- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06061211
Juoksumatto, jossa TENS parantaa toiminnallista kapasiteettia ja lihasten hapetusta PAD-potilailla
Juoksumattoharjoittelu, jossa TENS vaikuttaa kävelyetäisyyteen, kipuun ja huippunopeuteen potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti
Tähän tutkimukseen osallistuu 60 iäkästä potilasta molemmista sukupuolista, joilla on PAD, vaiheen II fontaine. Heidän ikänsä tulee olemaan 40-90 vuotta. Heidät valitaan kasr el ainysta (lääketieteellinen tiedekunta), Kairon yliopisto, Giza, Egypti. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:
Ryhmä (A): 30 potilasta saa transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) 45 minuutin ajan pohkeen lihakseen yhdistettynä juoksumattoon kolmena päivänä viikossa kahdentoista viikon ajan rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon lisäksi.
Ryhmä (B): 30 potilasta saa juoksumattoharjoitusta 45 minuuttia per harjoitus, kolme päivää viikossa kahdentoista viikon ajan rutiininomaisen lääkehoidon lisäksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen menettelyt:
a) Arviointitoimenpiteet: Se suoritetaan ennen hoitoa ja 12 viikkoa hoitoohjelman jälkeen.
Historia ja fyysinen tarkastus:
Täydellisen anamneesin keräämisessä kerätään tietoa potilaan yleiskunnosta, nykyisestä lääkityksestä, verenpaineen, sykkeen ja fyysisen aktiivisuuden mittauksesta.
Antropometrinen mittaus:
Jokaisen potilaan paino ja pituus mitataan molemmissa ryhmissä. BMI lasketaan seuraavasti: BMI (kg/m2) = paino (kg) / pituus (m2).
(FULLMEDI, FM-S120, Kiina)
Nilkka-olkivarren paineindeksi (ABI):
on hyödyllinen seulontatesti PAD:n havaitsemiseen. ABI-arvon alle 0,9 uskotaan yleensä olevan valtimoahtauma tai tukos alaraajoissa. Tarkkoja ABI-arvoja ei kuitenkaan välttämättä saada ja pseudonormalisoitua, jos valtimon kalkkeutuminen on korkea tai valtimot eivät ole kokoonpuristuneita. Kunkin jalan lepo-ABI lasketaan jakamalla korkein nilkan systolinen verenpaine (taka-sääriluun tai dorsalis pedis) korkeimmalla brakiaalinen systolinen verenpaine; kaikki lepopaineet mitataan Doppler-laitteella vähintään 5 minuuttia sen jälkeen, kun potilas on lepäänyt hiljaa makuuasennossa.
ABPI-tulkinta >1.3 Harkitse kalkkeutumista 1.0-1.3 Todennäköisesti normaali 0,9-1,0 Mahdollinen lievä sairaus, raja-arvo PAD 0,5-0,9 Klaudikaatio 0,3-0,5 Vaikea okklusiivinen sairaus <0,3 Kriittinen raajan iskemia
Doppler-ultraääni: (Diagnostic Color Doppler Ultrasound System S70, Kiina) Sitä käytetään liikkuvien heijastimien havaitsemiseen. Ultraäänitutkimuksen etuna on ei-invasiivinen verenvirtausnopeuden nopea ja jatkuva mittaus äänen nopeuden perusteella. Lisäksi se mahdollistaa verisuonten tilan tutkimisen verisuonen poikkileikkauksesta.
Kaksipuolisen skannauksen suorittaa kokenut käyttäjä. APSV on anterioristen ja posterioristen säärivaltimoiden (PTA:iden) systolisten huippunopeuksien keskiarvo mitattuna nilkan tasolla. Aortassa ja suolivaltimoissa käytetään 5 MHz:n kuperaa anturia ja infrainguinaalisia valtimoita varten 5-12 MHz lineaarianturia. Doppler-insonaatiokulma säädetään 60 μ:iin. Kaikki potilaat lepäävät 1 h ennen skannausta ja heidät tutkitaan makuuasennossa. Tallenteet tehdään huoneen lämpötilaksi säädettynä 22°C. Distaalisen PTA:n systolisen huippunopeudet malleolaarisella tasolla tai sen alapuolella ja distaalisen anteriorisen säärivaltimon (ATA) juuri nilkkanivelen tason yläpuolella tallennetaan. Systolisten huippunopeuksien keskiarvo lasketaan kolmen sydänsyklin aikana. Jos jossakin distaalisessa sääriluun valtimossa havaitaan fokaalinen ahtaumaleesio, nopeusmittaukset tehdään distaalisesti ahtaumasta. Potilaan lääkkeisiin ei tehdä muutoksia ennen skannausta.
Luustolihaksen happisaturaatio (SmO2) (Moxy, Fortiori Design LLC, Minnesota) Kasvava näyttö viittaa siihen, että muutokset mikroverisuoniston ja luustolihasten happiaineenvaihdunnassa jaloissa edistävät PAD:n kludikaation kehittymistä. happisaturaatio (SmO2) ei-invasiivisesti. Smo2 mitataan lihaksen kapillaareista ja se on osoitus kudosten hapettumisesta. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että jalan Smo2:n lasku kävelyn aikana on suurempi ja tapahtuu nopeammin PAD-potilailla terveisiin ihmisiin verrattuna.
Lihaksen happisaturaatiomitta jokaisen osallistujan molemmissa jaloissa mediaalisessa gastrocnemiusissa. Moxy käyttää jatkuvan aallon spektroskopiaa, joka käyttää vakiointensiteetistä valoa, joka kulkee kudoksen läpi ja jonka vastaanotin kerää tietyn matkan päässä valonlähteestä. SmO2-taso mittaa herkemmin lihaskerrokseen ja vähemmän herkkyyteen rasvakerrokseen. . Etenkin Moxyn lähteen ja vastaanottimen etäisyys on 12 ja 25 mm, mikä tarkoittaa, että se voi tunkeutua kudokseen 12,5 mm:iin asti. Varmistaaksemme, että NIRS-laite kerää luotettavia SmO2-tasoja.
Juoksumaton harjoitustesti:
Kävelykapasiteetin arvioimiseen käytettiin asteittaista juoksumattotestiä. Potilaat suorittivat progressiivisen asteittaisen kardiopulmonaarisen juoksumattotestin, kunnes maksimaalinen kyynärkipu. Testi alkoi 2 mph nopeudella 0 % arvosanalla ja työmäärää lisättiin 2 % 2 minuutin välein. Kaikille potilaille ilmoitettiin testiprotokollasta ennen kuin heidät lähetettiin siihen. Testien tulokset ilmaistaan etäisyyden yksiköinä, jotka kävelevät kyynärkipuun (alkuperäinen kylpytysetäisyys) ja maksimaalisesti siedetyksi kyynärkipuun (maksimaalinen etäisyys). Juoksumaton harjoitusvaikutuksen poissulkemiseksi testaus suoritetaan vain kerran ennen toimenpidettä ja kerran sen jälkeen. Ennen testausta potilaille ilmoitetaan kuitenkin yksityiskohtaisilla ohjeilla.
Maksimi juoksumatolla kävelyaika:
Muutos juoksumaton maksimikävelyajassa mitataan lähtötilanteessa, 12 viikon seurannassa Gardner-Skinner-protokollaa käyttäen. Juoksumattotesti alkaa 2,0 mailia tunnissa arvolla 0. Arvosana nousee 2 % 2 minuutin välein, kunnes osallistuja ei jatka kävelyä. Kun osallistujat eivät pysty kävelemään 2,0 mailia tunnissa, juoksumaton nopeus alkaa 0,5 mailista tunnissa ja kasvaa 0,5 mailia tunnissa joka 2. minuutti, kunnes juoksumatto saavuttaa 2,0 mailia tunnissa, minkä jälkeen arvosana on kasvoi 2 % 2 minuutin välein. Juoksumaton maksimikävelyajalla pieni pienin kliinisesti tärkeä ero määritellään 38 sekunniksi ja suuri pienin kliinisesti tärkeä ero 152 sekunniksi.
Walking Estimated Limitation Calculated by History (WELCH) -kyselylomake: Jokaiselle potilaalle annetaan kynä ja lukulasit (tarvittaessa), ja he saavat suulliset ohjeet kyselylomakkeen täyttämiseen laboratorioon saapuessaan. Jokainen potilas täyttää itse kyselylomakkeet laboratorion odotushuoneessa ennen kävelytestin suorittamista. Kyselylomake sisältää käynnin päivämäärän, historian ja meneillään olevat hoidot, etu- ja sukunimen, iän, sukupuolen, painon, pituuden, aktiivisen tupakoinnin ja WELCH:n. WELCH on neljän kohdan kyselylomake, joka voidaan täyttää itse. Alkuperäinen kyselylomake kehitettiin ranskaksi, mutta se on tällä hetkellä saatavilla useilla kielillä. Lyhyesti sanottuna kolme ensimmäistä kohtaa viittaavat enimmäisaikaan, joka voidaan kestää kävellessä eri kävelynopeuksilla. Vastaukset kuhunkin kohtaan sisältävät ehdotuksia mahdottomasta (0 pistettä) 3 tuntiin tai enemmän (7 pistettä). Neljäs ja viimeinen kohta edellyttää, että potilas arvioi tavanomaista kävelynopeuttaan verrattuna sisaruksiinsa tai vastaavan ikäisiin henkilöihin. Mahdolliset vastaukset vaihtelevat "paljon hitaammin" (kerroin = 1) "nopeammin" (kerroin = 5). WELCH-pisteet lasketaan seuraavasti. Kolmen ensimmäisen kohteen pisteiden summasta vähennetään yksi. Tämän vähennyksen tulos kerrotaan kohdan neljä kertoimella. Lopullinen pistemäärä on 0 (vaikea vamma) 100 (kyky kävellä nopeammin kuin muut ihmiset vähintään 3 tuntia). Huomaa, että potilaat eivät koskaan muistuta heidän vastauksistaan aiemmin täytettyihin WELCH-kyselyihin tai aiempaa kävelymatkaansa juoksumatolla.
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku:
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku on joukko toimenpiteitä, jotka yhdistävät kävelynopeuden, tuolin jalustan ja tasapainotestien tulokset:
- Seisten tasapainotestissä potilaiden on pysyttävä 10 sekuntia kussakin asennossa siten, että jalat asetetaan vierekkäin, semi-tandem ja tandem. Jokaiselle osastolle esittelemme ensin tehtävän. Seuraavaksi tukee potilaita tasapainon säilyttämisessä, kun he asettavat jalkansa, kysyvät, ovatko he valmiita, vapauttavat tuen ja aloittavat ajoituksen. Ajastin pysähtyy, kun osallistujat liikuttavat jalkojaan tai tarttuvat haastattelijaan tukeakseen tai kun 10 sekuntia kuluu. Pisteet vaihtelevat välillä 0–4 (maksimi suorituskyky).
- Tuolitelineen testipotilaat nousevat ylös tuolista kädet rinnan poikki, viisi kertaa mahdollisimman nopeasti. Potilaat ajoitetaan alkuperäisestä istuma-asennosta lopulliseen seisoma-asentoon viidennen seisoman lopussa. Aika mitataan sekunneissa on tulos. Pisteet vaihtelevat välillä 0–4 (maksimi suorituskyky).
- Yli 4 m:n potilaiden tavanomainen ja nopea askelnopeus tallennetaan sekuntikellolla (0,1 s sisällä). Saavuttaakseen tavanomaisen kävelynopeuden potilaita neuvotaan "kävelemään kurssin toiseen päähän tavallisella nopeudella, aivan kuin kävelisit kadulla mennäksesi kauppaan". Nopean kävelynopeuden saavuttamiseksi potilaiden on käveltävä niin nopeasti kuin voivat kurssin loppuun asti. Jokainen potilas tekee kaksi ajastettua yritystä sekä tavanomaisella että nopealla kävelynopeudella. Jokaisen parin nopein kävely (tavallinen ja nopea) säilytetään analysointia varten.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–4 (maksimi suorituskyky). Fyysisen suorituskyvyn akun kokonaispistemäärä lasketaan kolmen testin suorituskyvystä, ja se vaihtelee välillä 0 - 12, jolloin 0 on huonoin toiminto ja 12 paras toiminta.
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) (QOLPAD):
QOLPAD on lyhyt ja käyttökelpoinen sairauskohtainen instrumentti, jota voidaan käyttää PAD-potilaiden HRQoL:n arvioimiseen kliinisessä rutiinissa tai tutkimuksessa. Uusi QOLPAD osoitti hyviä psykometrisiä ominaisuuksia, mukaan lukien korkea sisäinen konsistenssi molemmissa mittauspisteissä ja konvergentti validiteetti geneeristen ja sairauskohtaisten instrumenttien HRQoL:n suhteen. Yksisivuinen QOLPAD koostui 12 kysymyksestä viisiportaisella vastausasteikolla. QOLPAD arvioi nykyisen HRQoL:n heikkenemisen. QOLPAD-arvon arviointi sekä ennen hoitoa että sen jälkeen mahdollistaa hoitoon liittyvän parannuksen havaitsemisen.
B) Terapeuttiset laitteet:
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio TENS:
TENS-kone asennetaan osallistujalle ennen juoksumatolla kävelemistä ja jatkuu 45 minuuttia, se on alussa matalalla taajuudella, sitten jos potilas tuntee kipua, sitten lisääntyy. Segmenttielektrodisovellusta käytetään itseliimautuvilla hiilikumielektrodeilla, joiden mitat ovat 5 * 5 cm. Kaksi elektrodia kiinnitetään TENS-yksikköön valmistajan johtojen kautta. Osallistuja ilmoittaa kivun alueen tutustumisistunnon aikana ja määrittää elektrodien sijoituspaikat. Sijoituspaikkojen on oltava vähintään 2 cm:n etäisyydellä toisistaan. Elektrodit sijoitetaan tavallisesti siten, että 1 proksimaalinen ja 1 distaalinen gastrocnemius-lihaksen vatsasta. HF-TENS-stimulaatioparametrit kalibroidaan taajuudelle 120 Hz, pulssin leveydelle 200 mikrosekuntia, ja potilas määrittää "voimakkaan mutta mukavan" intensiteetin. LF-TENS-stimulaatio asetetaan taajuudelle 2 Hz, pulssin leveys 200 mikrosekuntia, ja potilas määrittää voimakkaan mutta mukavan ja lievän lihasnykityksen voimakkuuden.
Juoksumatto:
Juoksumatolla kävely aloitetaan aluksi 3,2 km/h nopeudella 0 %:n asteella. He kävelevät kyynärkipuun asti ja määrittävät kivun paikan, sitten asetamme TENS-kipukohtaan ja aloitustaajuuden 2 HZ, sitten lisäämme juoksumaton kaltevuutta asteittain yhdessä nousevan TENS-taajuuden 120 HZ:iin, jos potilas ilmoittaa tuntemuksestaan. kivusta, kipu muuttui kohtalaisen vakavaksi (4/5 lonkka-asteikolla) 45 minuutin harjoituksen ajan. Kun osallistuja pystyy kävelemään 8 minuuttia alkuperäisellä työkuormalla ilman pysähtymistä keskivaikean kylkkyyden vuoksi, juoksumaton arvosanaa nostetaan 0,5 %:n askelin, kunnes saavutetaan 8-10 %. Myöhemmin harjoituksen intensiteettiä lisätään harjoitusten aikana lisäämällä juoksumaton nopeutta 0,1-0,2 askelin mph (0,2-0,3 km/h) sallitulla tavalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Kuusikymmentä potilasta, joilla oli PAD:n aiheuttama ajoittainen kylmys
- Liikkuminen asteittaisen juoksumattotestin aikana, jota rajoittaa jalkakipu, joka on sopusoinnussa ajoittaisen kyynärkivun kanssa (PAD:n Fontainen luokituksen vaihe II)
- Nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) 0,90 tai pienempi levossa tai 0,73 tai pienempi harjoituksen jälkeen
- Heidän ikänsä tulee olemaan 40-70 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 18,5 - 40 kg/m2
- he voivat osallistua avohoitokuntoutusohjelmaan
- ne ovat kliinisesti stabiileja
- he ovat istumisen tason GPAQ:n (Global Physical Activity Questionnaire) mukaan.
- tupakoitsijat
Poissulkemiskriteerit:
• PAD:n puuttuminen
- ABI-mitan saaminen ei onnistu kokoonpuristumattomien suonien vuoksi
- Oireeton PAD määritetty sairaushistorian perusteella ja vahvistettu juoksumattotestin aikana
- Silostatsolin ja pentoksifylliinin käyttö aloitettiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Harjoituksen sietokykyä rajoittavat muut tekijät kuin jalkakipu
- Aktiivinen syöpä, munuaissairaus tai maksasairaus
- TENS:n käytön vasta-aihe, kuten sydämentahdistin tai ihovaurio.
- kävelyhäiriöt, jotka liittyvät ortopedisiin tai hermo-lihassairauksiin
- myopatia
- siihen liittyvä etenevä sairaus, joka heikentää yleistä terveyttä
- implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- hallitsematon diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Juoksumaton koulutus
Viimeisten 30 vuoden aikana juoksumattopohjaisten SET-ohjelmien on osoitettu olevan jatkuvasti hyödyllisiä parantamaan kävelykykyä asteittaisella juoksumattotesteillä arvioituna, ja ne ovat tehokkaita potilailla, joilla on PAD sekä klassisia kyynäroireita että ilman niitä.
Juoksumattopohjainen harjoitteluhoito PAD-potilaille koostuu ajoittaisista kävelyharjoituksista kohtalaiseen tai kohtalaisen vaikeaan epämukavuuteen (4/5 kludikaation asteikolla), jota seuraa lyhyt lepojakso, kunnes oireet häviävät.
Nämä harjoitus-/lepojaksot toistetaan 30-45 minuutin harjoituksen aikana.
Harjoituskykyä mitataan yleisimmin COT/COD- ja PWT/PWD-arvoina.
|
TENS: MH8001 Kannettava kymmeniä 45 min. kolme kertaa viikossa 2-120 HZ 200ms Juoksumatto: SIDEA-Germany juoksumatto kolme kertaa viikossa, 45 min, kohtalainen intensiteetti klaudikaatiokipuasteikon mukaan 2MPH(3,5KM/h) 0 % arvosana ja nosta sitten 2 % 2 minuutin välein. |
|
Kokeellinen: Juoksumatto TENS-harjoittelulla
SIDEA-Germany juoksumatto & MH8001 kannettavat tens Juoksumatolla kävely alkaa aluksi harjoitella 2 mph (3,2 km/h) 0 % asteella.
He kävelevät kyynärkipuunsa asti ja määrittävät kivun paikan, sitten levitämme TENS-kipukohtaan ja aloitustaajuuden 2 Hz:llä, sitten lisäämme juoksumaton kaltevuutta asteittain samalla kun TENS-taajuus kasvaa 120 HZ:iin, jos potilas ilmoittaa tuntemuksestaan. kivusta, kipu muuttui kohtalaisen vakavaksi (4/5 lonkka-asteikolla) 45 minuutin harjoituksen ajan.
Kun osallistuja pystyy kävelemään 8 minuuttia alkuperäisellä työkuormalla ilman pysähtymistä keskivaikean kylkkyyden vuoksi, juoksumaton arvosanaa nostetaan 0,5 %:n askelin, kunnes saavutetaan 8-10 %.
Myöhemmin harjoituksen intensiteettiä lisätään harjoitusten aikana lisäämällä juoksumaton nopeutta 0,1-0,2 askelin
mph (0,2-0,3 km/h) sallitulla tavalla
|
TENS: MH8001 Kannettava kymmeniä 45 min. kolme kertaa viikossa 2-120 HZ 200ms Juoksumatto: SIDEA-Germany juoksumatto kolme kertaa viikossa, 45 min, kohtalainen intensiteetti klaudikaatiokipuasteikon mukaan 2MPH(3,5KM/h) 0 % arvosana ja nosta sitten 2 % 2 minuutin välein. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Doppler ultraääni
Aikaikkuna: 12 viikkoa (kolme kuukautta)
|
Doppler-ultraääni: (General Electric Logic P6 -laite, joka on varustettu lineaarisella 7,5–12 MHz:n taajuudella ja kaarevalla 2,5–7,5 MHz:n taajuudella.) Duplex-ultraääni (DUS) on olennainen osa diagnostista testausta, jonka avulla voidaan arvioida ja hallita valtimotauti. Tämän tekniikan, jossa yhdistyvät verenvirtauksen mittaus (pulssi-Doppler-spektrianalyysi) ja anatominen (B-moodi- ja väri-Doppler-kuvantaminen) ultraääni, etuna on, että veren virtausnopeus mitataan ei-invasiivisesti nopeasti ja jatkuvasti verenkierron nopeuteen perustuen. ääni. DUS laajeni nopeasti ääreisvaltimoihin, viskeraalisiin valtimoihin ja perifeerisiin laskimosovelluksiin. Kaksipuolisen skannauksen suorittaa kokenut käyttäjä. APSV on anterioristen ja posterioristen säärivaltimoiden (PTA:iden) systolisten huippunopeuksien keskiarvo mitattuna nilkan tasolla. |
12 viikkoa (kolme kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juoksumaton harjoitustesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa (kolme kuukautta)
|
mittaamaan kävelyetäisyyttä
|
12 viikkoa (kolme kuukautta)
|
|
Maksimaalinen juoksumatolla kävelyaika
Aikaikkuna: 12 viikkoa (kolme kuukautta)
|
mittaamaan kävelyaikaa
|
12 viikkoa (kolme kuukautta)
|
|
Nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABI)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (kolme kuukautta)
|
on hyödyllinen seulontatesti PAD:n havaitsemiseen
|
12 viikkoa (kolme kuukautta)
|
|
The Walking Estimated Limitation Calculated by History (WELCH) -kyselylomake: arvioida kävelykapasiteetti
Aikaikkuna: 12 viikkoa (kolme kuukautta)
|
Arvioi kävelyrajoitus PADissa
|
12 viikkoa (kolme kuukautta)
|
|
Elämänlaatukysely potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti, QOLPAD
Aikaikkuna: 12 viikkoa (kolme kuukautta)
|
arvioida HRQoL potilailla, joilla on PAD
|
12 viikkoa (kolme kuukautta)
|
|
Luustolihasten happisaturaatio (SmO2)
Aikaikkuna: 12 viikkoa (kolme kuukautta)
|
Lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) mittaa luurankolihasten happisaturaatiota (SmO2) noninvasiivisesti. Lihaksen happisaturaatiomitta jokaisen osallistujan molemmissa jaloissa mediaalisessa gastrocnemiusissa. Moxy käyttää jatkuvan aallon spektroskopiaa, joka käyttää vakiointensiteetistä valoa, joka kulkee kudoksen läpi ja jonka vastaanotin kerää tietyn matkan päässä valonlähteestä. SmO2-taso mittaa herkemmin lihaskerrokseen ja vähemmän herkkyyteen rasvakerrokseen. . Etenkin Moxyn lähteen ja vastaanottimen etäisyys on 12 ja 25 mm, mikä tarkoittaa, että se voi tunkeutua kudokseen 12,5 mm:iin asti. Varmistaaksemme, että NIRS-laite kerää luotettavia SmO2-tasoja |
12 viikkoa (kolme kuukautta)
|
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku
Aikaikkuna: 12 viikkoa (kolme kuukautta)
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku on joukko toimenpiteitä, jotka yhdistävät kävelynopeuden, tuolin jalustan ja tasapainotestien tulokset: arvioivat toimintakykyä • Yli 4 m:n potilaiden tavanomainen ja nopea askelnopeus tallennetaan sekuntikellolla (0,1 s sisällä). Saavuttaakseen tavanomaisen kävelynopeuden potilaita neuvotaan "kävelemään kurssin toiseen päähän tavallisella nopeudella, aivan kuin kävelisit kadulla mennäksesi kauppaan". Nopean kävelynopeuden saavuttamiseksi potilaiden on käveltävä niin nopeasti kuin voivat kurssin loppuun asti. Jokainen potilas tekee kaksi ajastettua yritystä sekä tavanomaisella että nopealla kävelynopeudella. Jokaisen parin nopein kävely (tavallinen ja nopea) säilytetään analysointia varten. Pisteet vaihtelevat välillä 0–4 (maksimi suorituskyky). Fyysisen suorituskyvyn akun kokonaispistemäärä lasketaan suorituskyvystä kolmessa testissä, ja se vaihtelee välillä 0-12, 0 on huonoin toiminto ja 12 paras toiminta |
12 viikkoa (kolme kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hadeer K Elhashash, AL, Faculty of Physical Therapy
- Opintojen puheenjohtaja: Azza A ABDELHADY, Professor, Faculty of Physical Therapy
- Opintojohtaja: Marwa M Elsayed, lecturer, Faculty of Physical Therapy
- Opintojohtaja: AHMED A SHAKER, AP, Faculty of medecine
- Opintojohtaja: ASMAA H HABIB, Lecturer, Faculty of medecine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debus S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylor AR, Roffi M, Rother J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermo M, Vlachopoulos C, Desormais I; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS): Document covering atherosclerotic disease of extracranial carotid and vertebral, mesenteric, renal, upper and lower extremity arteriesEndorsed by: the European Stroke Organization (ESO)The Task Force for the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases of the European Society of Cardiology (ESC) and of the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Eur Heart J. 2018 Mar 1;39(9):763-816. doi: 10.1093/eurheartj/ehx095. No abstract available.
- Abaraogu UO, Dall PM, Brittenden J, Stuart W, Tew GA, Godwin J, Seenan CA. Efficacy and Feasibility of Pain management and Patient Education for Physical Activity in Intermittent claudication (PrEPAID): protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2019 Apr 16;20(1):222. doi: 10.1186/s13063-019-3307-6.
- Aday AW, Lawler PR, Cook NR, Ridker PM, Mora S, Pradhan AD. Lipoprotein Particle Profiles, Standard Lipids, and Peripheral Artery Disease Incidence. Circulation. 2018 Nov 20;138(21):2330-2341. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.035432.
- Arman EB, Augustin M, Mohr N, Debus SE, Breuer P, Blome C. Development and validation of a disease-specific quality of life questionnaire for patients with peripheral artery disease (QOLPAD). J Patient Rep Outcomes. 2022 May 27;6(1):54. doi: 10.1186/s41687-022-00451-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO:P.T.REC/012/004528
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .