- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06047678
Ostry wpływ poszczególnych wariantów treningu agonisty-antagonisty i tradycyjnego treningu oporności na agonistykę na parametry sercowo-naczyniowe
Ostry wpływ poszczególnych wariantów treningu agonisty-antagonisty i tradycyjnego treningu oporności na agonistykę na parametry sercowo-naczyniowe u pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i 1. stopniem nadciśnienia.
Profilaktyka i leczenie niefarmakologiczne stanu przednadciśnieniowego i nadciśnienia tętniczego w stadium 1
Wpływ poszczególnych wariantów treningu agonistyczno-antagonistycznego i tradycyjnego agonistycznego treningu oporowego na parametry sercowo-naczyniowe u osób z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i nadciśnieniem tętniczym.
Na czym polega badanie?
- Parametry sercowo-naczyniowe
- Składu ciała
- Badania krwi na choroby serca
- Interwencja szkoleniowa
A. Protokół treningu oporowego: 75% 1RM, 10 powtórzeń, 3 serie, 2 minuty przerwy pomiędzy seriami i ćwiczeniami, 16 ćwiczeń
- Agonistyczny RT – górna część ciała
- Agonistyczny RT - dolna część ciała
- Agonista-Antagonista – górna część ciała
- Agonista-Antagonista - dolna część ciała B. Trening aerobowy: 60% SF max, 4 x 10 min, 2 min przerwy między seriami
- Aktywność napięcia ścian jamy brzusznej
- Ocena Borga dotycząca postrzeganego wysiłku
- Testowanie uścisku dłoni
- Testowanie powtórzeniowe (RM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ poszczególnych wariantów treningu agonistyczno-antagonistycznego i tradycyjnego agonistycznego treningu oporowego na parametry sercowo-naczyniowe u osób z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i nadciśnieniem tętniczym.
Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym i nadciśnieniem tętniczym (1 stopień nadciśnienia), dorośli: 40 - 63 lata, aktywni fizycznie - nie sportowcy wyczynowi.
Uczestnicy ze zmiennym ciśnieniem krwi, z cukrzycą typu 1 i typu 2, po zawale mięśnia sercowego, po udarze mózgu, z chorobą zakaźną, z otyłością 3. stopnia, z nadciśnieniem II. - IV. stopni naukowych oraz osoby cierpiące na zawroty głowy podczas ćwiczeń są wyłączone.
Na czym polega badanie?
- Parametry sercowo-naczyniowe - SBP, DBP, HR, PWV i wskaźnik wzmocnienia są mierzone za pomocą Arteriograph (TensioMed, Budapeszt, Węgry) na początku, w trakcie i po sesjach treningowych.
- Skład ciała - Skład ciała jest mierzony przez InBody370S w Centrum Medycyny Fizycznej Pavla Kolara przed interwencją.
- Badania krwi na choroby serca - badania pomagają określić ryzyko chorób serca. może być bardzo pomocne w ocenie stanu zdrowia. Cholesterol całkowity, LDL, HDL, triacyloglicerole, CRP, glukoza są mierzone przez NEXTCLINICS Czech a.s. przed interwencją
- Interwencja treningowa: Trening oporowy: 75% 1RM, 10 powtórzeń, 3 serie, 2 minuty przerwy pomiędzy seriami i ćwiczeniami, 16 ćwiczeń (8 ćwiczeń na dolne partie ciała + 8 ćwiczeń na górną część ciała), Trening oporowy agonistyczny vs agonistyczno-antagonistyczny, wolne ciężary + maszyny z liną zgodnie z wytycznymi ACSM dotyczącymi testów wysiłkowych i recept, wydanie 11
A. Protokół treningu oporowego:
- Agonistyczny RT – górna część ciała
- Agonistyczny RT - dolna część ciała
- Agonista-Antagonista – górna część ciała
- Agonista-Antagonista - dolna część ciała B. Trening aerobowy: 60% SF max, 4 x 10 min, 2 min przerwy między seriami
- Badanie napięcia ścian jamy brzusznej podczas treningu oporowego – korekta stereotypu oddechowego podczas wysiłku. Napięcie ścian brzucha mierzone jest za pomocą OHMBelt (Nilus Medical LLC) w Centrum Medycyny Fizycznej Pavla Kolara przed, w trakcie i po treningu oporowym.
- Intensywność ćwiczeń jest określana na podstawie oceny odczuwanego wysiłku (RPE) Borga podczas treningu oporowego.
- Przed interwencją pomiar chwytu dłoni wykonuje Takei (TKK 5401, Japonia). Test Harvard Step Test służy do pomiaru wydolności aerobowej klienta przed interwencją.
- Testy powtarzalne oceniają zdolność siłową poszczególnych osób w środowiskach innych niż laboratoryjne: testy 15 RM, 10 RM, 5 RM, 1 RM w Centrum Medycyny Fizycznej Pavla Kolara oraz na Wydziale Wychowania Fizycznego i Sportu Uniwersytetu Karola przed interwencją.
Benefity: ocena stanu zdrowia, badanie sprawności fizycznej, profesjonalny nadzór nad treningiem.
Potencjalne wady: bolesność i napięcie mięśni, zmęczenie, zawroty głowy, mdłości.
Badanie prowadzone jest w Centrum Medycyny Fizycznej Pavla Kolara oraz na Wydziale Wychowania Fizycznego i Sportu Uniwersytetu Karola.
Badanie rozpoczęło się w kwietniu 2022 r. i potrwa do 31 grudnia 2023 r. Trening oporowy agonista-antagonista z 75% 1 RM powoduje podobny spadek wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego po sesjach treningowych na poziomie p<0,05, jak trening aerobowy (kontrolny) u osób z normotensją i nadciśnieniem (1 stopień nadciśnienia).
Hipoteza alternatywna H1: Trening oporowy agonistyczno-antagonistyczny przy 75% 1 RM będzie powodował mniejszy wzrost wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego po sesjach treningowych na poziomie p<0,05 w porównaniu z tradycyjnym treningiem oporowym w seriach u osób z prawidłowym i nadciśnieniem tętniczym ( 1 stopień nadciśnienia).
Agonistyczny trening oporowy z 75% 1 RM wywoła podobny wzrost prędkości fali tętna podczas sesji treningowych na poziomie p < 0,05 jak trening aerobowy (kontrolny) u osób z prawidłowym i nadciśnieniem tętniczym (1 stopień nadciśnienia).
Hipoteza alternatywna H2: Agonistyczny trening oporowy przy 75% 1 RM spowoduje statystycznie istotnie większy wzrost wartości prędkości fali tętna podczas sesji treningowych na poziomie p < 0,05 w porównaniu z tradycyjnym treningiem oporowym w seriach u osób z prawidłowym i nadciśnieniem tętniczym (1 etap nadciśnienia).
Ćwiczenia izolowane powodują podobny wzrost wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego podczas treningu oporowego u osób z prawidłowym ciśnieniem i nadciśnieniem (1 stopień nadciśnienia) jak trening aerobowy (kontrolny).
Hipoteza alternatywna H3: Ćwiczenia złożone/wielostawowe doprowadzą do statystycznie istotnie większego wzrostu wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego u osób z prawidłowym i nadciśnieniem tętniczym (1 stopień nadciśnienia) w porównaniu z ćwiczeniami izolowanymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Czechy, 148 00
- Pavel Kolar´s Centre of Physical Medicine
-
Prague, Czechy, 162 52
- The Faculty of Physical Education and Sport, Charles University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczestnicy z prawidłowym ciśnieniem i rozpoznaniem klinicznym nadciśnienia tętniczego (1 stopień nadciśnienia)
- dorosły: 40 - 63 lata
- aktywny fizycznie
- zdolny do treningu siłowego i aerobowego
Kryteria wyłączenia:
- wahania ciśnienia krwi
- cukrzyca typu 1 i typu 2
- po zawale mięśnia sercowego
- po udarze
- z chorobą zakaźną
- z otyłością 3. stopnia
- nadciśnienie II. - IV. stopni
- cierpiących na zawroty głowy podczas ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa normotensyjna
Uczestnicy z prawidłowym ciśnieniem Dorośli: 40 - 63 lata Aktywni fizycznie - nie uprawiają sportu zawodowego
|
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą przetestowano hipotezę, że różne warianty treningu oporowego (antagonistyczny trening dolnej i górnej części ciała, agonistyczny trening dolnej i górnej części ciała oraz trening aerobowy) mają różny wpływ na ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe), falę tętna aorty prędkości (PWVao) i wskaźnika wzmocnienia (Aix) i porównali osoby z prawidłowym ciśnieniem i nadciśnieniem podczas sesji ćwiczeń i po niej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa nadciśnienia tętniczego w stadium 1
Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym Etap 1 Osoba dorosła: 40 - 63 lata Aktywna fizycznie - nie jest zawodowym sportowcem.
|
W randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą przetestowano hipotezę, że różne warianty treningu oporowego (antagonistyczny trening dolnej i górnej części ciała, agonistyczny trening dolnej i górnej części ciała oraz trening aerobowy) mają różny wpływ na ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe), falę tętna aorty prędkości (PWVao) i wskaźnika wzmocnienia (Aix) i porównali osoby z prawidłowym ciśnieniem i nadciśnieniem podczas sesji ćwiczeń i po niej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnic - Prędkość fali tętna
Ramy czasowe: Szkolenia odbywają się dwa razy w tygodniu, 1 sesja treningowa trwa 60 minut, łączna liczba sesji to 5. Całkowity czas trwania programu to 3 tygodnie, czas trwania to 5 godzin.
|
W szczególności mierzona będzie prędkość fali tętna aortalnego.
Norma wynosi do 9 m/s, wartości powyżej 9 m/s wskazują na upośledzoną sztywność tętnic.
Sztywność tętnic jest rosnącą epidemią związaną ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, demencji i śmierci.
Zmniejszona podatność centralnego układu naczyniowego zmienia ciśnienie tętnicze i dynamikę przepływu oraz wpływa na wydajność serca i perfuzję wieńcową.
Mierzy się go za pomocą Arteriografu (TensioMed, Budapeszt, Węgry).
|
Szkolenia odbywają się dwa razy w tygodniu, 1 sesja treningowa trwa 60 minut, łączna liczba sesji to 5. Całkowity czas trwania programu to 3 tygodnie, czas trwania to 5 godzin.
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Szkolenia odbywają się dwa razy w tygodniu, 1 sesja treningowa trwa 60 minut, łączna liczba sesji to 5. Całkowity czas trwania programu to 3 tygodnie, czas trwania to 5 godzin.
|
Pomiar zmian poziomu ciśnienia krwi. Wzrost skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg) podczas treningu oporowego w przypadku treningu oporowego agonista-antagonista i tradycyjnego treningu oporowego z agonistą. Zakresy ciśnienia krwi: Normalne: mniej niż 120 skurczowe i 80 rozkurczowe. Podwyższone: 120-129 skurczowe i mniej niż 80 rozkurczowe. Nadciśnienie stopnia 1: 130-139 skurczowe lub 80-89 rozkurczowe. Nadciśnienie w stadium 2: co najmniej 140 skurczowych lub co najmniej 90 rozkurczowych. Badacze szukają najbezpieczniejszej opcji treningu oporowego dla osób z nadciśnieniem. Mierzy się go za pomocą Arteriografu (TensioMed, Budapeszt, Węgry). |
Szkolenia odbywają się dwa razy w tygodniu, 1 sesja treningowa trwa 60 minut, łączna liczba sesji to 5. Całkowity czas trwania programu to 3 tygodnie, czas trwania to 5 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Borga dotycząca postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Całkowita długość programu wynosi 3 tygodnie, całkowity czas trwania wynosi 5 godzin. Wyniki zapisywane są po każdej serii ćwiczeń - łącznie 8x
|
W badaniu wykorzystana zostanie zmodyfikowana skala Borg CR10.
Osoba badana wskazuje intensywność ćwiczenia w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak wysiłku, a 10 oznacza maksymalny wysiłek.
|
Całkowita długość programu wynosi 3 tygodnie, całkowity czas trwania wynosi 5 godzin. Wyniki zapisywane są po każdej serii ćwiczeń - łącznie 8x
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 10 minut, tydzień 1
|
Uchwyt dłoni (kg) mierzony jest przez Takei (TKK 5401, Japonia). Będzie mierzony dla obu dłoni (lewej i prawej).
Na każdą rękę zostaną wykonane trzy próby i obliczona zostanie średnia.
Norma dla mężczyzn powyżej 40. roku życia wynosi 47 (±9,5) kg dla ręki prawej i 45 (±9,3) kg dla ręki lewej.
Norma dla kobiet powyżej 40. roku życia wynosi 29 (±5,7)
kg dla prawej ręki i 28 (±5,7)
kg na lewą rękę.
Wyższe wartości są uważane za lepsze.
|
przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 10 minut, tydzień 1
|
|
Stężenie cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
Cholestero całkowity (mmol/l) mierzony jest przez NEXTCLINICS Czech a.s.
Zakres odniesienia wynosi 2,90-5,00 mmol/l.
|
przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
BMI (kg/m2) mierzy się za pomocą InBody370S.
Optymalne wartości BMI: 18,5-24,9
kg
|
przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
|
Test krokowy Harvarda
Ramy czasowe: przed interwencją jedna sesja, zajmuje 8 minut, 1 tydzień
|
Harvard Step Test służy do pomiaru wydolności aerobowej klientów i jest testem predykcyjnym ich VO2max.
Testuje układ sercowo-naczyniowy i odzwierciedla ogólną zdolność organizmu do radzenia sobie ze zwiększonym obciążeniem pracą fizyczną oraz zdolność do regeneracji po nim.
Wartości w teście krokowym dla populacji nieprzeszkolonej: > 90 punktów: doskonale, 80-89 punktów: dobrze, < 65 - 79 punktów: średnio, 55 - 64 punkty: słabo, 65 - 79: niska średnia.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
przed interwencją jedna sesja, zajmuje 8 minut, 1 tydzień
|
|
Napięcie ścian brzucha
Ramy czasowe: dwa pomiary, 2x 60-90 minut, tydzień 1
|
Napięcie ścian brzucha mierzy się za pomocą OHMBelt (Nilus Medical LLC).
Wzrost napięcia ścian brzucha koreluje ze zmianami ciśnienia w jamie brzusznej.
Może to być przybliżony predyktor skurczowego ciśnienia krwi.
|
dwa pomiary, 2x 60-90 minut, tydzień 1
|
|
Testowanie powtórzeniowe
Ramy czasowe: dwa pomiary, 2x 60-90 minut, tydzień 1
|
Ocena wydolności siłowej osób w środowiskach nielaboratoryjnych.
Definiuje się go po prostu jako maksymalny ciężar, jaki dana osoba może unieść tylko w jednym powtórzeniu, stosując prawidłową technikę.
Zmierzyliśmy 15 RM, 10 RM, 5 RM, 5 RM i 1 RM u osób z prawidłowym ciśnieniem.
|
dwa pomiary, 2x 60-90 minut, tydzień 1
|
|
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
Masę tłuszczu (kg) mierzy się za pomocą InBody370S.
|
przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
|
Beztłuszczowa masa
Ramy czasowe: przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
Masę beztłuszczową (kg) mierzy się za pomocą InBody370S.
|
przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
Tkanka tłuszczowa w organizmie (%) jest mierzona za pomocą InBody370S.
Optymalne wartości % tkanki tłuszczowej: wiek 40-59 - 23-33% tkanki tłuszczowej, wiek 60-79 lat - 24-35% tkanki tłuszczowej.
|
przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
Masę ciała (kg) mierzy się za pomocą InBody370S.
|
przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
|
Stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
Pomiar LDL (mmol/l) przeprowadza firma NEXTCLINICS Czech a.s.
Zakres odniesienia wynosi 1,2-3,00 mmol/l.
|
przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
|
Stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
Poziom HDL (mmol/l) mierzony jest przez firmę NEXTCLINICS Czech a.s.
Zakres odniesienia wynosi 1,00-2,10 mmol/l.
|
przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
|
Stężenie triacylogliceroli
Ramy czasowe: przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
Pomiar triacylogliceroli (mmol/l) przeprowadza firma NEXTCLINICS Czech a.s.
Zakres odniesienia wynosi 0,45-1,70 mmol/l.
|
przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
|
Stężenie białka c-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
CRP (mg/l) oznacza firma NEXTCLINICS Czech a.s.
Zakres odniesienia wynosi 0,0-8,0 mmol/l.
|
przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
|
Poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
Poziom cukru we krwi (mmol/l) mierzony jest przez firmę NEXTCLINICS Czech a.s.
Zakres odniesienia wynosi 3,30-5,59 mmol/l.
|
przed interwencją, jedna sesja, zajmuje 15 minut, tydzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CharlesUCRFTVS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .