지루성 각화증 환자를 대상으로 SM-020 젤 1.0%의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 사전 동의서(ICF)를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
2. 피험자의 개인 식별 건강 정보의 사용 및 공개를 허용하는 서명된 건강 정보 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인 양식을 작성해야 합니다.
3. 최소 18세 이상이어야 합니다.

4. 최소 5개의 적격 얼굴, 몸통, 간극 또는 사지 SKTL이 있어야 합니다. 최대 10개의 SKTL이 치료 대상이 됩니다. 적격 SKTL은 다음을 충족해야 합니다.

   1. 병변 전체에 걸쳐 SK와 일치하는 다음과 같은 임상적 특징 중 하나 이상이 있음: 고착, 경계가 뚜렷함, 사마귀, 밀랍, 비늘 모양, 비립종과 같은 낭종, 황갈색에서 검정색까지
   2. 피부경 검사를 통한 적격성 평가를 위해 무작위로 배정된 피험자의 경우 SK는 병변 전체에 걸쳐 다음과 같은 피부경 검사 특징 중 하나 이상을 가져야 합니다: 선와의(면포 모양 구멍), 비립종 낭종, 흰색 후광이 있는 머리핀 혈관, 날카로운 경계, 파란색- 두 가지 이상의 색상, 대뇌 구조(네트워크형 패턴/회와 고랑/융기 및 균열/지방 손가락), 불규칙한 혈관(유방 아래에만 해당), 주변의 입상성, 종유석/Tsingy 패턴, 판형/파열 패턴(Simionescu et al., 2012)
   3. 의사의 병변 평가(PLA)가 2(두께 1mm 이하)여야 합니다.
   4. 최대 직경이 5mm를 초과하고 15mm 이하이어야 합니다.
   5. 분리되고 잘 정의된 별도의 병변이어야 합니다.
   6. 연구자의 의견으로는 연구 젤 치료 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 머리카락으로 덮여서는 안 됩니다.
   7. 꼼꼼하지 않다
   8. 눈꺼풀에 있지 마십시오.
   9. 안와 가장자리에서 5mm 이내에 있지 않아야 합니다.
5. 연구자의 의견으로는 SKTL의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시킬 수 있는 알려진 질병 상태 또는 신체 상태가 없어야 합니다.
6. 모든 연구 지침을 따르고 모든 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
7. 최종 방문 시 면도 절제술을 통해 부분적, 불완전 또는 반응하지 않는 모든 SKTL을 외과적으로 제거할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 피험자는 본 연구에서 부적격하고 제외됩니다.

1. 양성 소변 임신 검사, 임신, 수유 중이거나 적극적인 피임 방법(예: 경구 피임약(OCP), 자궁내 장치(IUD), 피임 임플란트, 질 링 또는 피임약 등) 사용에 동의하지 않는 가임기 여성 주사) 연구 기간 동안.
2. 임상적으로 비정형 및/또는 크기나 수가 빠르게 증가하는 SK 병변.
3. 피부경검사상 악성종양을 나타내는 다음 특징 중 하나를 갖는 SK 병변: 핀포인트 혈관, 내부에 비립종이나 선와가 없는 매끄러운 청백색 색소침착/베일, 백색 후광이 없는 머리핀 혈관, 백색 인공물, 불규칙 혈관(유방하 병변 제외). 또한, 피부경검사로 무작위 배정된 병변의 경우, SK 병변에는 나방이 먹은 경계선이나 흑색점을 나타내는 지문 구조 또는 멜라닌세포 병변을 나타내는 네트워크 패턴이 없어야 합니다.
4. 다발성 SK 병변의 존재(Leser-Trelat 징후).
5. 현재 전신 악성종양.

6. 지정된 기간 내에 다음 전신 요법을 사용하거나 기준 방문 전 및 연구 중에 다음과 같은 세척을 원하지 않는 경우:

   1. 레티노이드; 180일
   2. 화학요법; 180일
   3. 면역억제요법; 28일
   4. 생물학적 제제(예: 인터페론, 인터페론 유도제 또는 면역조절제) 28일
   5. 글루코코르티코스테로이드; 28일
   6. 항대사물질(예: 메토트렉세이트); 28일
   7. 비스모데깁; 180일
   8. 알려진 감광성 약물 또는 CYP3A 유도제/억제제; 28일

7. 지정된 기간 내에 다음 국소 치료법을 사용하거나 베이스라인 방문 전과 연구 중에 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 SKTL 위 또는 근처에서 다음과 같은 세척을 원하지 않는 경우 제품 연구 치료 신청 또는 연구 평가:

   1. 레이저, 빛 또는 기타 에너지 기반 치료[예: 강렬한 펄스 광선(IPL), 광역학 치료(PDT)] 180일
   2. 액체 질소, 전기 건조, 소파술, 이미퀴모드, 5-플루오로우라실 또는 인게놀 메부테이트; 60일
   3. 레티노이드; 28일
   4. 미세박피술 또는 표면의 화학적 박피; 14 일
   5. 글루코코르티코스테로이드 또는 항생제; 14 일

8. 임상시험자의 의견으로는 임상시험용 제품 연구 치료 적용 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 SKTL 위나 근처에서 기준선 방문 전 지정된 기간 내에 다음 중 하나가 발생하거나 존재합니다.

   1. 피부 악성종양; 180일
   2. 햇볕에 탐; 현재
   3. 악성 전단계(예: 광선각화증); 현재
   4. 바디 아트(예: 문신, 피어싱 등) 현재
9. 임상시험용 제품의 성분에 대한 민감성 이력.
10. 현재 피부 질환(예: 건선, 아토피성 피부염, 습진, 일광 손상 등) 또는 기타 상태(예: 일광 화상, 과도한 모발, 열린 상처, 루푸스, 광과민성 장애 등) 연구자의 행동은 연구 참여로 인해 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리거나 연구 수행 또는 평가를 방해할 수 있습니다.
11. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 조사 연구 약물의 투여가 이루어진 조사 약물 시험에 참여.
12. 비대성 흉터 또는 켈로이드 형성의 병력.