Un ensayo para evaluar la seguridad y eficacia del gel SM-020 al 1,0% en sujetos con queratosis seborreica

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

1. Debe poder comprender y estar dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado (ICF).
2. Debe completar un formulario de autorización firmado por la Ley de Responsabilidad y Portabilidad de la Información Médica (HIPAA) que permite el uso y divulgación de la información médica identificable individualmente del sujeto.
3. Debe tener al menos 18 años de edad.

4. Debe tener un mínimo de 5 SKTL faciales, troncales, intertriginosos o de extremidades elegibles. Se seleccionarán un máximo de 10 SKTL para el tratamiento. Un SKTL elegible debe:

   1. Tener una o más de las siguientes características clínicas en toda la lesión compatibles con SK: quiste adherido, claramente demarcado, verrugoso, ceroso, escamoso, parecido a milia, de color tostado a negro.
   2. Para los sujetos asignados al azar para la evaluación de elegibilidad con dermatoscopia, los SK también deben tener una o más de las siguientes características dermatoscópicas en toda la lesión: criptas (aberturas en forma de comedón), quistes de milia, vasos en horquilla con halo blanco, demarcación nítida, azul- pigmentación/velo blanco siempre que haya milia y criptas presentes en su interior, más de un color, estructura cerebriforme (patrón en forma de red/circunvoluciones y surcos/crestas y fisuras/dedos grasos), vasos irregulares (solo inframamarios), granularidad en la periferia, Patrón de estalactita/Tsingy, patrón en forma de placa/fracturado (Simionescu et al., 2012)
   3. Tener una evaluación de lesiones realizada por un médico (PLA) de 2 (un espesor ≤1 mm)
   4. Tener un diámetro mayor que sea >5 mm pero ≤15 mm
   5. Ser una lesión discreta, bien definida y separada.
   6. No estar cubierto de cabello que, en opinión del investigador, interferiría con el tratamiento con gel del estudio o las evaluaciones del estudio.
   7. No ser pedunculado
   8. No estar en el párpado
   9. No estar a menos de 5 mm del borde orbital.
5. Debe estar libre de cualquier enfermedad o condición física conocida que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de cualquier SKTL o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
6. Debe estar dispuesto y ser capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.
7. Debe estar dispuesto a que se le extirpen quirúrgicamente todos los SKTL parciales, incompletos o que no respondan mediante escisión por afeitado durante la visita final.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no serán elegibles y quedarán excluidos de este estudio:

1. Prueba de embarazo en orina positiva, embarazada, lactante o mujer en edad fértil que no acepta utilizar un método anticonceptivo activo (como píldoras anticonceptivas orales (ACO), dispositivos intrauterinos (DIU), implantes anticonceptivos, anillos vaginales o inyecciones) durante la duración del estudio.
2. Lesiones SK que son clínicamente atípicas y/o que crecen rápidamente en tamaño o número.
3. Lesiones SK que tienen cualquiera de las siguientes características indicativas de malignidad bajo dermatoscopia: vasos puntiformes, pigmentación/velo suave de color blanco azulado sin milia ni criptas en su interior, vasos en horquilla sin halo blanco, artefactos blancos, vasos irregulares (excepto lesiones inframamarias). Además, para las lesiones asignadas al azar a dermatoscopia, las lesiones SK no deben tener un borde apolillado ni estructuras dactilares que indiquen lentigos o un patrón de red que indique una lesión melanocítica.
4. Presencia de múltiples lesiones eruptivas de SK (signo de Leser-Trelat).
5. Neoplasia maligna sistémica actual.

6. Cualquier uso de las siguientes terapias sistémicas dentro del período especificado, o no estar dispuesto a cumplir con los siguientes períodos de lavado, antes de la visita inicial y durante el estudio:

   1. retinoides; 180 días
   2. Quimioterapia; 180 días
   3. Terapia inmunosupresora; 28 dias
   4. Productos biológicos (p. ej., interferón, inductores de interferón o inmunomoduladores); 28 dias
   5. Glucocorticosteroides; 28 dias
   6. Antimetabolitos (p. ej., metotrexato); 28 dias
   7. vismodegib; 180 días
   8. Medicamentos fotosensibilizantes conocidos o inductores/inhibidores de CYP3A; 28 dias

7. Cualquier uso de las siguientes terapias tópicas dentro del período especificado, o no estar dispuesto a cumplir con los siguientes lavados, antes de la visita inicial y durante el estudio, en o cerca de cualquier SKTL que, en opinión del investigador, podría interferir con la investigación. Aplicaciones de tratamiento de estudio de producto o evaluaciones de estudio:

   1. Láser, luz u otra terapia basada en energía [por ejemplo, luz pulsada intensa (IPL), terapia fotodinámica (PDT)]; 180 días
   2. Nitrógeno líquido, electrosecación, legrado, imiquimod, 5-fluorouracilo o mebutato de ingenol; 60 días
   3. retinoides; 28 dias
   4. Microdermoabrasión o peelings químicos superficiales; 14 dias
   5. Glucocorticosteroides o antibióticos; 14 dias

8. Aparición o presencia de cualquiera de los siguientes dentro del período especificado antes de la visita inicial en o en las proximidades de cualquier SKTL que, en opinión del Investigador, podría interferir con las aplicaciones de tratamiento del estudio del producto en investigación o las evaluaciones del estudio:

   1. Malignidad cutánea; 180 días
   2. Bronceado; actualmente
   3. Una premalignidad (por ejemplo, queratosis actínica); actualmente
   4. Arte corporal (por ejemplo, tatuajes, perforaciones, etc.); actualmente
9. Historial de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto en investigación.
10. Cualquier enfermedad de la piel actual (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, eccema, daño solar, etc.) u otra(s) afección(es) (p. ej., quemaduras solares, exceso de vello, heridas abiertas, lupus, trastornos fotosensibles, etc.) que, en opinión del Investigador, podría poner al sujeto en riesgo indebido al participar en el estudio o interferir con la realización o las evaluaciones del estudio.
11. Participación en un ensayo de fármaco en investigación en el que la administración de un medicamento del estudio en investigación se produjo dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
12. Historia de cicatrización hipertrófica o formación de queloides.