Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti gelu SM-020 1,0 % u subjektů se seboroickou keratózou

Kritéria pro zařazení:

Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

1. Musí být schopen porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).
2. Musí vyplnit podepsaný autorizační formulář HIPAA (Health Information Portability and Accountability Act), který povoluje použití a zveřejnění individuálně identifikovatelných zdravotních informací subjektu.
3. Musí být starší 18 let.

4. Musí mít minimálně 5 vhodných SKTL obličeje, trupu, intertriginózních nebo končetinových. Pro léčbu bude cíleno maximálně 10 SKTL. Způsobilý SKTL musí:

   1. Mají jeden nebo více z následujících klinických příznaků v celé léze v souladu s SK: přilepená, ostře ohraničená, bradavičnatá, voskovitá, šupinatá, miliovitá cysta, hnědá až černá
   2. U subjektů randomizovaných pro hodnocení způsobilosti pomocí dermoskopie musí SK také mít jeden nebo více z následujících dermoskopických rysů v celé léze: krypty (otvory podobné komedům), cysty milia, vlásenkové cévy s bílým halo, ostré ohraničení, modré bílá pigmentace/závoj, pokud jsou uvnitř přítomny milia a krypty, více než jedna barva, cerebriformní struktura (síťový vzor/gyri a sulci/hřebeny a fisury/tlusté prsty), nepravidelné cévy (pouze inframamární), granularita na periferii, krápníkový/Tsingy vzor, ​​deskovitý/zlomený vzor (Simionescu et al., 2012)
   3. Mějte hodnocení lézí lékařem (PLA) 2 (tloušťka, která je ≤1 mm)
   4. Mají největší průměr > 5 mm, ale ≤ 15 mm
   5. Buďte diskrétní, dobře definovaná, samostatná léze
   6. Nesmí být pokryty vlasy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly ošetření studijním gelem nebo hodnocení studie
   7. Nenechat se stopovat
   8. Nebýt na oční víčko
   9. Nesmí být do 5 mm od orbitálního okraje
5. Musí být bez jakéhokoli známého chorobného stavu nebo fyzického stavu, které by podle názoru zkoušejícího mohly zhoršit hodnocení jakékoli SKTL nebo které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
6. Musí být ochoten a schopen dodržovat všechny studijní pokyny a zúčastnit se všech studijních návštěv.
7. Musí být ochoten nechat během poslední návštěvy chirurgicky odstranit všechny částečné, neúplné nebo nereagující SKTL excizí holení.

Kritéria vyloučení:

Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií budou nezpůsobilé a vyloučeny z této studie:

1. Pozitivní těhotenský test z moči, těhotná, kojící nebo žena ve fertilním věku, která nesouhlasí s používáním aktivní metody antikoncepce (jako jsou perorální antikoncepční pilulky (OCP), nitroděložní tělíska (IUD), antikoncepční implantáty, vaginální kroužky nebo injekce) po dobu trvání studie.
2. SK léze, které jsou klinicky atypické a/nebo rychle rostoucí co do velikosti nebo počtu.
3. SK léze, které mají některý z následujících znaků indikujících malignitu při dermoskopii: přesné cévy, hladká modro-bílá pigmentace/závoj bez milia nebo krypt uvnitř, vlásenkové cévy bez bílého halo, bílé artefakty, nepravidelné cévy (kromě inframamárních lézí). Navíc u lézí randomizovaných k dermoskopii nesmí mít SK léze ohraničení ožrané moly nebo struktury otisků prstů svědčící pro lentigo nebo síťový vzor svědčící pro melanocytární lézi.
4. Přítomnost mnohočetných eruptivních SK lézí (příznak Leser-Trelat).
5. Současná systémová malignita.

6. Jakékoli použití následujících systémových terapií během stanoveného období nebo neochota podstoupit následující výplachy před základní návštěvou a během studie:

   1. retinoidy; 180 dní
   2. Chemoterapie; 180 dní
   3. Imunosupresivní terapie; 28 dní
   4. Biologická léčiva (např. interferon, interferonové induktory nebo imunomodulátory); 28 dní
   5. glukokortikosteroidy; 28 dní
   6. antimetabolity (např. methotrexát); 28 dní
   7. vismodegib; 180 dní
   8. Známé fotosenzibilizační léky nebo induktory/inhibitory CYP3A; 28 dní

7. Jakékoli použití následujících topických terapií během stanoveného období nebo neochota podstoupit následující výplachy před základní návštěvou a během studie na jakékoli SKTL nebo v její blízkosti, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušit výzkum aplikace léčby studiemi produktu nebo hodnocení studie:

   1. Laserová, světelná nebo jiná terapie založená na energii [např. intenzivní pulzní světlo (IPL), fotodynamická terapie (PDT)]; 180 dní
   2. kapalný dusík, elektrodesikace, kyretáž, imichimod, 5-fluorouracil nebo ingenol mebutát; 60 dní
   3. retinoidy; 28 dní
   4. Mikrodermabraze nebo povrchový chemický peeling; 14 dní
   5. Glukokortikosteroidy nebo antibiotika; 14 dní

8. Výskyt nebo přítomnost čehokoli z následujícího v určeném období před základní návštěvou na jakémkoli SKTL nebo v jeho blízkosti, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat aplikace léčby zkoumaným produktem nebo hodnocení studie:

   1. Kožní malignita; 180 dní
   2. Úžeh; v současné době
   3. Premaligní onemocnění (např. aktinická keratóza); v současné době
   4. Body art (např. tetování, piercing atd.); v současné době
9. Anamnéza citlivosti na kteroukoli složku ve zkoumaném přípravku.
10. Jakékoli aktuální kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, ekzém, poškození sluncem atd.) nebo jiné stavy (např. spálení sluncem, nadměrné ochlupení, otevřené rány, lupus, fotosenzitivní poruchy atd.), které podle názoru zkoušejícího, může vystavit subjekt nepřiměřenému riziku účastí ve studii nebo narušit provádění studie nebo hodnocení.
11. Účast ve zkoumaném lékovém testu, ve kterém k podání zkoumaného studijního léku došlo během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
12. Anamnéza hypertrofických jizev nebo tvorby keloidů.