Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SM-020 Gel 1,0 % bei Patienten mit seborrhoischer Keratose

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Muss in der Lage sein, eine Einwilligungserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.
2. Sie müssen ein unterzeichnetes HIPAA-Genehmigungsformular (Health Information Portability and Accountability Act) ausfüllen, das die Verwendung und Offenlegung der individuell identifizierbaren Gesundheitsinformationen der Person gestattet.
3. Muss mindestens 18 Jahre alt sein.

4. Es müssen mindestens 5 geeignete Gesichts-, Rumpf-, intertriginöse oder Extremitäten-SKTLs vorhanden sein. Es werden maximal 10 SKTLs für die Behandlung ausgewählt. Ein berechtigter SKTL muss:

   1. Sie weisen während der gesamten Läsion eines oder mehrere der folgenden klinischen Merkmale auf, die mit SKs übereinstimmen: festsitzende, scharf abgegrenzte, warzige, wachsartige, schuppige, milienartige Zyste, braun bis schwarz
   2. Bei Probanden, die für die Eignungsbeurteilung mit Dermatoskopie randomisiert werden, müssen SKs außerdem über die gesamte Läsion hinweg eines oder mehrere der folgenden Dermatoskopie-Merkmale aufweisen: Krypten (komedonenartige Öffnungen), Milienzysten, Haarnadelgefäße mit weißem Halo, scharfe Abgrenzung, blau- weiße Pigmentierung/Schleier, solange darin Milien und Krypten vorhanden sind, mehr als eine Farbe, zerebriforme Struktur (netzwerkartiges Muster/Gyri und Sulci/Kämme und Spalten/fette Finger), unregelmäßige Gefäße (nur inframammär), Körnigkeit an der Peripherie, Stalaktiten/Tsingy-Muster, plattenartiges/gebrochenes Muster (Simionescu et al., 2012)
   3. Haben Sie eine ärztliche Läsionsbewertung (PLA) von 2 (eine Dicke von ≤ 1 mm)
   4. Der größte Durchmesser muss >5 mm, aber ≤15 mm betragen
   5. Seien Sie eine diskrete, klar definierte, separate Läsion
   6. Sie dürfen nicht mit Haaren bedeckt sein, die nach Ansicht des Prüfers die Behandlung mit dem Studiengel oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würden
   7. Nicht gestielt sein
   8. Nicht auf dem Augenlid sein
   9. Nicht weiter als 5 mm vom Orbitalrand entfernt sein
5. Muss frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Beschwerden sein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung einer SKTL beeinträchtigen könnten oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
6. Muss bereit und in der Lage sein, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.
7. Muss bereit sein, beim letzten Besuch alle teilweisen, unvollständigen oder nicht reagierenden SKTLs chirurgisch durch Shave-Exzision entfernen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht zugelassen und von dieser Studie ausgeschlossen:

1. Positiver Urin-Schwangerschaftstest, schwangere, stillende oder gebärfähige Frau, die nicht damit einverstanden ist, eine aktive Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. B. orale Kontrazeptiva (OCPs), Intrauterinpessare (IUPs), Verhütungsimplantate, Vaginalringe usw Injektionen) für die Dauer der Studie.
2. SK-Läsionen, die klinisch atypisch sind und/oder in Größe oder Anzahl schnell wachsen.
3. SK-Läsionen, die eines der folgenden Merkmale aufweisen, die bei der Dermatoskopie auf eine Malignität hinweisen: punktförmige Gefäße, glatte blau-weiße Pigmentierung/Schleier ohne Milien oder Krypten darin, Haarnadelgefäße ohne weißen Hof, weiße Artefakte, unregelmäßige Gefäße (außer bei inframammären Läsionen). Darüber hinaus dürfen SK-Läsionen bei der Dermatoskopie randomisierten Läsionen keine mottenzerfressenen Ränder oder Fingerabdruckstrukturen aufweisen, die auf Lentigos hinweisen, oder ein Netzwerkmuster, das auf eine melanozytäre Läsion hinweist.
4. Vorhandensein mehrerer eruptiver SK-Läsionen (Zeichen von Leser-Trelat).
5. Aktuelle systemische Malignität.

6. Jegliche Anwendung der folgenden systemischen Therapien innerhalb des angegebenen Zeitraums oder Unwilligkeit, die folgenden Auswaschungen vor dem Baseline-Besuch und während der Studie einzuhalten:

   1. Retinoide; 180 Tage
   2. Chemotherapie; 180 Tage
   3. Immunsuppressive Therapie; 28 Tage
   4. Biologika (z. B. Interferon, Interferon-Induktoren oder Immunmodulatoren); 28 Tage
   5. Glukokortikosteroide; 28 Tage
   6. Antimetaboliten (z. B. Methotrexat); 28 Tage
   7. Vismodegib; 180 Tage
   8. Bekannte photosensibilisierende Medikamente oder CYP3A-Induktoren/Inhibitoren; 28 Tage

7. Jegliche Anwendung der folgenden topischen Therapien innerhalb des angegebenen Zeitraums oder die Nichteinhaltung der folgenden Auswaschungen vor dem Baseline-Besuch und während der Studie auf oder in der Nähe von SKTL, die nach Ansicht des Prüfarztes die Untersuchung beeinträchtigen könnten Produktstudien-Behandlungsanträge oder die Studienbewertungen:

   1. Laser-, Licht- oder andere energiebasierte Therapie [z. B. intensives gepulstes Licht (IPL), photodynamische Therapie (PDT)]; 180 Tage
   2. Flüssiger Stickstoff, Elektrodentrocknung, Kürettage, Imiquimod, 5-Fluorouracil oder Ingenolmebutat; 60 Tage
   3. Retinoide; 28 Tage
   4. Mikrodermabrasion oder oberflächliche chemische Peelings; 14 Tage
   5. Glukokortikosteroide oder Antibiotika; 14 Tage

8. Auftreten oder Vorhandensein eines der folgenden Ereignisse innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Baseline-Besuch an oder in der Nähe eines SKTL, das nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlungsanträge für Prüfpräparate oder die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte:

   1. Hautmalignität; 180 Tage
   2. Sonnenbrand; momentan
   3. Eine prämaligne Erkrankung (z. B. aktinische Keratose); momentan
   4. Körperkunst (z. B. Tätowierungen, Piercing usw.); momentan
9. Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe des Prüfpräparats.
10. Jede aktuelle Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzem, Sonnenschäden usw.) oder andere Erkrankung(en) (z. B. Sonnenbrand, übermäßige Behaarung, offene Wunden, Lupus, lichtempfindliche Störungen usw.), die Ihrer Meinung nach des Prüfarztes könnten die Versuchsperson durch die Teilnahme an der Studie einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Durchführung oder Auswertung der Studie beeinträchtigen.
11. Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch erfolgte.
12. Hypertrophe Narbenbildung oder Keloidbildung in der Vorgeschichte.