Kokeilu SM-020-geelin 1,0 % turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on seborrooinen keratoosi

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. On kyettävä ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF).
2. Sinun on täytettävä allekirjoitettu Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutuslomake, joka sallii kohteen yksilöllisesti tunnistettavien terveystietojen käytön ja paljastamisen.
3. Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta.

4. Sinulla on oltava vähintään 5 kelvollista kasvojen, truncal-, intertriginous- tai ääripään SKTL:ää. Hoitoon kohdennetaan enintään 10 SKTL:ää. Hyväksytyn SKTL:n tulee:

   1. Sinulla on yksi tai useampi seuraavista kliinisistä piirteistä koko leesion ajan, joka on yhdenmukainen SK:n kanssa: kiinnittynyt, jyrkästi rajattu, syyläinen, vahamainen, hilseilevä, miliaa muistuttava kysta, rusketusta mustaan
   2. Koehenkilöillä, jotka on satunnaistettu kelpoisuusarviointiin dermoskopialla, SK:illa on oltava myös yksi tai useampi seuraavista dermoskopian piirteistä koko leesion ajan: kryptat (komedo-kaltaiset aukot), miliakystat, hiusneulasuonet, joissa on valkoinen halo, terävä rajaus, sininen- valkoinen pigmentti/hunnu niin kauan kuin miliaa ja kryptejä on sisällä, useampi kuin yksi väri, aivorakenne (verkkomainen kuvio/gyri ja uurteet/harjanteet ja halkeamat/rasvasormet), epäsäännölliset verisuonet (vain infrapuna), rakeisuus reunassa, tippukivikuvio/Tsingy-kuvio, levymäinen/murtunut kuvio (Simionescu et al., 2012)
   3. Lääkärin leesioarvio (PLA) on 2 (paksuus ≤ 1 mm)
   4. Suurin halkaisija on > 5 mm mutta ≤ 15 mm
   5. Ole erillinen, hyvin määritelty, erillinen leesio
   6. Ei saa olla peitetty hiuksilla, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusgeelihoitoa tai tutkimuksen arviointeja
   7. Ei saa kävellä
   8. Älä ole silmäluomilla
   9. Ei saa olla 5 mm:n etäisyydellä kiertoradan reunasta
5. Sen on oltava vailla tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä voisi heikentää minkä tahansa SKTL:n arviointia tai altistaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen riskille, jota ei voida hyväksyä.
6. Hänen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintokäynneille.
7. Hänen on oltava valmis poistamaan kaikki osittaiset, epätäydelliset tai reagoimattomat SKTL:t kirurgisesti parranajoleikkauksella viimeisen käynnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät kelpaa ja suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

1. Positiivinen virtsan raskaustesti, raskaana oleva, imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään aktiivista ehkäisymenetelmää (kuten ehkäisypillereitä (OCP), kohdunsisäisiä välineitä (IUD), ehkäisyimplantteja, emätinrenkaita tai injektiot) tutkimuksen ajan.
2. SK-leesiot, jotka ovat kliinisesti epätyypillisiä ja/tai kooltaan tai lukumäärältään nopeasti kasvavia.
3. SK-leesiot, joilla on jokin seuraavista pahanlaatuisuuteen viittaavista ominaisuuksista dermoskopiassa: tarkat verisuonet, sileä sinivalkoinen pigmentti/hunnu ilman miliaa tai kryptejä sisällä, hiusneulasuonet ilman valkoista haloa, valkoiset artefaktit, epäsäännölliset verisuonet (paitsi inframammaariset leesiot). Lisäksi dermoskopiaan satunnaistetuissa leesioissa SK-leesioissa ei saa olla koin syömää reunusta tai sormenjälkirakenteita, jotka osoittavat lentigosta tai verkkokuviota, joka viittaa melanosyyttivaurioon.
4. Useita eruptiivisia SK-vaurioita (Leser-Trelatin merkki).
5. Nykyinen systeeminen pahanlaatuisuus.

6. Seuraavien systeemisten hoitojen käyttö määritetyn ajanjakson aikana tai haluttomuus täyttää seuraavat huuhtoutumiskertoimet ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen aikana:

   1. retinoidit; 180 päivää
   2. Kemoterapia; 180 päivää
   3. Immunosuppressiivinen hoito; 28 päivää
   4. Biologiset aineet (esim. interferoni, interferoni-indusoijat tai immunomodulaattorit); 28 päivää
   5. glukokortikosteroidit; 28 päivää
   6. antimetaboliitit (esim. metotreksaatti); 28 päivää
   7. Vismodegib; 180 päivää
   8. Tunnetut valolle herkistävät lääkkeet tai CYP3A:n indusoijat/estäjät; 28 päivää

7. Seuraavien paikallisten hoitojen käyttö määritellyn ajanjakson aikana tai haluttomuus täyttää seuraavat huuhtoutumiset ennen peruskäyntiä ja tutkimuksen aikana missä tahansa SKTL:ssä tai sen läheisyydessä, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimusta tuotetutkimuksen hoitohakemukset tai tutkimusarvioinnit:

   1. Laser-, valo- tai muu energiapohjainen hoito [esim. intensiivinen pulssivalo (IPL), fotodynaaminen hoito (PDT)]; 180 päivää
   2. Nestemäinen typpi, elektrodesikaatio, kyretti, imikimodi, 5-fluorourasiili tai ingenolimebutaatti; 60 päivää
   3. retinoidit; 28 päivää
   4. Mikrodermabrasio tai pinnallinen kemiallinen kuorinta; 14 päivää
   5. glukokortikosteroidit tai antibiootit; 14 päivää

8. Minkä tahansa seuraavista esiintyminen tai esiintyminen määritellyn ajanjakson aikana ennen lähtötilanteen käyntiä missä tahansa SKTL:ssä tai sen läheisyydessä, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimustuotteen tutkimuskäsittelyn sovelluksia tai tutkimusten arviointeja:

   1. Ihon pahanlaatuisuus; 180 päivää
   2. Auringonpolttama; tällä hetkellä
   3. Esipahanlaatuinen kasvain (esim. aktiininen keratoosi); tällä hetkellä
   4. Vartalotaide (esim. tatuoinnit, lävistykset jne.); tällä hetkellä
9. Aiempi herkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle.
10. Mikä tahansa nykyinen ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, auringon aiheuttamat vauriot jne.) tai muu sairaus (esim. auringonpolttama, liialliset hiukset, avohaavat, lupus, valoherkkyyshäiriöt jne.), jotka mielestäsi tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai se voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja.
11. Osallistuminen tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
12. Aiempi hypertrofinen arpeutuminen tai keloidien muodostuminen.