Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston pieniannoksinen sädehoito yhdistettynä immunoterapian kanssa immuuniresistenttien metastaattisten kiinteiden kasvainten hoidossa (ILDR-01)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Chuangzhen Chen

Suoliston pieniannoksisen sädehoidon ja PD-1-estäjien yhdistämisen tehokkuus ja turvallisuus metastasoituneiden pahanlaatuisten kiinteiden kasvainten hoidossa hankitun immunoterapiaresistenssin jälkeen

Prekliiniset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että suoliston pieniannoksinen sädehoito (ILDR) voi parantaa kasvainten vastaista immuniteettia ja vastetta immuunitarkastuspisteen estoon (ICB) säätelemällä suolistoflooraa. Siksi tutkijat suunnittelevat vaiheen II kokeen validoidakseen ILDR:n ja ohjelmoidun solukuoleman 1:n (PD-1) estäjien yhdistämisen kliinisen arvon potilailla, joilla on metastaattisia pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat epäonnistuneet immunoterapiassa. Tämän analyysin ensisijaiset päätetapahtumat ovat sairauden hallintaprosentti (DCR), etenemisvapaa eloonjääminen toisen linjan hoidon aikana (PFS2) ja objektiivinen vasteprosentti (ORR). Toissijaiset päätetapahtumat ovat haittatapahtumien ilmaantuvuus ja yleinen vasteprosentti.

Tämä tutkimus on tutkijan aloitteellinen prospektiivinen kliininen tutkimus. Kohdepopulaatio on potilaat, joilla on edennyt metastaattinen pahanlaatuinen kiinteä kasvain ja jotka ovat edenneet immunoterapian jälkeen. Tähän tutkimukseen otetaan kolmekymmentä osallistujaa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ILDR:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä PD-1-estäjien kanssa immuuniresistenttien metastaattisten pahanlaatuisten kiinteiden kasvaimien hoidossa sekä ILDR:n ja PD-1-estäjien vaikutusta suolistoflooraan.

Hoitoa annetaan potilaille, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset saatuaan kirjallisen suostumuksensa. Aiheet jaetaan 3 ryhmään. Jejunum ja ileum valitaan ja suoritetaan pieniannoksisella säteilyllä 1Gy/F, 1F/W, 1Gy-3Gy. Immunoterapia-ohjelman määrää vastaava lääkäri potilaan kliinisen tilan, alkuperäisen immunoterapia-ohjelman, radiologisten löydösten ja patologisten tulosten perusteella. Immunoterapiaa annetaan yhdessä sädehoidon kanssa, ja hoitotiheys on kerran 3 viikossa, kunnes eteneminen tapahtuu. Arvioi DCR:n, PFS2:n, ORR:n ja AE:n esiintymistiheys immunoterapeuttisia lääkkeitä testaavissa tutkimuksissa (iRECIST) käytettävien vastekriteerien ohjeiden mukaisesti määrittääksesi hyödyn laajuus tähän tutkimukseen osallistuville potilaille. Havainnon kohteena olevaksi leesioksi tulee valita vähintään yksi saavutettavissa oleva ja mitattavissa oleva leesio. Lisäksi kerätään kudosnäytteitä, ulostenäytteitä ja ääreisverinäytteitä, jotta voidaan arvioida tämän hoidon vaikutusta immuunitilaan ja suolistoflooraan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kiina, 515031
        • Cancer Hospital, Shantou University Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta, ≤70 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  2. ECOG-taso 0-1.
  3. Odotettu käyttöikä > 3 kuukautta.
  4. RECIST-kriteerien mukaan vähintään yksi saavutettavissa oleva ja mitattavissa oleva leesio tulee valita havainnoinnin kohdeleesioksi.
  5. Potilaat, joilla on metastaattisia kiinteitä kasvaimia (joista tahansa histologiasta) ilman tavanomaisia ​​hoitovaihtoehtoja, jotka ovat aiemmin saaneet immunoterapiaa, immunoterapiaa yhdistettynä kemoterapiaan tai immunoterapiaa yhdistettynä antiangiogeneesihoitoon ja jotka ovat osoittaneet taudin etenemistä.
  6. Potilas on todettu kirurgiseen hoitoon soveltumattomaksi.
  7. Potilailla on täydelliset kliiniset ja patologiset tiedot.
  8. Säteilylle suunniteltua paikkaa ei säteilytetty.
  9. Kaikki psykologiset, perhe-, sosiaaliset tai maantieteelliset olosuhteet voivat haitata tutkimusprotokollan noudattamista.
  10. Potilaat voivat ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen, osallistua siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  11. Muut indikaattorit ovat kliinisten tutkimusten yleisten osallistumiskriteerien mukaisia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sädehoidon ja immunoterapian vasta-aiheita.
  2. Aiemmin ei-hyväksyttävien immuunijärjestelmään liittyvien toksisten sivuvaikutusten esiintyminen (immuunilihastulehdus, keuhkokuume jne.).
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet lantion ja vatsan alueen sädehoitoa 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
  4. Aiemman hoidon haittavaikutukset eivät ole vielä palautuneet CTCAE5.0:ksi luokitus ≤ 1 (lukuun ottamatta myrkyllisyyttä, joka on todettu riskittömäksi, kuten väsymys tai hiustenlähtö).
  5. Mukana vakavia infektioita.
  6. Vakava maksasairaus (kuten kirroosi), munuaissairaus, hengityselinten sairaus tai krooniset järjestelmäsairaudet, kuten hallitsematon diabetes ja verenpainetauti; Potilaat, jotka eivät siedä sädehoitoa.
  7. Aivometastaasien tai aivokalvon metastaasien kliiniset oireet.
  8. Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita tai allergioita testilääkkeen aineosille.
  9. Päihteiden/alkoholin väärinkäyttö.
  10. Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta.
  11. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tehokkuuteen/turvallisuuteen.
  12. Potilaat, joille on tehty suuria leikkauksia 30 päivän sisällä.
  13. Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja, sienilääkkeitä, viruslääkkeitä, loislääkkeitä tai probiootteja 4 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ILDR
1Gy/1F ILDR + PD-1/PD-L1 inhibitors.
Säteily: Suoliston pieniannoksinen sädehoito-1Gy
1Gy ILDR annetaan potilaille yhtenä fraktiona. Sädehoitotilavuus koostuu sekä jejunumista että sykkyräsuolesta.
Lääke: PD-1/PD-L1-estäjät
Immunoterapia-ohjelma on edellinen ICB-hoito-ohjelma tai vastaavan lääkärin muokkaama. PD-1/PD-L1-estäjiä annetaan 1 päivä ILDR:n jälkeen 3 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 viikkoa ILDR:n alkamisen jälkeen.
ILDR:n objektiivinen tehokas määrä yhdistettynä PD-1/PD-L1-estäjiin potilailla, joilla on metastaattisia pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia hankitun immunoterapiaresistenssin jälkeen, mukaan lukien täydellinen vaste ja osittainen vaste.
6, 12, 24 viikkoa ILDR:n alkamisen jälkeen.
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 viikkoa ILDR:n alkamisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on optimaalinen vaste ILDR:lle yhdistettynä PD-1/PD-L1-estäjiin.
6, 12, 24 viikkoa ILDR:n alkamisen jälkeen.
Leesiopohjainen Abscopal Response Rate
Aikaikkuna: 6, 12, 24 viikkoa ILDR:n alkamisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla kasvain objektiivinen vaste yhdessä tai useammassa leesiossa.
6, 12, 24 viikkoa ILDR:n alkamisen jälkeen.
Progression Free Survival while Receiving ILDR combined Therapy (PFS)
Aikaikkuna: 6, 12, 24 weeks after start of ILDR.
The time from the date of ILDR initiation to the documented disease progression or death due to cancer.
6, 12, 24 weeks after start of ILDR.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12, 24, 48 viikkoa ILDR:n alkamisen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioituna CTCAE v5.0:lla.
12, 24, 48 viikkoa ILDR:n alkamisen jälkeen.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa ILDR:n alkamisen jälkeen.
Aika ILDR:n alkamispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
24, 48 viikkoa ILDR:n alkamisen jälkeen.
Syöpäspesifinen eloonjääminen (CSS)
Aikaikkuna: 24, 48 viikkoa ILDR:n alkamisen jälkeen.
Aika ILDR:n alkamispäivästä syöpään johtuvaan kuolemaan.
24, 48 viikkoa ILDR:n alkamisen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suolistofloorassa
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa, 3-7 päivää ILDR:n aloittamisen jälkeen, ennen jokaista immunoterapiaa.
Ulostenäytteet analysoidaan metagenomisella sekvensoinnilla. Erilainen suolistofloora saadaan differentiaalianalyysillä ja erilaisten mikrobiyhteisöjen ja muiden indikaattoreiden välinen korrelaatio analysoidaan.
Ennen ensimmäistä hoitoa, 3-7 päivää ILDR:n aloittamisen jälkeen, ennen jokaista immunoterapiaa.
Metaboliitit ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa, 3-7 päivää ILDR:n aloittamisen jälkeen, ennen jokaista immunoterapiaa.
Ulostenäytteissä olevat laajat metaboliittien ryhmät analysoidaan kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti.
Ennen ensimmäistä hoitoa, 3-7 päivää ILDR:n aloittamisen jälkeen, ennen jokaista immunoterapiaa.
Kudos-immuunianalyysit
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa, 3 viikkoa ILDR:n aloittamisen jälkeen.
Kasvainkudosta saadaan histopatologista värjäystä ja transkriptoimisekvensointia varten.
Ennen ensimmäistä hoitoa, 3 viikkoa ILDR:n aloittamisen jälkeen.
Perifeerisen veren immuunijärjestelmän analyysit
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa, 3-7 päivää ILDR:n aloittamisen jälkeen, ennen jokaista immunoterapiaa.
Virtaussytometria-analyysi suoritetaan ääreisverinäytteillä.
Ennen ensimmäistä hoitoa, 3-7 päivää ILDR:n aloittamisen jälkeen, ennen jokaista immunoterapiaa.
Seerumin aineenvaihduntatuotteiden muutokset
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä hoitoa, 3-7 päivää ILDR:n aloittamisen jälkeen, ennen jokaista immunoterapiaa.
Seerumin laajat metaboliittien joukot analysoidaan kvalitatiivisesti ja kvantitatiivisesti.
Ennen ensimmäistä hoitoa, 3-7 päivää ILDR:n aloittamisen jälkeen, ennen jokaista immunoterapiaa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chuangzhen Chen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUMC-ILDR01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa