Et forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​SM-020 Gel 1,0 % hos personer med seborrheisk keratose

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Skal kunne forstå og være villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF).
2. Skal udfylde en underskrevet Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) godkendelsesformular, som tillader brug og videregivelse af individets individuelt identificerbare helbredsoplysninger.
3. Skal være mindst 18 år.

4. Skal have mindst 5 kvalificerede ansigts-, truncal-, intertriginous- eller ekstremitets-SKTL'er. Der vil maksimalt blive målrettet 10 SKTL'er til behandling. En kvalificeret SKTL skal:

   1. Har et eller flere af følgende kliniske træk gennem hele læsionen i overensstemmelse med SK'er: fastklæbt, skarpt afgrænset, vorteagtig, voksagtig, skællende, milia-lignende cyste, solbrun til sort
   2. For forsøgspersoner, der er randomiseret til egnethedsvurdering med dermoskopi, skal SK'er også have et eller flere af følgende dermoskopi-træk gennem hele læsionen: krypter (comedo-lignende åbninger), milia-cyster, hårnålekar med hvid glorie, skarp afgrænsning, blå- hvid pigmentering/slør, så længe milier og krypter er til stede i, mere end én farve, cerebriform struktur (netværkslignende mønster/gyri og sulci/rygge og sprækker/fedte fingre), uregelmæssige kar (kun inframammary), granularitet i periferien, drypsten/Tsingy-mønster, pladelignende/brudmønster (Simionescu et al., 2012)
   3. Har en læges læsionsvurdering (PLA) på 2 (en tykkelse, der er ≤1 mm)
   4. Har en største diameter, der er >5 mm, men ≤15 mm
   5. Vær en diskret, veldefineret, separat læsion
   6. Må ikke dækkes med hår, som efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsesgelbehandlingen eller undersøgelsesevalueringerne
   7. Må ikke pedunkuleres
   8. Ikke være på øjenlåget
   9. Ikke være inden for 5 mm fra den orbitale rand
5. Skal være fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​enhver SKTL, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
6. Skal være villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg.
7. Skal være villig til at få fjernet alle delvise, ufuldstændige eller ikke-reagerende SKTL'er kirurgisk ved barbering under det sidste besøg.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterium, vil være udelukket og udelukket fra denne undersøgelse:

1. Positiv uringraviditetstest, gravid, ammende eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge en aktiv præventionsmetode (såsom p-piller (OCP'er), intrauterine anordninger (IUD'er), præventionsimplantater, vaginale ringe eller injektioner) under undersøgelsens varighed.
2. SK-læsioner, der er klinisk atypiske og/eller hurtigt voksende i størrelse eller antal.
3. SK-læsioner, der har nogen af ​​følgende træk, der indikerer malignitet under dermoskopi: præcise kar, glat blå-hvid pigmentering/slør uden milier eller krypter indeni, hårnålekar uden hvid glorie, hvide artefakter, uregelmæssige kar (undtagen inframammary læsioner). For læsioner randomiseret til dermoskopi må SK-læsioner desuden ikke have en mølædt kant eller fingeraftryksstrukturer, der indikerer lentigos eller et netværksmønster, der indikerer en melanocytisk læsion.
4. Tilstedeværelse af flere eruptive SK-læsioner (tegn på Leser-Trelat).
5. Aktuel systemisk malignitet.

6. Enhver brug af følgende systemiske terapier inden for den specificerede periode, eller uvillig til at imødekomme følgende udvaskninger, før baseline-besøget og under undersøgelse:

   1. Retinoider; 180 dage
   2. Kemoterapi; 180 dage
   3. Immunsuppressiv terapi; 28 dage
   4. Biologiske stoffer (f.eks. interferon, interferon-inducere eller immunmodulatorer); 28 dage
   5. Glukokortikosteroider; 28 dage
   6. Antimetabolitter (f.eks. methotrexat); 28 dage
   7. Vismodegib; 180 dage
   8. Kendte fotosensibiliserende lægemidler eller CYP3A-inducere/hæmmere; 28 dage

7. Enhver brug af følgende topiske terapier inden for den angivne periode, eller uvillig til at imødekomme følgende udvaskninger, før baseline-besøget og under undersøgelse, på eller i nærheden af ​​enhver SKTL, der efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsen produktundersøgelsesbehandlingsapplikationer eller undersøgelsesvurderingerne:

   1. Laser-, lys- eller anden energibaseret terapi [f.eks. intenst pulseret lys (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)]; 180 dage
   2. Flydende nitrogen, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dage
   3. Retinoider; 28 dage
   4. Mikrodermabrasion eller overfladisk kemisk peeling; 14 dage
   5. Glukokortikosteroider eller antibiotika; 14 dage

8. Forekomst eller tilstedeværelse af et eller flere af følgende inden for den specificerede periode forud for baseline-besøget på eller i nærheden af ​​enhver SKTL, som efter investigators mening kunne forstyrre undersøgelsesbehandlingsapplikationerne for produktstudiet eller undersøgelsesvurderingerne:

   1. Kutan malignitet; 180 dage
   2. Solskoldning; i øjeblikket
   3. En præ-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); i øjeblikket
   4. Kropskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); i øjeblikket
9. Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet.
10. Enhver aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader osv.) eller andre tilstande (f.eks. solskoldning, kraftigt hår, åbne sår, lupus, lysfølsomme lidelser osv.), som efter udtalelsen af investigator, kan bringe forsøgspersonen i unødig risiko ved at deltage i undersøgelsen eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer.
11. Deltagelse i et lægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin fandt sted inden for 30 dage før screeningsbesøget.
12. Anamnese med hypertrofisk ardannelse eller keloiddannelse.