- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06047678
Akute Wirkung einzelner Varianten des Agonisten-Antagonisten- und traditionellen agonistischen Krafttrainings auf kardiovaskuläre Parameter
Akute Wirkung einzelner Varianten des Agonisten-Antagonisten- und traditionellen agonistischen Widerstandstrainings auf kardiovaskuläre Parameter bei Patienten mit Normotension und 1 Stadium der Hypertonie.
Prävention und nicht-pharmakologische Behandlung von Prähypertonie und Hypertonie im Stadium 1
Die Wirkung einzelner Varianten des Agonisten-Antagonisten-Trainings und des traditionellen agonistischen Krafttrainings auf kardiovaskuläre Parameter bei Personen mit Normotonie und Hypertonie.
Was beinhaltet die Studie?
- Herz-Kreislauf-Parameter
- Körperzusammensetzung
- Blutuntersuchungen auf Herzerkrankungen
- Trainingsintervention
A. Krafttrainingsprotokoll: 75 % 1RM, 10 Wiederholungen, 3 Sätze, 2 Minuten Pause zwischen Sätzen und Übungen, 16 Übungen
- Agonistische RT – Oberkörper
- Agonistische RT – Unterkörper
- Agonist-Antagonist – Oberkörper
- Agonist-Antagonist – Unterkörper B. Aerobic-Training: 60 % SF max, 4 x 10 Min., 2 Min. Pause zwischen den Sätzen
- Intraabdominelle Wandspannungsaktivität
- Die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
- Handgriffprüfung
- Wiederholungstests (RM)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkung einzelner Varianten des Agonisten-Antagonisten-Trainings und des traditionellen agonistischen Krafttrainings auf kardiovaskuläre Parameter bei Personen mit Normotonie und Hypertonie.
Teilnehmer mit Normotonie und Hypertonie (1. Stadium der Hypertonie), Erwachsene: 40 – 63 Jahre alt, körperlich aktiv – kein Profisportler.
Teilnehmer mit schwankendem Blutdruck, mit Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2, nach einem Herzinfarkt, nach einem Schlaganfall, mit einer Infektionskrankheit, mit Adipositas Grad 3, mit Bluthochdruck II. - IV. Ausgenommen sind Personen, die unter Belastungsschwindel leiden.
Was beinhaltet die Studie?
- Herz-Kreislauf-Parameter – SBP, DBP, HR, PWV und Augmentationsindex werden von Arteriograph (TensioMed, Budapest, Ungarn) zu Studienbeginn, während und nach den Trainingseinheiten gemessen.
- Körperzusammensetzung – Die Körperzusammensetzung wird vor dem Eingriff mit InBody370S im Zentrum für Physikalische Medizin von Pavel Kolar gemessen.
- Blutuntersuchungen auf Herzerkrankungen – Tests helfen, das Risiko von Herzerkrankungen zu bestimmen. Es kann bei der Beurteilung des Gesundheitszustands sehr hilfreich sein. Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triacylglycerine, CRP und Glukose werden von NEXTCLINICS Czech a.s. gemessen. vor dem Eingriff
- Trainingsintervention: Widerstandstraining: 75 % 1RM, 10 Wiederholungen, 3 Sätze, 2 Minuten Pause zwischen Sätzen und Übungen, 16 Übungen (8 Unterkörperübungen + 8 Oberkörperübungen), agonistisches vs. agonistisch-antagonistisches Widerstandstraining, Freihantel- und Seilzugmaschinen gemäß den ACSM-Richtlinien für Übungstests und Verschreibungen, 11. Auflage
A. Widerstandstrainingsprotokoll:
- Agonistische RT – Oberkörper
- Agonistische RT – Unterkörper
- Agonist-Antagonist – Oberkörper
- Agonist-Antagonist – Unterkörper B. Aerobic-Training: 60 % SF max, 4 x 10 Min., 2 Min. Pause zwischen den Sätzen
- Intraabdominale Wandspannungsprüfung während des Krafttrainings – Korrektur des Atemstereotyps während des Trainings. Die Bauchwandspannung wird mit OHMBelt (Nilus Medical LLC) im Zentrum für Physikalische Medizin von Pavel Kolar vor, während und nach dem Krafttraining gemessen.
- Die Intensität der Übungen wird durch das Borg-Rating der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) während des Krafttrainings bestimmt.
- Der Handgriff wird vor dem Eingriff von Takei (TKK 5401, Japan) gemessen. Der Harvard Step Test wird verwendet, um die aerobe Fitness eines Kunden vor dem Eingriff zu messen.
- Bei Wiederholungstests wird die Kraftkapazität von Personen in nicht-laboratorischen Umgebungen bewertet: 15 RM-, 10 RM-, 5 RM-, 1 RM-Tests im Zentrum für Physikalische Medizin von Pavel Kolar und an der Fakultät für Leibeserziehung und Sport der Karls-Universität vor dem Eingriff.
Vorteile: Gesundheitsbeurteilung, Prüfung der körperlichen Fitness, professionelle Trainingsüberwachung.
Mögliche Nachteile: Muskelkater und Muskelzerrung, Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit.
Die Studie wird im Zentrum für Physikalische Medizin von Pavel Kolar und an der Fakultät für Leibeserziehung und Sport der Karls-Universität durchgeführt.
Die Studie begann im April 2022 und läuft bis zum 31. Dezember 2023. Agonist-Antagonist-Widerstandstraining mit 75 % 1 RM führt nach Trainingseinheiten auf dem p<0,05-Niveau zu einem ähnlichen Abfall der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte wie aerobes (Kontroll-)Training bei normotensiven und hypertensiven Personen (1. Stadium der Hypertonie).
Alternativhypothese H1: Agonistisch-antagonistisches Krafttraining mit 75 % 1 RM führt zu einem geringeren Anstieg der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte nach Trainingseinheiten auf dem p<0,05-Niveau im Vergleich zu herkömmlichem Krafttraining in Sätzen bei normotensiven und hypertensiven Probanden ( 1 Stadium der Hypertonie).
Agonistisches Widerstandstraining mit 75 % 1 RM führt zu einem ähnlichen Anstieg der Pulswellengeschwindigkeit während der Trainingseinheiten auf dem p <0,05-Niveau wie aerobes (Kontroll-)Training bei normotensiven und hypertensiven Probanden (1. Stadium der Hypertonie).
Alternativhypothese H2: Agonistisches Krafttraining mit 75 % 1 RM führt zu einem statistisch signifikant größeren Anstieg der Pulswellengeschwindigkeitswerte während der Trainingseinheiten auf dem p <0,05-Niveau im Vergleich zu herkömmlichem Krafttraining in Sätzen bei normotensiven und hypertensiven Probanden (Stufe 1). von Bluthochdruck).
Isolierte Übungen bewirken einen ähnlichen Anstieg der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte während des Krafttrainings bei normotensiven und hypertensiven Personen (1. Stadium der Hypertonie) wie aerobes (Kontroll-)Training.
Alternativhypothese H3: Komplexe/mehrgelenkige Übungen führen zu einem statistisch signifikant höheren Anstieg der systolischen und diastolischen Blutdruckwerte bei normotensiven und hypertensiven Probanden (1 Stadium der Hypertonie) im Vergleich zu isolierten Übungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Prague, Tschechien, 148 00
- Pavel Kolar´s Centre of Physical Medicine
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Prague, Tschechien, 162 52
- The Faculty of Physical Education and Sport, Charles University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer mit Normotonie und klinischer Diagnose einer Hypertonie (1. Stadium der Hypertonie)
- Erwachsener: 40 - 63 Jahre alt
- körperlich aktiv
- fähig zum Kraft- und Aerobic-Training
Ausschlusskriterien:
- schwankender Blutdruck
- Diabetes mellitus Typ 1 und Typ 2
- nach einem Herzinfarkt
- nach einem Schlaganfall
- mit einer Infektionskrankheit
- mit Fettleibigkeit 3. Grades
- Bluthochdruck II. - IV. Grad
- unter Schwindelgefühlen während des Trainings leiden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Normotensisionsgruppe
Teilnehmer mit Normotonie Erwachsener: 40 – 63 Jahre alt Körperlich aktiv – kein Profisportler
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In einer randomisierten, einfach verblindeten, kontrollierten Studie wurde die Hypothese getestet, dass verschiedene Varianten des Krafttrainings (antagonistisches Unter- und Oberkörpertraining, agonistisches Unter- und Oberkörpertraining und Aerobic-Training) unterschiedliche Auswirkungen auf den Blutdruck (systolisch und diastolisch) und die Aortenpulswelle haben Geschwindigkeits- (PWVao) und Augmentationsindex- (Aix) Werte und verglichen Probanden mit Normotonie und Hypertonie während und nach der Trainingseinheit.
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Experimental: Gruppe „Hypertonie Stufe 1“.
Teilnehmer mit Bluthochdruck Stufe 1 Erwachsener: 40 – 63 Jahre alt Körperlich aktiv – kein Profisportler.
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In einer randomisierten, einfach verblindeten, kontrollierten Studie wurde die Hypothese getestet, dass verschiedene Varianten des Krafttrainings (antagonistisches Unter- und Oberkörpertraining, agonistisches Unter- und Oberkörpertraining und Aerobic-Training) unterschiedliche Auswirkungen auf den Blutdruck (systolisch und diastolisch) und die Aortenpulswelle haben Geschwindigkeits- (PWVao) und Augmentationsindex- (Aix) Werte und verglichen Probanden mit Normotonie und Hypertonie während und nach der Trainingseinheit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterielle Steifheit – Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Das Training findet zweimal pro Woche statt, 1 Trainingseinheit dauert 60 Minuten, die Gesamtzahl der Sitzungen beträgt 5. Die Gesamtdauer des Programms beträgt 3 Wochen, die Dauer beträgt 5 Stunden.
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Insbesondere wird die Aortenpulswellengeschwindigkeit gemessen.
Die Norm liegt bei bis zu 9 m/s, Werte über 9 m/s weisen auf eine beeinträchtigte arterielle Steifheit hin.
Arteriensteifheit ist eine wachsende Epidemie, die mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Demenz und Tod verbunden ist.
Eine verminderte Compliance des zentralen Gefäßsystems verändert den arteriellen Druck und die Flussdynamik und wirkt sich auf die Herzleistung und Koronarperfusion aus.
Die Messung erfolgt mit einem Arteriographen (TensioMed, Budapest, Ungarn).
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Das Training findet zweimal pro Woche statt, 1 Trainingseinheit dauert 60 Minuten, die Gesamtzahl der Sitzungen beträgt 5. Die Gesamtdauer des Programms beträgt 3 Wochen, die Dauer beträgt 5 Stunden.
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Blutdruck
Zeitfenster: Das Training findet zweimal pro Woche statt, 1 Trainingseinheit dauert 60 Minuten, die Gesamtzahl der Sitzungen beträgt 5. Die Gesamtdauer des Programms beträgt 3 Wochen, die Dauer beträgt 5 Stunden.
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Messung von Veränderungen des Blutdruckniveaus. Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mm Hg) während des Krafttrainings für Agonisten-Antagonisten und traditionelles Agonisten-Widerstandstraining. Blutdruckbereiche: Normal: weniger als 120 systolisch und 80 diastolisch. Erhöht: 120-129 systolisch und weniger als 80 diastolisch. Hypertonie im Stadium 1: 130–139 systolisch oder 80–89 diastolisch. Bluthochdruck im Stadium 2: mindestens 140 systolisch oder mindestens 90 diastolisch. Forscher suchen nach der sichersten Option des Krafttrainings für Personen mit Bluthochdruck. Die Messung erfolgt mit einem Arteriographen (TensioMed, Budapest, Ungarn). |
Das Training findet zweimal pro Woche statt, 1 Trainingseinheit dauert 60 Minuten, die Gesamtzahl der Sitzungen beträgt 5. Die Gesamtdauer des Programms beträgt 3 Wochen, die Dauer beträgt 5 Stunden.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Die Gesamtdauer des Programms beträgt 3 Wochen, die Gesamtdauer beträgt 5 Stunden. Die Ergebnisse werden nach jeder Übungsreihe – insgesamt 8x – protokolliert
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In dieser Studie wird eine modifizierte Borg CR10-Skala verwendet.
Der Proband gibt die Intensität der Übung auf einer Skala von 0 bis 10 an. 0 bedeutet keine Anstrengung und 10 bedeutet maximale Anstrengung.
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Die Gesamtdauer des Programms beträgt 3 Wochen, die Gesamtdauer beträgt 5 Stunden. Die Ergebnisse werden nach jeder Übungsreihe – insgesamt 8x – protokolliert
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Handgriffstärke
Zeitfenster: vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 10 Minuten, Woche 1
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Der Handgriff (kg) wird von Takei (TKK 5401, Japan) gemessen. Er wird für beide Hände (links und rechts) gemessen.
An jeder Hand werden drei Versuche durchgeführt und der Mittelwert berechnet.
Der Standard für Männer über 40 Jahre beträgt 47 (±9,5) kg für die rechte Hand und 45 (±9,3) kg für die linke Hand.
Der Standard für Frauen über 40 liegt bei 29 (±5,7).
kg für die rechte Hand und 28 (±5,7)
kg für die linke Hand.
Höhere Werte gelten als besser.
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vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 10 Minuten, Woche 1
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Die Konzentration des Gesamtcholesterins
Zeitfenster: vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Der Gesamtcholesterinspiegel (mmol/l) wird von NEXTCLINICS Czech a.s. gemessen.
Der Referenzbereich liegt bei 2,90-5,00 mmol/l.
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vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Der BMI (kg/m2) wird mit InBody370S gemessen.
Optimale Werte für den BMI: 18,5-24,9
kg
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vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Harvard-Stufentest
Zeitfenster: vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 8 Minuten, Woche 1
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Der Harvard Step Test dient zur Messung der aeroben Fitness eines Kunden und ist ein prädiktiver Test seines VO2max.
Es testet das Herz-Kreislauf-System und spiegelt die allgemeine Fähigkeit des Körpers wider, eine erhöhte körperliche Arbeitsbelastung zu bewältigen und sich davon zu erholen.
Werte im Stufentest für untrainierte Bevölkerung: > 90 Punkte: ausgezeichnet, 80-89 Punkte: gut, < 65 - 79 Punkte: durchschnittlich, 55 - 64 Punkte: schlecht, 65 - 79: niedriger Durchschnitt.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
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vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 8 Minuten, Woche 1
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Spannung der Bauchdecke
Zeitfenster: zwei Messungen, 2x 60-90 Minuten, Woche 1
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Die Bauchwandspannung wird mit OHMBelt (Nilus Medical LLC) gemessen.
Eine Zunahme der Spannung der Bauchdecke korreliert mit Veränderungen des intraabdominalen Drucks.
Es könnte ein ungefährer Prädiktor für den systolischen Blutdruck sein.
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zwei Messungen, 2x 60-90 Minuten, Woche 1
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Wiederholungstests
Zeitfenster: zwei Messungen, 2x 60-90 Minuten, Woche 1
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Beurteilung der Kraftkapazität von Personen in Nicht-Laborumgebungen.
Es wird einfach als das maximale oder submacimale Gewicht definiert, das eine Person mit der richtigen Technik nur für eine Wiederholung heben kann.
Wir haben 15 RM, 10 RM, 5 RM, 5 RM und 1RM bei normotensiven Personen gemessen.
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zwei Messungen, 2x 60-90 Minuten, Woche 1
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Fette Masse
Zeitfenster: vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Die Fettmasse (kg) wird mit InBody370S gemessen.
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vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Magermasse
Zeitfenster: vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Die Muskelmasse (kg) wird mit InBody370S gemessen.
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vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Körperfett
Zeitfenster: vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Körperfett (%) wird mit InBody370S gemessen.
Optimale Werte für den Körperfettanteil: Alter 40–59 – 23–33 % Körperfett, Alter 60–79 – 24–35 % Körperfett.
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vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Körpergewicht
Zeitfenster: vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Das Körpergewicht (kg) wird mit InBody370S gemessen.
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vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Die Konzentration von Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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LDL (mmol/l) wird von NEXTCLINICS Czech a.s. gemessen.
Der Referenzbereich liegt bei 1,2-3,00 mmol/l.
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vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Die Konzentration von High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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HDL (mmol/l) wird von NEXTCLINICS Czech a.s. gemessen.
Der Referenzbereich liegt bei 1,00-2,10 mmol/l.
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vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Die Konzentration von Triacylglycerinen
Zeitfenster: vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Triacylglycerine (mmol/l) werden von NEXTCLINICS Czech a.s. gemessen.
Der Referenzbereich liegt bei 0,45-1,70 mmol/l.
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vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Die Konzentration des c-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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CRP (mg/l) wird von NEXTCLINICS Czech a.s. gemessen.
Der Referenzbereich liegt bei 0,0-8,0 mmol/l.
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vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Der Blutzuckerspiegel (mmol/l) wird von NEXTCLINICS Czech a.s. gemessen.
Der Referenzbereich liegt bei 3,30-5,59 mmol/l.
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vor dem Eingriff, eine Sitzung, es dauert 15 Minuten, Woche 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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