Et forsøk for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til SM-020 Gel 1,0 % hos personer med seboreisk keratose

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

1. Må kunne forstå og være villig til å signere et informert samtykkeskjema (ICF).
2. Må fylle ut et signert Health Information Portability and Accountability Act (HIPAA) autorisasjonsskjema som tillater bruk og avsløring av individets individuelt identifiserbare helseopplysninger.
3. Må være minst 18 år.

4. Må ha minst 5 kvalifiserte SKTL-er for ansikts-, trunkal-, intertriginøse eller ekstremiteter. Maksimalt 10 SKTLer vil bli målrettet for behandling. En kvalifisert SKTL må:

   1. Har ett eller flere av følgende kliniske trekk gjennom hele lesjonen i samsvar med SK-er: fastsittende, skarpt avgrenset, vorteaktig, voksaktig, skjellete, milia-lignende cyste, brun til svart
   2. For forsøkspersoner som er randomisert for kvalifikasjonsvurdering med dermoskopi, må SK-er også ha ett eller flere av følgende dermoskopi-trekk gjennom hele lesjonen: krypter (comedo-lignende åpninger), milia-cyster, hårnålskar med hvit glorie, skarp avgrensning, blå- hvit pigmentering/slør så lenge milier og krypter er tilstede i, mer enn én farge, cerebriform struktur (nettverkslignende mønster/gyri og sulci/rygger og sprekker/fettfingre), uregelmessige kar (kun infraammar), granularitet i periferien, dryppstein/Tsingy-mønster, platelignende/frakturert mønster (Simionescu et al., 2012)
   3. Ha en legelesjonsvurdering (PLA) på 2 (en tykkelse som er ≤1 mm)
   4. Har en største diameter som er >5 mm, men ≤15 mm
   5. Vær en diskret, veldefinert, separat lesjon
   6. Ikke dekkes med hår som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiegelbehandlingen eller studieevalueringene
   7. Ikke bli pedunkulert
   8. Ikke være på øyelokket
   9. Ikke være innenfor 5 mm fra orbitalkanten
5. Må være fri for enhver kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av enhver SKTL eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
6. Må være villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk.
7. Må være villig til å få fjernet alle delvise, ufullstendige eller ikke-reagerende SKTL-er kirurgisk ved barbering under det siste besøket.

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller et av følgende kriterium vil ikke være kvalifisert og ekskludert fra denne studien:

1. Positiv uringraviditetstest, gravid, ammende eller kvinne i fertil alder som ikke godtar å bruke en aktiv prevensjonsmetode (som p-piller (OCP), intrauterine enheter (IUDs), prevensjonsimplantater, vaginale ringer, eller injeksjoner) i løpet av studien.
2. SK-lesjoner som er klinisk atypiske og/eller raskt voksende i størrelse eller antall.
3. SK-lesjoner som har noen av følgende trekk som indikerer malignitet under dermoskopi: presise kar, glatt blå-hvit pigmentering/slør uten milier eller krypter inni, hårnålskar uten hvit glorie, hvite artefakter, uregelmessige kar (bortsett fra inframammary lesjoner). I tillegg, for lesjoner som er randomisert til dermoskopi, må SK-lesjoner ikke ha en møllspist kant eller fingeravtrykkstrukturer som indikerer lentigos eller et nettverksmønster som indikerer en melanocytisk lesjon.
4. Tilstedeværelse av flere eruptive SK-lesjoner (tegn på Leser-Trelat).
5. Aktuell systemisk malignitet.

6. Enhver bruk av følgende systemiske terapier innen den angitte perioden, eller uvillig til å møte følgende utvaskinger, før baseline-besøket og under studien:

   1. retinoider; 180 dager
   2. Kjemoterapi; 180 dager
   3. Immunsuppressiv terapi; 28 dager
   4. Biologiske stoffer (f.eks. interferon, interferon-induktorer eller immunmodulatorer); 28 dager
   5. Glukokortikosteroider; 28 dager
   6. Anti-metabolitter (f.eks. metotreksat); 28 dager
   7. Vismodegib; 180 dager
   8. Kjente fotosensibiliserende medisiner eller CYP3A-induktorer/hemmere; 28 dager

7. Enhver bruk av følgende topiske terapier innenfor den angitte perioden, eller uvillig til å møte de følgende utvaskingene, før baseline-besøket og under studien, på eller i nærheten av en SKTL som etter etterforskerens mening kan forstyrre undersøkelsen søknader om behandling av produktstudier eller studievurderingene:

   1. Laser-, lys- eller annen energibasert terapi [f.eks. intenst pulsert lys (IPL), fotodynamisk terapi (PDT)]; 180 dager
   2. Flytende nitrogen, elektrodesikasjon, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat; 60 dager
   3. retinoider; 28 dager
   4. Mikrodermabrasjon eller overfladisk kjemisk peeling; 14 dager
   5. Glukokortikosteroider eller antibiotika; 14 dager

8. Forekomst eller tilstedeværelse av noe av følgende innenfor den angitte perioden før baseline-besøket på eller i nærheten av en SKTL som etter etterforskerens mening kan forstyrre applikasjonene for behandling av undersøkelsesproduktstudier eller studievurderingene:

   1. Kutan malignitet; 180 dager
   2. Solbrenthet; for tiden
   3. En pre-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); for tiden
   4. Kroppskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); for tiden
9. Historie om følsomhet overfor noen av ingrediensene i undersøkelsesproduktet.
10. Enhver pågående hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader osv.) eller andre tilstand(er) (f.eks. solbrenthet, mye hår, åpne sår, lupus, lysfølsomme lidelser osv.) som etter oppfatningen av etterforskeren, kan sette forsøkspersonen i unødig risiko ved studiedeltakelse eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene.
11. Deltakelse i en utprøvende legemiddelutprøving der administrering av et legemiddel for utprøving skjedde innen 30 dager før screeningbesøket.
12. Anamnese med hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse.