Próba oceny bezpieczeństwa i skuteczności 1,0% żelu SM-020 u osób z rogowaceniem łojotokowym

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączeni do badania, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
2. Należy wypełnić podpisany formularz autoryzacji ustawy o przenośności i odpowiedzialności za informacje zdrowotne (HIPAA), który zezwala na wykorzystanie i ujawnienie indywidualnych informacji zdrowotnych pacjenta.
3. Musi mieć ukończone 18 lat.

4. Musi mieć co najmniej 5 kwalifikujących się SKTL twarzy, tułowia, międzywyprzeniowych lub kończyn. Celem leczenia będzie maksymalnie 10 SKTL. Kwalifikujący się SKTL musi:

   1. Mają jedną lub więcej z następujących cech klinicznych na całej powierzchni zmiany chorobowej, zgodnych z SK: przyklejona, ostro odgraniczona, brodawkowata, woskowa, łuszcząca się, prosakowa torbiel, brązowa do czarnej
   2. W przypadku pacjentów randomizowanych do oceny kwalifikowalności za pomocą dermoskopii, SK muszą także wykazywać jedną lub więcej z następujących cech dermoskopii na całej długości zmiany chorobowej: krypty (otwory przypominające zaskórniki), cysty prosaków, naczynia w kształcie spinki do włosów z białą obwódką, ostrym odgraniczeniem, niebiesko- biała pigmentacja/zasłona, o ile w jej wnętrzu obecne są prosaki i krypty, więcej niż jeden kolor, struktura mózgowata (wzór siatkowaty/zakręty i bruzdy/grzbiety i bruzdy/grube palce), nieregularne naczynia (tylko podsutkowe), ziarnistość na obrzeżach, wzór stalaktytów/Tsingy’ego, wzór płytkowy/pękany (Simionescu i in., 2012)
   3. Mieć ocenę zmian lekarskich (PLA) wynoszącą 2 (grubość ≤1 mm)
   4. Mają największą średnicę > 5 mm, ale ≤ 15 mm
   5. Być dyskretną, dobrze odgraniczoną, odrębną zmianą
   6. Nie być pokryty włosami, które w opinii Badacza mogłyby zakłócać leczenie żelem badanym lub ocenę badania
   7. Nie być szypułkowym
   8. Nie być na powiece
   9. Nie znajdować się w odległości mniejszej niż 5 mm od krawędzi orbity
5. Musi być wolny od jakiegokolwiek znanego stanu chorobowego lub stanu fizycznego, który w opinii badacza mógłby zaburzyć ocenę dowolnego SKTL lub który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
6. Uczestnik musi chcieć i móc przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania oraz uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych.
7. Musi wyrazić zgodę na chirurgiczne usunięcie wszystkich częściowych, niecałkowitych lub niereagujących SKTL poprzez wycięcie golenia podczas ostatniej wizyty.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie będą kwalifikować się i zostaną wykluczeni z tego badania:

1. Dodatni wynik testu ciążowego w moczu, kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie zgadza się na stosowanie aktywnej metody antykoncepcji (takiej jak doustne pigułki antykoncepcyjne (OCP), wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), implanty antykoncepcyjne, krążki dopochwowe lub zastrzyki) przez czas trwania badania.
2. Zmiany SK, które są klinicznie nietypowe i/lub szybko powiększają się pod względem wielkości lub liczby.
3. Zmiany SK, które w badaniu dermoskopowym wykazują którąkolwiek z poniższych cech wskazujących na nowotwór złośliwy: szpiczaste naczynia, gładka niebiesko-biała pigmentacja/zasnówka bez prosaków lub krypt w środku, naczynia przypominające włos bez białej otoczki, białe artefakty, nieregularne naczynia (z wyjątkiem zmian podsutkowych). Ponadto w przypadku zmian randomizowanych do dermoskopii zmiany SK nie mogą mieć obramowania zjedzonego przez mole ani struktur odcisków palców wskazujących na soczewicę soczewicowatą ani wzoru sieci wskazującego na zmianę melanocytową.
4. Obecność licznych wykwitów skórnych (objaw Lesera-Trelata).
5. Aktualny nowotwór układowy.

6. Jakiekolwiek stosowanie następujących terapii systemowych w określonym okresie lub brak chęci do spełnienia następujących wymagań przed wizytą wyjściową i podczas badania:

   1. retinoidy; 180 dni
   2. Chemoterapia; 180 dni
   3. Terapia immunosupresyjna; 28 dni
   4. Leki biologiczne (np. interferon, induktory interferonu lub immunomodulatory); 28 dni
   5. glikokortykosteroidy; 28 dni
   6. Antymetabolity (np. metotreksat); 28 dni
   7. wismodegib; 180 dni
   8. Znane leki fotouczulające lub induktory/inhibitory CYP3A; 28 dni

7. Jakiekolwiek użycie poniższych terapii miejscowych w określonym czasie lub brak chęci do wystąpienia następujących wymywania przed wizytą wyjściową i podczas badania, na lub w pobliżu SKTL, co w opinii Badacza mogłoby zakłócać badanie wnioski dotyczące leczenia w ramach badania produktu lub oceny badania:

   1. Terapia laserowa, światłem lub inną energią [np. intensywne światło pulsacyjne (IPL), terapia fotodynamiczna (PDT)]; 180 dni
   2. Ciekły azot, elektrosykacja, łyżeczkowanie, imikwimod, 5-fluorouracyl lub mebutynian ingenolu; 60 dni
   3. retinoidy; 28 dni
   4. Mikrodermabrazja lub powierzchowne peelingi chemiczne; 14 dni
   5. glikokortykosteroidy lub antybiotyki; 14 dni

8. Wystąpienie lub obecność któregokolwiek z poniższych zdarzeń w określonym okresie przed wizytą bazową w dowolnym SKTL lub w jego pobliżu, które w opinii Badacza mogą zakłócać zastosowania leczenia w ramach badania produktu badanego lub ocenę badania:

   1. Nowotwór skóry; 180 dni
   2. Oparzenie słoneczne; obecnie
   3. Stan przednowotworowy (np. rogowacenie słoneczne); obecnie
   4. Body art (np. tatuaże, piercing itp.); obecnie
9. Historia wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego produktu.
10. Jakakolwiek obecna choroba skóry (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry, egzema, uszkodzenia słoneczne itp.) lub inne schorzenia (np. oparzenia słoneczne, nadmierne owłosienie, otwarte rany, toczeń, zaburzenia światłoczułości itp.), które w opinii Badacza, może narazić uczestnika na nadmierne ryzyko poprzez udział w badaniu lub zakłócać przebieg badania lub jego ocenę.
11. Udział w badaniu leku eksperymentalnego, w którym podanie badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
12. Historia blizn przerostowych lub powstawania keloidów.