Um ensaio para avaliar a segurança e eficácia do gel SM-020 1,0% em indivíduos com ceratose seborreica

Critério de inclusão:

Os sujeitos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Deve ser capaz de compreender e estar disposto a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido (CIF).
2. Deve preencher um formulário de autorização assinado da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Informações de Saúde (HIPAA) que permite o uso e divulgação das informações de saúde individualmente identificáveis ​​do sujeito.
3. Deve ter pelo menos 18 anos de idade.

4. Deve ter um mínimo de 5 SKTLs faciais, tronculares, intertriginosos ou de extremidades elegíveis. Um máximo de 10 SKTLs serão alvo de tratamento. Um SKTL elegível deve:

   1. Apresentam uma ou mais das seguintes características clínicas em toda a lesão, consistentes com SKs: cisto grudado, bem demarcado, verrucoso, ceroso, escamoso, semelhante a milia, castanho a preto
   2. Para indivíduos randomizados para avaliação de elegibilidade com dermatoscopia, os SKs também devem ter uma ou mais das seguintes características dermatoscópicas em toda a lesão: criptas (aberturas semelhantes a comedão), cistos de milia, vasos em gancho com halo branco, demarcação nítida, azul- pigmentação / véu branco, desde que mílias e criptas estejam presentes, mais de uma cor, estrutura cerebriforme (padrão em forma de rede / giros e sulcos / cristas e fissuras / dedos gordurosos), vasos irregulares (apenas inframamários), granularidade na periferia, padrão estalactite/Tsingy, padrão semelhante a placa/fraturado (Simionescu et al., 2012)
   3. Ter uma avaliação de lesão médica (PLA) de 2 (uma espessura ≤1 mm)
   4. Têm um diâmetro maior > 5 mm, mas ≤ 15 mm
   5. Ser uma lesão discreta, bem definida e separada
   6. Não estar coberto com cabelos que, na opinião do Investigador, possam interferir no tratamento com gel do estudo ou nas avaliações do estudo
   7. Não seja pedunculado
   8. Não estar na pálpebra
   9. Não estar a menos de 5 mm da borda orbital
5. Deve estar livre de qualquer estado de doença ou condição física conhecida que, na opinião do Investigador, possa prejudicar a avaliação de qualquer SKTL ou que exponha o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
6. Deve estar disposto e ser capaz de seguir todas as instruções do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.
7. Deve estar disposto a remover cirurgicamente todos os SKTLs parciais, incompletos ou que não respondem, por excisão de barbear durante a visita final.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão inelegíveis e excluídos deste estudo:

1. Teste de gravidez de urina positivo, grávida, amamentando ou mulher com potencial para engravidar que não concorda em usar um método anticoncepcional ativo (como pílulas anticoncepcionais orais (ACOs), dispositivos intrauterinos (DIU), implantes anticoncepcionais, anéis vaginais ou injeções) durante o estudo.
2. Lesões SK que são clinicamente atípicas e/ou crescem rapidamente em tamanho ou número.
3. Lesões SK que apresentam qualquer uma das seguintes características indicativas de malignidade à dermatoscopia: vasos pontiagudos, pigmentação/véu branco-azulado liso sem milia ou criptas no interior, vasos em gancho sem halo branco, artefatos brancos, vasos irregulares (exceto lesões inframamárias). Além disso, para lesões randomizadas para dermatoscopia, as lesões SK não devem ter borda roída por traças ou estruturas de impressões digitais indicativas de lentigos ou um padrão de rede indicativo de lesão melanocítica.
4. Presença de múltiplas lesões eruptivas de SK (sinal de Leser-Trelat).
5. Malignidade sistêmica atual.

6. Qualquer uso das seguintes terapias sistêmicas dentro do período especificado, ou relutância em cumprir as seguintes eliminações, antes da visita inicial e durante o estudo:

   1. Retinóides; 180 dias
   2. Quimioterapia; 180 dias
   3. Terapia imunossupressora; 28 dias
   4. Produtos biológicos (por exemplo, interferon, indutores de interferon ou imunomoduladores); 28 dias
   5. Glicocorticosteroides; 28 dias
   6. Antimetabólitos (por exemplo, metotrexato); 28 dias
   7. Vismodegibe; 180 dias
   8. Medicamentos fotossensibilizantes conhecidos ou indutores/inibidores do CYP3A; 28 dias

7. Qualquer uso das seguintes terapias tópicas dentro do período especificado, ou relutância em atender aos seguintes washouts, antes da visita inicial e durante o estudo, em ou nas proximidades de qualquer SKTL que, na opinião do Investigador, possa interferir na investigação aplicações de tratamento de estudo de produto ou avaliações de estudo:

   1. Laser, luz ou outra terapia baseada em energia [por exemplo, luz intensa pulsada (IPL), terapia fotodinâmica (PDT)]; 180 dias
   2. Nitrogênio líquido, eletrodessecação, curetagem, imiquimod, 5-fluorouracil ou mebutato de ingenol; 60 dias
   3. Retinóides; 28 dias
   4. Microdermoabrasão ou peelings químicos superficiais; 14 dias
   5. Glicocorticosteróides ou antibióticos; 14 dias

8. Ocorrência ou presença de qualquer um dos seguintes dentro do período especificado antes da visita de linha de base em ou nas proximidades de qualquer SKTL que, na opinião do Investigador, possa interferir nas aplicações de tratamento do estudo do produto experimental ou nas avaliações do estudo:

   1. Malignidade cutânea; 180 dias
   2. Queimadura de sol; atualmente
   3. Uma pré-malignidade (por exemplo, ceratose actínica); atualmente
   4. Arte corporal (por exemplo, tatuagens, piercings, etc.); atualmente
9. História de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do produto sob investigação.
10. Qualquer doença de pele atual (por exemplo, psoríase, dermatite atópica, eczema, danos causados ​​pelo sol, etc.) ou outra(s) condição(ões) (por exemplo, queimaduras solares, excesso de pêlos, feridas abertas, lúpus, distúrbios fotossensíveis, etc.) que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco indevido pela participação no estudo ou interferir na condução ou nas avaliações do estudo.
11. Participação em um ensaio experimental de medicamento no qual a administração de um medicamento do estudo experimental ocorreu 30 dias antes da visita de triagem.
12. História de cicatrizes hipertróficas ou formação de quelóide.