo della pressione arteriosa sistolica.
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due misurazioni, 2x 60-90 minuti, settimana 1
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Test di ripetizione
Lasso di tempo: due misurazioni, 2x 60-90 minuti, settimana 1
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Valutare la capacità di forza degli individui in ambienti non di laboratorio.
Viene semplicemente definito come il peso massimo o sottomacimale che un individuo può sollevare per una sola ripetizione con la tecnica corretta.
Abbiamo misurato 15 RM, 10 RM, 5 RM, 5 RM e 1RM in individui normotesi.
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due misurazioni, 2x 60-90 minuti, settimana 1
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Massa grassa
Lasso di tempo: prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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La massa grassa (kg) è misurata da InBody370S.
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prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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Massa magra
Lasso di tempo: prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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La massa magra (kg) è misurata da InBody370S.
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prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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Grasso corporeo
Lasso di tempo: prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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Il grasso corporeo (%) è misurato da InBody370S.
Valori ottimali per % di grasso corporeo: 40-59 anni - 23-33% di grasso corporeo, 60-79 anni - 24-35% di grasso corporeo.
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prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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Peso corporeo
Lasso di tempo: prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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Il peso corporeo (kg) è misurato da InBody370S.
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prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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La concentrazione di lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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LDL (mmol/l) è misurato da NEXTCLINICS Czech a.s.
Il range di riferimento è 1,2-3,00 mmol/l.
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prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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La concentrazione di lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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L'HDL (mmol/l) è misurato da NEXTCLINICS Czech a.s.
Il range di riferimento è 1,00-2,10 mmol/l.
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prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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La concentrazione di triacilgliceroli
Lasso di tempo: prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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I triacilgliceroli (mmol/l) sono misurati da NEXTCLINICS Czech a.s.
Il range di riferimento è 0,45-1,70 mmol/l.
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prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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La concentrazione della proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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La CRP (mg/l) è misurata da NEXTCLINICS Czech a.s.
L'intervallo di riferimento è 0,0-8,0 mmol/l.
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prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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Livello di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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Il livello di zucchero nel sangue (mmol/l) viene misurato da NEXTCLINICS Czech a.s.
Il range di riferimento è 3,30-5,59 mmol/l.
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prima dell'intervento, una sessione, dura 15 minuti, settimana 1
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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