Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelor vs. klopidogreeli suuren suonen iskeemisessä aivohalvauksessa

perjantai 22. joulukuuta 2023 päivittänyt: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Ticagrelor vs. klopidogreeli suuren suonen iskeemisessä aivohalvauksessa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nykyisen kliinisen tutkimuksen ohella 180 mg:n kyllästysannoksen tikagreloria, joka annettiin 24 tunnin sisällä ensimmäisestä iskeemisestä aivohalvauksesta verrattuna 300 mg:aan klopidogreelia, tehoa ja turvallisuutta arvioitiin NIHSS:n, mRS:n, sairaalahoidon keston ja mahdollisen haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittivat avoimen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen syyskuun 2021 ja syyskuun 2023 välisenä aikana Kafr el-Sheikin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan eettisen komitean hyväksynnän jälkeen.

Tutkijat saivat kirjallisen suostumuksen kaikilta kelvollisilta potilailta tai heidän ensimmäiseltä sukulaiselta ennen satunnaistamista.

Tutkimus koostuu kahdesta kädestä; tikagreloriryhmä koostui 290 potilaasta, jotka saivat (180 mg:n kyllästysannos aivohalvauksen puhkeamisen ensimmäisten 24 tunnin aikana, jota seurasi 90 mg kahdesti vuorokaudessa 2.–90. päivästä), ja Clopidogrel-haara koostui 150 potilaasta, jotka saivat (a) 300 mg kyllästysannos aivohalvauksen alkamisen ensimmäisen 24 tunnin aikana, minkä jälkeen 75 mg kerran päivässä 2. päivästä 90. päivään). sen jälkeen 75 mg päivässä 21 päivän ajan.

Opiskelumenettelyt:

Jokainen tutkimuksessamme oleva potilas käy läpi:

Kliininen tutkimus: Historia ja kliininen arviointi & NIHSS kirjataan sisääntulopäivänä 2 ja 7, ja modifioitu Rankin-asteikko seurantana viikon ja 3 kuukauden kuluttua.

Riskitekijöiden ja -profiilien havaitseminen:

Ekokardiografia & TOE: indikoiduilla potilailla EKG-seuranta: indikoiduille potilaille suoritetaan päivittäinen EKG-seuranta. 3- Kaulavaltimon duplex: kaulavaltimon duplex indikoiduilla potilailla.

4- ESR- ja lipidiprofiili sekä maksan toiminnot: Kaikki testataan rutiininomaisesti kaikille potilaille.

Kuvantamisseuranta Aivojen varjoton CT vastaanottopäivänä 2. päivän magneettikuvaus: 2 päivän kuluttua vastaanotosta kaikille tämän tutkimuksen potilaille tehdään aivo-MRI (halvausprotokolla; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA kaikista aivojen sisäiset verisuonet).

CT-aivot: Jokainen potilas, jolla on selittämätön kliininen heikkeneminen milloin tahansa sairaalassaolonsa aikana, kuvataan kiireellisesti TT:llä.

Ensisijainen päätepiste:

Tikagrelorin turvallisuus klopidogreeliin verrattuna on tämän tutkimuksen ensisijainen kiinnostuksen kohde. Tämä arvioidaan sekä keskusverenvuotomuutoksen että muiden todennäköisten sivuvaikutusten osalta seuraavasti:

- Infarktin hemorraginen transformaatio määritettiin suorittamalla seuranta C.T. aivoskannaus kahden päivän ja viikon kuluttua tai vuodon jälkeen ja 90 päivän kohdalla verenvuodon havaitsemiseksi; Lisäksi ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study) -luokitusta14 käytettiin verenvuotomuutoksen tyypin havaitsemiseen.

Komplikaatiotutkimus ja muut haitalliset ilmenemismuodot:

Perifeerinen verenvuoto: arvioitu PLATO-verenvuotomääritelmällä 90 päivän ajan. Lääkeallergia: Kaikki epäillyt allergiset reaktiot raportoidaan.

Sivuvaikutukset: Molemmat arvioidaan erikseen kaikille potilaille.

  • Toissijainen päätepiste: NIHSS:n arvioima hoidon tehokkuus: Kaikille potilaille arvioidaan NIHSS saapumisen yhteydessä, toisena päivänä, viikon kuluttua ja/tai kotiutuksen yhteydessä. Alle 1 viikon hoitoon tulleet potilaat arvioidaan vasta kotiutuksen yhteydessä. Paraneminen lasketaan vain, jos NIHSS-pistemäärä laskee 4 pistettä tai enemmän. Infarktin koon laajeneminen: jos potilaan kliininen tila heikkenee, infarktin kokoero ensimmäisen MRI:n ja seuranta-MRI-diffuusiotutkimusten välillä lasketaan.

Modifioitu Rankin-asteikko: tämä on potilaan lopputuloksen parametri, joka arvioidaan viikon ja 3 kuukauden kuluttua, ja luokittelemme aivohalvauksen seuraavasti: kuolemaan johtava aivohalvaus [aivohalvaus, jonka pistemäärä on modifioidulla Rankin-asteikolla 6], vaikea aivohalvaus [aivohalvaus, jonka pistemäärä on muokatulla Rankinin asteikolla 4 tai 5], kohtalainen aivohalvaus [aivohalvaus, jonka pistemäärä on muutettu Rankinin asteikolla 2 tai 3], lievä aivohalvaus [aivohalvaus, jonka pistemäärä on muutettu Rankinin asteikolla asteikko 0 tai 1], TIA, ei aivohalvausta tai TIA:ta) Sairaala-aika: Sairaala-aika lasketaan päivinä kaikille potilaille. Lisäanalyysi sisältää vastaanottoajan teho-osastolle ja osastolle, neurologiseen kriittiseen yksikköön, aivohalvausosastoon tai teho-osastolle lähetettä.

uusi iskeeminen aivohalvaus 90 päivän kohdalla yhdistelmä iskeemisestä aivohalvauksesta, TIA:sta, sydäninfarktista ja verisuonikomplikaatioista johtuvasta kuolemasta 90 päivän kohdalla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

580

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Kafr Ash Shaykh, Egypti, 33511
        • Kafr elsheikh university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otimme mukaan molemmat sukupuolet, joiden iät vaihtelivat välillä 18–75 vuotta, ja ensimmäinen akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka sai verihiutaleiden vastaista hoitoa ensimmäisten 24 tunnin aikana iskeemisen aivohalvauksen alkamisesta. Potilaita, joilla oli aiemmin ollut ohimeneviä iskeemisiä kohtauksia (TIA), ei suljettu pois tutkimuksesta. Potilaat eivät ole oikeutettuja rt-PA-hoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Jätimme pois potilaat, joita ei ollut seurattu 90 päivään ilmoittautumisen jälkeen, potilaat, joiden NIHSS ≤ 3 tai ≥ 25 tai joiden oireet hävisivät nopeasti ennen kuvantamistuloksia, ja potilaat, joilla on tiedossa ollut jatkuvaa tai toistuvaa keskushermoston patologiaa (esim. epilepsiaa). , meningioma, multippeliskleroosi, pään vamma, johon liittyy jäljellä oleva neurologinen vajaus).

Suljemme pois potilaat, joilla oli kliinisiä kouristuskohtauksia aivohalvauksensa alkaessa, sekä potilaat, joilla oli oireita mistä tahansa merkittävästä elinten vajaatoiminnasta, aktiivisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai akuutista sydäninfarktista viimeisten kuuden viikon aikana, ja ne, jotka käyttivät varfariinia, säännöllistä tikagreloria. vastaanottoa edeltävän viikon aikana tai kemoterapiaa edellisen vuoden aikana.

Turvallisuustoimenpiteiden vuoksi ja siihen liittyvien sekaannusten välttämiseksi poistimme potilaat, joilla oli aktiivinen peptinen haava, GIT-leikkaus, verenvuotohistoria viimeisen vuoden aikana ja potilaat, joilla on ollut suuri leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Suljemme pois tutkimuksestamme potilaat, joilla oli tiedetty allergia tutkimuslääkkeille ja ne, joiden INR > 1,4 tai P.T. >18 tai verensokeri < 50 tai > 400 mg/DL tai verenpaine < 90/60 tai > 185/110 mmHg vastaanotolla tai verihiutaleet < 100 000.

Katsoimme, että raskaana olevat ja imettävät potilaat tai ne, joilla oli aivohalvaus laskimotromboosin ja sydänpysähdyksen tai runsaan hypotension jälkeisen aivohalvauksen vuoksi, eivät olleet kelvollisia tutkimukseemme.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: tikagrelorin käsi
Tikagrelor-haara saa (180 mg kyllästysannos aivohalvauksen alkamisen ensimmäisten 24 tunnin aikana, jota seuraa 90 mg kahdesti vuorokaudessa 2.–90. päivänä)
Lääke: Ticagrelor 90 MG
Tikagrelorin 180 mg:n kyllästysannoksen, joka annetaan 24 tunnin sisällä ensimmäisestä iskeemisestä aivohalvauksesta, ja sen jälkeen 90 mg kahdesti 3 kuukauden ajan, teho ja turvallisuus arvioidaan NIHSS:n, mRS:n, sairaalahoidon keston, uuden iskeemisen aivohalvauksen ja mahdollisten haittavaikutusten perusteella.
Muut nimet:
  • ryhmä A
Active Comparator: klopidogreeli käsi
Klopidogreeliryhmä saa (300 mg:n kyllästysannoksen aivohalvauksen alkamisen ensimmäisten 24 tunnin aikana, minkä jälkeen 75 mg kerran päivässä 2. päivästä 90. päivään)
Lääke: Klopidogreeli
300 mg:n klopidogreeliannoksen ja sen jälkeen 75 mg:n kerran päivässä kolmen kuukauden ajan teho ja turvallisuus arvioidaan NIHSS:n, mRS:n, sairaalahoidon keston, uuden iskeemisen aivohalvauksen ja mahdollisten haittavaikutusten perusteella.
Muut nimet:
  • ryhmä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uuden iskeemisen aivohalvauksen määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Uusia iskeemisiä aivohalvauksia esiintyy kolmen kuukauden kuluessa hoidosta. Tutkijat suorittavat potilaan seurantaa poliklinikalla käyntien aikana ja aivo-TT- ja/tai MRI-tutkimus tehdään, jos epäillään iskeemisen aivohalvauksen uusiutumista.
90 päivää
Lääkkeisiin liittyvien verenvuotokomplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
lääkeverenvuotokomplikaatioiden määrä, joka arvioitiin käyttämällä PLATO-verenvuotomääritelmää, joka luokitteli verenvuotokomplikaatiot kolmeen tyyppiin seuraavasti: Suuri verenvuoto, jolla oli yksi tai useampi seuraavista kriteereistä: kuolemaan johtava verenvuoto, kallonsisäinen, intraperikardiaalinen, hemoglobiinin laskuun liittyvä verenvuoto > 3-5 g/dl, verenvuoto vaati 2-4 yksikön kokoveren tai PRBC:n verensiirron, verenvuoto aiheutti hypovoleemisen shokin tai vaikean hypotension, joka vaati painostuksen tai leikkausta; Pieni verenvuoto, joka vaati lääketieteellistä toimenpiteitä verenvuodon pysäyttämiseksi tai hoitamiseksi: Minimaalinen verenvuoto: mikä tahansa verenvuoto, joka ei vaatinut toimenpiteitä tai hoitoa, kuten mustelmat, ikenten vuoto, vuoto pistoskohdasta.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lääkkeiden haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Lääkkeiden haittavaikutukset: kaikki tutkimuksemme lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset raportoidaan
90 päivää
National Institute of Health Stroke Scalen (NIHSS) arvo viikon kuluttua
Aikaikkuna: 7 päivää

NIHSS on terveydenhuollon tarjoajien käyttämä työkalu aivohalvauksen aiheuttaman heikentymisen objektiiviseen kvantifiointiin ja auttaa suunnittelemaan akuutin hoidon jälkeistä hoitoa.

Se vaihtelee välillä 0 - 42; mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi iskutila. Parannus lasketaan vain, jos NIHSS-pisteet laskevat neljällä pisteellä tai enemmän viikon sisällä aivohalvauksen alkamisesta.
7 päivää
Modified Rankin Scale (mRS) -arvo yhden viikon kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
mRS Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa sen arvo vaihtelee välillä 0-6; Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi aivohalvaustulos. Edullinen aivohalvaustulos katsotaan mRS-arvon ollessa kaksi tai vähemmän.
7 päivää
Modified Rankin Scale (mRS) -arvo kolmen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
mRS Mittaa vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muun neurologisen vamman saaneiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa sen arvo vaihtelee välillä 0-6; Mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi aivohalvaustulos. Edullinen aivohalvaustulos katsotaan mRS-arvon ollessa kaksi tai vähemmän.
3 kuukautta
toistuvien aivohalvausten, sydäninfarktin ja verisuonitapahtumien aiheuttaman kuoleman yhdistelmä
Aikaikkuna: 90 päivää
uusien iskeemisten aivohalvausten, TIA:n, sydäninfarktin tai verisuonitapahtumien aiheuttaman kuoleman esiintymistiheyden kolmen kuukauden kuluessa hoidosta, tutkijat seuraavat potilasta poliklinikalla käyntien aikana ja suorittavat tarvittavat tutkimukset, kuten aivokuvantamisen, elektrokardiografian, valtimoiden ja laskimoiden kaksisuuntainen ultraäänikuvaus.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kafrelsheikh University

Tutkijat

  • Päätutkija: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0023988

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tämän tutkimuksen tuloksia tukevat tiedot ovat saatavilla vastaavalta kirjoittajalta M. Zeinhomilta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa