Un essai pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du gel SM-020 à 1,0 % chez des sujets atteints de kératose séborrhéique

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :

1. Doit être capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF).
2. Doit remplir un formulaire d'autorisation signé en vertu de la loi HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) qui permet l'utilisation et la divulgation des informations de santé individuellement identifiables du sujet.
3. Doit être âgé d'au moins 18 ans.

4. Doit avoir un minimum de 5 SKTL éligibles pour le visage, le tronc, l'intertrigineux ou les extrémités. Un maximum de 10 SKTL seront ciblés pour le traitement. Un SKTL éligible doit :

   1. Présenter un ou plusieurs des signes cliniques suivants sur toute la lésion compatibles avec les SK : kyste collé, nettement délimité, verruqueux, cireux, squameux, ressemblant à un milia, bronzé à noir
   2. Pour les sujets randomisés pour l'évaluation de l'éligibilité par dermoscopie, les SK doivent également présenter une ou plusieurs des caractéristiques dermoscopies suivantes tout au long de la lésion : cryptes (ouvertures en forme de comédon), kystes milia, vaisseaux en épingle à cheveux avec halo blanc, démarcation nette, bleu- pigmentation/voile blanc tant que des milia et des cryptes sont présents à l'intérieur, plus d'une couleur, structure cérébriforme (motif en forme de réseau/gyri et sillons/crêtes et fissures/doigts graisseux), vaisseaux irréguliers (inframammaire uniquement), granularité en périphérie, motif stalactite/Tsingy, motif en forme de plaque/fracturé (Simionescu et al., 2012)
   3. Avoir une évaluation médicale des lésions (PLA) de 2 (une épaisseur ≤ 1 mm)
   4. Avoir un plus grand diamètre> 5 mm mais ≤ 15 mm
   5. Être une lésion discrète, bien définie et distincte
   6. Ne pas être couvert de cheveux qui, de l'avis de l'enquêteur, interféreraient avec le traitement au gel de l'étude ou les évaluations de l'étude
   7. Ne pas être pédonculé
   8. Ne pas être sur la paupière
   9. Ne pas être à moins de 5 mm du bord orbitaire
5. Doit être exempt de tout état pathologique ou condition physique connue qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait nuire à l'évaluation de tout SKTL ou qui expose le sujet à un risque inacceptable en participant à l'étude.
6. Doit être disposé et capable de suivre toutes les instructions d'étude et d'assister à toutes les visites d'étude.
7. Doit être prêt à ce que tous les SKTL partiels, incomplets ou non répondants soient retirés chirurgicalement par excision par rasage lors de la visite finale.

Critère d'exclusion:

Les sujets répondant à l'un des critères suivants seront inéligibles et exclus de cette étude :

1. Test de grossesse urinaire positif, femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser une méthode active de contraception (telle que les pilules contraceptives orales (OCP), les dispositifs intra-utérins (DIU), les implants contraceptifs, les anneaux vaginaux ou injections) pendant toute la durée de l’étude.
2. Lésions SK cliniquement atypiques et/ou dont la taille ou le nombre augmentent rapidement.
3. Lésions SK présentant l'une des caractéristiques suivantes indiquant une malignité sous dermoscopie : vaisseaux ponctuels, pigmentation/voile bleu-blanc lisse sans milia ni cryptes à l'intérieur, vaisseaux en épingle à cheveux sans halo blanc, artefacts blancs, vaisseaux irréguliers (sauf pour les lésions inframammaires). De plus, pour les lésions randomisées pour la dermoscopie, les lésions SK ne doivent pas avoir de bordure rongée par les mites ou de structures d'empreintes digitales indiquant des lentigos ou un motif de réseau indiquant une lésion mélanocytaire.
4. Présence de multiples lésions SK éruptives (signe de Leser-Trelat).
5. Malignité systémique actuelle.

6. Toute utilisation des thérapies systémiques suivantes dans la période spécifiée, ou refus de répondre aux éliminations suivantes, avant la visite de référence et pendant l'étude :

   1. Rétinoïdes ; 180 jours
   2. Chimiothérapie; 180 jours
   3. Thérapie immunosuppressive ; 28 jours
   4. Produits biologiques (par exemple, interféron, inducteurs d'interféron ou immunomodulateurs) ; 28 jours
   5. Glucocorticostéroïdes ; 28 jours
   6. Antimétabolites (par ex. méthotrexate); 28 jours
   7. Vismodegib ; 180 jours
   8. Médicaments photosensibilisants ou inducteurs/inhibiteurs du CYP3A connus ; 28 jours

7. Toute utilisation des thérapies topiques suivantes dans la période spécifiée, ou refus de répondre aux lavages suivants, avant la visite de référence et pendant l'étude, sur ou à proximité d'un SKTL qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec l'enquête les demandes de traitement de l'étude de produit ou les évaluations de l'étude :

   1. Laser, lumière ou autre thérapie basée sur l'énergie [par exemple, lumière intense pulsée (IPL), thérapie photodynamique (PDT)] ; 180 jours
   2. Azote liquide, électrodessiccation, curetage, imiquimod, 5-fluorouracile ou mébutate d'ingénol ; 60 jours
   3. Rétinoïdes ; 28 jours
   4. Microdermabrasion ou peelings chimiques superficiels ; 14 jours
   5. Glucocorticostéroïdes ou antibiotiques ; 14 jours

8. Occurrence ou présence de l'un des éléments suivants au cours de la période spécifiée avant la visite de référence sur ou à proximité de tout SKTL qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait interférer avec les applications de traitement de l'étude du produit expérimental ou les évaluations de l'étude :

   1. Malignité cutanée ; 180 jours
   2. Coup de soleil; actuellement
   3. Une pré-malignité (par exemple, kératose actinique) ; actuellement
   4. Art corporel (par exemple, tatouages, perçage, etc.) ; actuellement
9. Antécédents de sensibilité à l’un des ingrédients du produit expérimental.
10. Toute maladie cutanée actuelle (par exemple, psoriasis, dermatite atopique, eczéma, dommages causés par le soleil, etc.), ou autre(s) affection(s) (par exemple, coup de soleil, pilosité excessive, plaies ouvertes, lupus, troubles photosensibles, etc.) qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait exposer le sujet à un risque excessif en participant à l'étude ou interférer avec la conduite de l'étude ou les évaluations.
11. Participation à un essai médicamenteux expérimental au cours duquel l'administration d'un médicament à l'étude expérimental a eu lieu dans les 30 jours précédant la visite de sélection.
12. Antécédents de cicatrices hypertrophiques ou de formation de chéloïdes.