Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel SM-020 1,0% in soggetti con cheratosi seborroica

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nello studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF).
2. Deve compilare un modulo di autorizzazione firmato HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act) che consente l'uso e la divulgazione delle informazioni sanitarie identificabili individualmente del soggetto.
3. Deve avere almeno 18 anni.

4. Deve avere un minimo di 5 SKTL ammissibili per il viso, il tronco, l'intertriginoso o le estremità. Un massimo di 10 SKTL verranno presi di mira per il trattamento. Un SKTL idoneo deve:

   1. Presentare una o più delle seguenti caratteristiche cliniche nell'intera lesione compatibili con SK: cisti attaccata, nettamente delimitata, verrucosa, cerosa, squamosa, simile a milia, da marrone chiaro a nera
   2. Per i soggetti randomizzati per la valutazione di idoneità con dermatoscopia, gli SK devono avere anche una o più delle seguenti caratteristiche dermatoscopiche nell'intera lesione: cripte (aperture simili a comedoni), cisti miliari, vasi a forcina con alone bianco, demarcazione netta, pigmentazione bianca/velo finché sono presenti milia e cripte all'interno, più di un colore, struttura cerebriforme (modello a rete/giri e solchi/creste e fessure/dita grasse), vasi irregolari (solo sottomammario), granularità alla periferia, modello a stalattite/Tsingy, modello a piastra/fratturato (Simionescu et al., 2012)
   3. Avere una valutazione delle lesioni da parte del medico (PLA) pari a 2 (uno spessore ≤ 1 mm)
   4. Avere un diametro massimo > 5 mm ma ≤ 15 mm
   5. Essere una lesione discreta, ben definita e separata
   6. Non essere coperto di peli che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con il trattamento con gel in studio o con le valutazioni dello studio
   7. Non essere peduncolato
   8. Non essere sulla palpebra
   9. Non trovarsi entro 5 mm dal bordo orbitale
5. Deve essere esente da qualsiasi stato patologico noto o condizione fisica che, a giudizio del ricercatore, potrebbe compromettere la valutazione di qualsiasi SKTL o che esponga il soggetto a un rischio inaccettabile derivante dalla partecipazione allo studio.
6. Deve essere disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni di studio e di partecipare a tutte le visite di studio.
7. Deve essere disposto a rimuovere chirurgicamente tutti gli SKTL parziali, incompleti o che non rispondono mediante escissione con rasatura durante la visita finale.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non saranno idonei ed esclusi da questo studio:

1. Test di gravidanza sulle urine positivo, donna in gravidanza, in allattamento o in età fertile che non accetta di utilizzare un metodo attivo di controllo delle nascite (come pillole contraccettive orali (OCP), dispositivi intrauterini (IUD), impianti anticoncezionali, anelli vaginali o iniezioni) per tutta la durata dello studio.
2. Lesioni SK clinicamente atipiche e/o in rapida crescita in termini di dimensioni o numero.
3. Lesioni SK che presentano una delle seguenti caratteristiche indicative di malignità alla dermatoscopia: vasi puntiformi, pigmentazione/velo liscio blu-bianco senza milia o cripte all'interno, vasi a forcina senza alone bianco, artefatti bianchi, vasi irregolari (ad eccezione delle lesioni sottomammarie). Inoltre, per le lesioni randomizzate alla dermatoscopia, le lesioni SK non devono avere un bordo mangiato dalle tarme o strutture delle impronte digitali indicativi di lentigo o un modello di rete indicativo di una lesione melanocitica.
4. Presenza di lesioni SK eruttive multiple (segno di Leser-Trelat).
5. Attuale tumore maligno sistemico.

6. Qualsiasi utilizzo delle seguenti terapie sistemiche entro il periodo specificato, o riluttanza a soddisfare i seguenti fallimenti, prima della visita di riferimento e durante lo studio:

   1. retinoidi; 180 giorni
   2. Chemioterapia; 180 giorni
   3. Terapia immunosoppressiva; 28 giorni
   4. Prodotti biologici (ad esempio interferone, induttori di interferone o immunomodulatori); 28 giorni
   5. Glucocorticosteroidi; 28 giorni
   6. Antimetaboliti (ad esempio metotrexato); 28 giorni
   7. Vismodegib; 180 giorni
   8. Farmaci fotosensibilizzanti noti o induttori/inibitori del CYP3A; 28 giorni

7. Qualsiasi utilizzo delle seguenti terapie topiche entro il periodo specificato, o riluttanza a soddisfare i seguenti fallimenti, prima della visita di riferimento e durante lo studio, su o in prossimità di qualsiasi SKTL che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio applicazioni di trattamento dello studio del prodotto o valutazioni dello studio:

   1. Laser, luce o altra terapia basata sull'energia [ad esempio, luce pulsata intensa (IPL), terapia fotodinamica (PDT)]; 180 giorni
   2. Azoto liquido, elettroessiccazione, curettage, imiquimod, 5-fluorouracile o ingenolo mebutato; 60 giorni
   3. retinoidi; 28 giorni
   4. Microdermoabrasione o peeling chimici superficiali; 14 giorni
   5. Glucocorticosteroidi o antibiotici; 14 giorni

8. Evento o presenza di uno dei seguenti eventi entro il periodo specificato prima della visita di riferimento su o in prossimità di qualsiasi SKTL che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con le applicazioni di trattamento dello studio del prodotto sperimentale o con le valutazioni dello studio:

   1. Malignità cutanea; 180 giorni
   2. Scottature solari; attualmente
   3. Una pre-malignità (ad esempio, cheratosi attinica); attualmente
   4. Body art (ad esempio tatuaggi, piercing, ecc.); attualmente
9. Storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale.
10. Qualsiasi malattia cutanea attuale (ad es. psoriasi, dermatite atopica, eczema, danni solari, ecc.) o altra condizione (ad es. scottature solari, peli eccessivi, ferite aperte, lupus, disturbi fotosensibili ecc.) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe esporre il soggetto a rischi eccessivi attraverso la partecipazione allo studio o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio.
11. Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale in cui la somministrazione di un farmaco in studio sperimentale è avvenuta entro 30 giorni prima della visita di screening.
12. Storia di cicatrici ipertrofiche o formazione di cheloidi.