Bendamustiinin ja rituksimabin kokeilu potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton ekstranodaaliseen limakalvoon liittyvä lymfoomakudos (MALT) -lymfooma
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea
Monikeskinen, ei-satunnaistettu faasi 2 -tutkimus bendamustiinista ja rituksimabista potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton ekstranodaaliseen limakalvoon liittyvä lymfooma (MALT) -lymfooma
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmän terapeuttista aktiivisuutta ja turvallisuutta MALT-lymfoomassa.
Ensisijainen päätepiste:
- Tapahtumaton selviytyminen (EFS) (epäonnistuminen tai kuolema mistä tahansa syystä) kaikille potilaille.
Toissijaiset päätepisteet:
- Täydellinen ja osittainen remissio kaikille potilaille
- Vasteen kesto (aika uusiutumiseen tai etenemiseen) potilailla, jotka ovat reagoineet
- Progression-free-survival (PFS) (sairauden eteneminen tai kuolema lymfoomasta: kaikille potilaille
- Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjääminen
- Akuutti ja pitkäaikainen myrkyllisyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital La Paz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 De Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28033
- Hospital MD Anderson
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital Morales Meseguer
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico de Zaragoza "Lozano Blesa"
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08918
- ICO-HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- ICO-Hospital Durans i Reynals
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Mutua De Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Fundación Alcorcón
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clínica Universitaria Navarra
-
-
Tenerife
-
Sta. Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 84 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu CD20-positiivisen marginaalivyöhykkeen B-solulymfooman MALT-tyyppinen lymfooma, joka on syntynyt missä tahansa ekstranodaalisessa kohdassa (WHO-luokitus)
- Mikä tahansa vaihe (Ann Arbor I-IV)
Novo-sairaus ja mikä tahansa ekstranodaalinen kohta. Primaarisen mahalaukun tai ihon lymfooman tapauksessa paikallinen/spesifinen aikaisempi hoito hyväksytään seuraavien kriteerien mukaisesti:
- Iholymfooma: toistuva lymfooma paikallishoidon jälkeen
- Mahalaukun lymfooma:
b1. H. pylori-negatiiviset tapaukset, joko de novo (esihoitoa saamatta) tai uusiutuessa paikallisen hoidon (eli leikkauksen, sädehoidon tai antibioottien) jälkeen.
b2. H. pylori-positiiviset tapaukset diagnoosin yhteydessä, joilla antibioottihoito epäonnistui, mukaan lukien potilaat, joilla on kliinisiä (endoskooppisia) ja histologisia todisteita taudin etenemisestä milloin tahansa H. pylorin hävittämisen jälkeen; stabiili sairaus, johon liittyy jatkuva lymfooma 1 vuoden kuluttua H. pylorin hävittämisestä; uusiutuminen (ilman H. pylori -uudelleeninfektiota) remission jälkeen; potilaat, joille joko ensilinjan antibioottihoito tai muu paikallinen hoito (leikkaus tai sädehoito) epäonnistui
- Ei todisteita histologisesta transformaatiosta korkealaatuiseksi lymfoomaksi
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Ikä >18 ja <85
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- Elinajanodote vähintään 1 vuosi
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kemoterapia tai aiempi immunoterapia millä tahansa monoklonaalisella anti-CD20-vasta-aineella
- Aikaisempi sädehoito viimeisen 6 viikon aikana
- Kortikosteroidit viimeisten 28 päivän aikana, ellei prednisonia anneta kroonisesti annoksella < 20 mg/vrk muihin käyttöaiheisiin kuin lymfoomaan tai lymfoomaan liittyviin oireisiin
- Huomattava munuaisten toiminnan vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,5 x normaalin yläraja) tai maksan toiminta (ASAT/ALAT < 2,5 x ylempi normaali, kokonaisbilirubiini < 2,5 x normaalin yläraja), ellei se johdu lymfoomasta.
- Luuytimen toiminnan heikkeneminen (WBC <3,0x109/l, ANC <1,5x109/l, PLT <100x109/L), ellei se johdu lymfoomasta
- Todisteet kliinisesti merkittävästä sydän-, neurologisesta tai aineenvaihduntahäiriöstä, paitsi jos syynä on lymfooma
- Todisteet oireellisesta keskushermoston (CNS) sairaudesta
- Aktiivinen HBV- ja/tai HCV-infektio
- Tunnettu HIV-infektio
- kasvaindiagnoosi 5 vuoden sisällä, paitsi kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tyyppi 1 (CIN1) tai paikallinen ei-melanomatoottinen ihosyöpä
- Mikä tahansa psykiatrinen sairaus, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Mahdollisuus käydä säännöllisesti sairaalassa avohoidossa
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen yhdisteelle.
- Sopimaton ehkäisymenetelmä hedelmällisessä iässä oleville naisille tai miehille
- Hoito millä tahansa tutkittavalla lääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rituksimabi ja bendamustiini
|
Rituksimabi 375 mg/m2 iv.
päivä 1 Bendamustiini 90 mg/m2 iv.
päivät 1 ja 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioinnin ensisijainen päätepiste on tapahtumasta vapaa eloonjääminen (EFS) kansainvälisen NHL-vastauskriteerien standardointityöpajan ja NHL:n vasteen arviointikriteerien mukaisesti.
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
2 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sisällytä seuraavien parametrien arviointi: Täydelliset ja osittaiset remissiot kaikille potilaille Vasteen kesto vastepotilaille PFS kaikille potilaille Kokonaiseloonjäämisaika kaikille potilaille Akuutti ja pitkäaikainen toksisuus
Aikaikkuna: 2 vuoden seuranta
|
2 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Montalbán, MD, Ramón y Cajal Hospital
- Päätutkija: Antonio Salar, MD, Hospital del Mar
- Päätutkija: Ana Muntañola, MD, Mutua de Terrassa Hospital
- Päätutkija: María José Terol, MD, Hospital Clinico de Valencia
- Päätutkija: Juan Manuel Sancho, MD, Ico Hospital Germans Trias I Pujol
- Päätutkija: Eva Domingo, MD, ICO Hospital Durans i Reynals
- Päätutkija: Grande Carlos, MD, 12 de Octubre Hospital
- Päätutkija: Carlos Panizo, MD, Clínica Universitaria Navarra
- Päätutkija: Raquel Oña, MD, MD Anderson Hospital
- Päätutkija: Reyes Arranz, MD, La Princesa Hospital
- Päätutkija: Dolores Caballero, MD, Hospital Unisversitario de Salamanca
- Päätutkija: José Luis Bello, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
- Päätutkija: Luis Palomera, MD, Hospital Clínico de Zaragoza
- Päätutkija: Franciaco Javier Peñalver, MD, Fundacion Hospital Alcorcon
- Päätutkija: José Javier Sánchez-Blanco, MD, Morales Meseguer Hospital
- Päätutkija: Concepción Nicolás, MD, Central de Asturias Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu, marginaalinen vyöhyke
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Bendamustiinihydrokloridi
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MALT2008-01
- No EudraCT: 2008-007725-39
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .