脂漏性角化症患者におけるSM-020ゲル1.0%の安全性と有効性を評価する試験

包含基準:

研究に参加するには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. インフォームドコンセントフォーム (ICF) を理解し、署名する意思がある必要があります。
2. 対象者の個人を特定できる健康情報の使用と開示を許可する、署名済みの医療情報ポータビリティおよび説明責任法 (HIPAA) 承認フォームに記入する必要があります。
3. 18 歳以上である必要があります。

4. 対象となる顔面、体幹部、間質部、または四肢の SKTL が少なくとも 5 つ必要です。 最大 10 人の SKTL が治療の対象となります。 適格な SKTL は次のことを行う必要があります。

   1. SKと一致する病変全体にわたって、以下の臨床的特徴の1つまたは複数を有する：固着、境界がはっきりしている、いぼ状、ろう状、鱗片状、稗粒状嚢胞、黄褐色から黒色
   2. ダーモスコピーによる適格性評価のために無作為に割り付けられた被験者の場合、SK は、病変全体にわたって以下のダーモスコピーの特徴のうち 1 つ以上を備えていなければなりません: 陰窩 (面皰様の開口部)、稗粒腫嚢胞、白いハローのあるヘアピン血管、鮮明な境界、青色稗粒腫と陰窩が内部に存在する限り、白い色素沈着/ベール、複数の色、大脳構造 (網状パターン/脳回と溝/隆起と亀裂/太い指)、不規則な血管 (乳房下部のみ)、周縁部の粒状性、鍾乳石/ツィンギーパターン、板状/破砕パターン (Simionescu et al., 2012)
   3. 医師の病変評価 (PLA) が 2 (厚さが 1mm 以下) であること
   4. 最大直径が 5mm 以上 15mm 以下であること
   5. 個別の、明確に定義された個別の病変であること
   6. 研究者の意見では、研究ゲルの治療または研究の評価を妨げるであろう毛で覆われていないこと
   7. 有茎でないこと
   8. まぶたに乗らないこと
   9. 眼窩縁から5mm以内にいないこと
5. 治験責任医師の意見において、SKTLの評価を損なう可能性がある、または治験参加により被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある既知の病状や身体的状態を持たないこと。
6. すべての学習指示に従い、すべての学習訪問に積極的に参加することができなければなりません。
7. 最終来院時に、部分的、不完全、または反応のないすべてのSKTLを剃毛切除によって外科的に除去する意欲がなければなりません。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は不適格となり、この研究から除外されます。

1. 尿妊娠検査陽性、妊娠中、授乳中の女性、または積極的な避妊方法（経口避妊薬（OCP）、子宮内避妊具（IUD）、避妊インプラント、膣リング、避妊リングなど）の使用に同意しない妊娠可能性のある女性。注射）を研究期間中続けます。
2. 臨床的に非定型である、および/またはサイズまたは数が急速に増加している SK 病変。
3. ダーモスコピー下で悪性腫瘍を示す以下の特徴のいずれかを有する SK 病変：ピンポイントの血管、内部に稗粒腫や陰窩のない滑らかな青白色の色素沈着/ベール、白いハローのないヘアピン血管、白いアーチファクト、不規則な血管（乳房下病変を除く）。 さらに、ダーモスコピーにランダム化された病変の場合、SK 病変は、黒子を示す虫食い境界構造や指紋構造、またはメラノサイト病変を示すネットワーク パターンを持っていてはなりません。
4. 複数の発疹性SK病変の存在（Leser-Trelatの徴候）。
5. 現在の全身性悪性腫瘍。

6. ベースライン訪問前および研究期間中に、指定された期間内に以下の全身療法を使用している、または以下の休薬に応じたくない場合：

   1. レチノイド; 180日
   2. 化学療法; 180日
   3. 免疫抑制療法; 28日
   4. 生物製剤（例：インターフェロン、インターフェロン誘導剤、免疫調節剤）。 28日
   5. グルココルチコステロイド; 28日
   6. 代謝拮抗剤（メトトレキサートなど）。 28日
   7. ビスモデギブ; 180日
   8. 既知の光増感薬またはCYP3A誘導剤/阻害剤。 28日

7. 指定された期間内での以下の局所療法の使用、またはベースライン訪問前および治験中の、治験を妨げる可能性があると治験責任医師の意見でSKTL上またはその近くで以下の局所療法を使用した場合製品研究の治療アプリケーションまたは研究の評価:

   1. レーザー、光、またはその他のエネルギーベースの治療 [例: 強力パルス光 (IPL)、光線力学療法 (PDT)]。 180日
   2. 液体窒素、電気乾燥、掻爬、イミキモド、5-フルオロウラシル、またはメブ酸インゲノール。 60日
   3. レチノイド; 28日
   4. マイクロダーマブレーションまたは表面ケミカルピーリング。 14日間
   5. グルココルチコステロイドまたは抗生物質。 14日間

8. ベースライン訪問前の指定期間内でのSKTL上またはその近傍での、治験薬の治験薬の申請または研究の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した以下のいずれかの発生または存在：

   1. 皮膚悪性腫瘍; 180日
   2. 日焼け;現在
   3. 前癌状態（例：日光角化症）。現在
   4. ボディアート（タトゥー、ピアスなど）。現在
9. 治験製品の成分に対する過敏症の病歴。
10. 現在の皮膚疾患（例：乾癬、アトピー性皮膚炎、湿疹、日光による損傷など）、またはその他の症状（例：日焼け、過剰な毛髪、開いた傷、狼瘡、光過敏症など）治験責任医師の判断により、研究への参加により被験者を不当な危険にさらしたり、研究の実施や評価を妨害したりする可能性があります。
11. スクリーニング訪問前の 30 日以内に治験薬の投与が行われた治験への参加。
12. 肥厚性瘢痕またはケロイド形成の病歴。