Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor versus clopidogrel bij ischemische beroerte in grote bloedvaten

22 december 2023 bijgewerkt door: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Ticagrelor versus clopidogrel bij ischemische beroerte in grote bloedvaten, een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Samen met het huidige klinische onderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor, toegediend binnen 24 uur na de allereerste ischemische beroerte in grote bloedvaten, vergeleken met 300 mg clopidogrel beoordeeld aan de hand van NIHSS, mRS, de duur van het ziekenhuisverblijf en mogelijke bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voerden tussen september 2021 en september 2023 een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie uit na goedkeuring van de ethische commissie van de medische faculteit van de Kafr el-Sheik Universiteit.

De onderzoekers kregen vóór de randomisatie schriftelijke geïnformeerde toestemming van alle in aanmerking komende patiënten of hun eerste verwanten.

De studie zal bestaan ​​uit 2 armen; De ticagrelor-arm bestond uit 290 patiënten die kregen (een oplaaddosis van 180 mg gedurende de eerste 24 uur na het begin van de beroerte, gevolgd door 90 mg tweemaal daags vanaf de tweede tot de 90e dag), en de Clopidogrel-arm bestond uit 150 patiënten die (een 300 mg oplaaddosis gedurende de eerste 24 uur na het begin van de beroerte, gevolgd door 75 mg eenmaal daags vanaf de tweede dag tot de 90e dag). Alle patiënten in de twee groepen kregen open-label aspirine in een oplaaddosis van 75 tot 300 mg. gevolgd door 75 mg per dag gedurende 21 dagen.

Studieprocedures:

Elke patiënt in onze studie zal ondergaan:

Klinisch onderzoek: geschiedenis en klinische beoordeling en NIHSS geregistreerd bij opname, dag 2 en dag 7, en Modified Rankin Scale als follow-up na één week en 3 maanden.

Detectie van risicofactoren en profielen:

Echocardiografie & TOE: bij geïndiceerde patiënten ECG-monitoring: bij geïndiceerde patiënten wordt dagelijks ECG-monitoring uitgevoerd. 3- Carotis Duplex: carotis duplex bij geïndiceerde patiënten.

4- ESR, lipidenprofiel en leverfuncties: deze worden allemaal routinematig getest voor alle patiënten.

Beeldvorming Follow-up CT-hersenen zonder contrast bij opname Dag 2 MRI: na 2 dagen opname zullen alle patiënten in dit onderzoek een MRI van de hersenen ondergaan (beroerteprotocol; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA van alle intracerebrale bloedvaten).

CT-hersenen: Elke patiënt met onverklaarbare klinische verslechtering op enig moment tijdens zijn/haar ziekenhuisverblijf zal dringend een CT-scan maken.

Primair eindpunt:

De veiligheid van ticagrelor versus clopidogrel is het voornaamste belang van deze studie. Dit zal als volgt worden beoordeeld bij zowel centrale hemorragische transformatie als andere waarschijnlijke bijwerkingen:

- Hemorragische transformatie van het infarct werd bepaald door het uitvoeren van een vervolg-C.T. hersenscan na twee dagen en na één week bij ontslag, en na 90 dagen om de bloeding op te sporen; bovendien werd de classificatie van de European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS)14 gebruikt om het type hemorragische transformatie te detecteren.

Complicatieonderzoek en andere bijwerkingen:

Perifere bloeding: beoordeeld volgens de PLATO-bloedingsdefinitie gedurende 90 dagen Geneesmiddelallergie: Alle vermoedelijke allergische reacties zullen worden gerapporteerd.

Bijwerkingen: Beide zullen specifiek bij alle patiënten worden beoordeeld.

  • Secundair eindpunt: Werkzaamheid van de behandeling beoordeeld door NIHSS: Alle patiënten worden beoordeeld met NIHSS bij opname, tweede dag, na 1 week en/of ontslag. Patiënten die korter dan 1 week zijn opgenomen, worden pas bij ontslag beoordeeld. De verbetering wordt alleen meegeteld als de NIHSS-score met 4 punten of meer afneemt. Uitbreiding van de infarctgrootte: in geval van klinische verslechtering van de patiënt wordt het verschil in de infarctgrootte tussen de eerste MRI en de daaropvolgende MRI-diffusiestudies berekend.

Gewijzigde Rankin-schaal: dit zal een parameter zijn voor de uitkomst van de patiënt, beoordeeld aan het einde van één week en drie maanden, en we zullen een beroerte als volgt categoriseren: fatale beroerte [beroerte met de daaropvolgende score op de aangepaste Rankin-schaal van 6], ernstige beroerte [beroerte met daaropvolgende score op de aangepaste Rankin-schaal van 4 of 5], matige beroerte [beroerte met daaropvolgende score op de aangepaste Rankin-schaal van 2 of 3], lichte beroerte [beroerte met daaropvolgende score op de aangepaste Rankin-schaal schaal van 0 of 1], TIA en geen beroerte of TIA) Ziekenhuisverblijf: Het totale ziekenhuisverblijf wordt voor alle patiënten in dagen berekend. Aanvullende analyses hebben betrekking op het tijdstip van opname op de ICU en afdeling, de neurologische kritieke afdeling, de beroerteafdeling of de verwijzing op de intensive care.

nieuwe ischemische beroerte na 90 dagen een combinatie van ischemische beroerte, TIA, myocardinfarct en overlijden als gevolg van vasculaire complicaties na 90 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

580

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Kafr Ash Shaykh, Egypte, 33511
        • Kafr elsheikh university hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • We includeerden beide geslachten met in aanmerking komende leeftijden variërend tussen 18 en 75 jaar, met de allereerste presentatie van een acute ischemische beroerte van grote bloedvaten die een antibloedplaatjesbehandeling kregen binnen de eerste 24 uur na het begin van de ischemische beroerte. Patiënten met eerdere transiënte ischemische aanvallen (TIA) werden niet uitgesloten van het onderzoek. Patiënten komen niet in aanmerking voor een rt-PA-behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • We hebben patiënten uitgesloten die gedurende 90 dagen na inschrijving geen follow-up hadden gekregen, patiënten met NIHSS ≤ 3 of ≥ 25 of die snel verdwijnende symptomen hadden vóór de beeldvormingsresultaten, en patiënten met een bekende voorgeschiedenis van aanhoudende of recidiverende CZS-pathologie (bijv. epilepsie). meningeoom, multiple sclerose, voorgeschiedenis van hoofdtrauma met een resterend neurologisch tekort).

We hebben patiënten uitgesloten die bij het begin van hun beroerte klinische aanvallen hadden gehad, evenals degenen die symptomen hadden van groot orgaanfalen, actieve maligniteiten of een acuut hartinfarct in de voorgaande zes weken, en degenen die warfarine en reguliere ticagrelor gebruikten. tijdens de week vóór opname, of chemotherapie in het voorgaande jaar.

Om veiligheidsredenen en om daarmee samenhangende confounders te voorkomen, hebben we patiënten uitgesloten met actieve maagzweren, GIT-operaties, bloedingsgeschiedenis in het afgelopen jaar, en patiënten met een voorgeschiedenis van grote operaties in de afgelopen drie maanden.

We hebben patiënten uitgesloten van onze proefpersonen die een bekende allergie hadden voor de onderzoeksgeneesmiddelen en patiënten met INR > 1,4 of P.T. >18 of bloedglucosewaarde < 50 of > 400 mg/DL of bloeddruk < 90/60 of > 185/110 mmHg bij opname of Bloedplaatjes < 100.000.

We beschouwden zwangere patiënten, patiënten die borstvoeding gaven of patiënten met een beroerte als gevolg van veneuze trombose en een beroerte na een hartstilstand of ernstige hypotensie niet in aanmerking voor onze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ticagrelor-arm
De ticagrelor-arm krijgt een oplaaddosis van 180 mg gedurende de eerste 24 uur na het begin van de beroerte, gevolgd door 90 mg tweemaal daags vanaf de tweede tot de 90e dag.
Geneesmiddel: Ticagrelor 90MG
De werkzaamheid en veiligheid van een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor, toegediend binnen 24 uur na de allereerste ischemische beroerte, gevolgd door 90 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden, zullen worden beoordeeld aan de hand van NIHSS, mRS, de duur van het ziekenhuisverblijf, een nieuwe ischemische beroerte en mogelijke bijwerkingen.
Andere namen:
  • groep A
Actieve vergelijker: clopidogrel arm
De clopidogrel-arm krijgt een oplaaddosis van 300 mg gedurende de eerste 24 uur na het begin van de beroerte, gevolgd door 75 mg eenmaal daags vanaf de tweede dag tot de 90e dag.
Geneesmiddel: Clopidogrel
De werkzaamheid en veiligheid van 300 mg clopidogrel gevolgd door 75 mg eenmaal daags gedurende 3 maanden zullen worden beoordeeld aan de hand van NIHSS, mRS, de duur van het ziekenhuisverblijf, nieuwe ischemische beroerte en mogelijke bijwerkingen.
Andere namen:
  • groep B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal nieuwe ischemische beroertes
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal nieuwe ischemische beroertes treedt binnen drie maanden na de behandeling op. De onderzoekers zullen de patiënt opvolgen tijdens bezoeken aan de polikliniek en er zal een CT- en/of MRI van de hersenen worden uitgevoerd als er een vermoeden bestaat van een herhaling van een ischemische beroerte.
90 dagen
Aantal geneesmiddelgerelateerde hemorragische complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
het aantal hemorragische complicaties door geneesmiddelen dat werd geëvalueerd met behulp van de PLATO-bloedingsdefinitie, die hemorragische complicaties als volgt in drie typen classificeerde: Ernstige bloedingen die een of meer van de volgende criteria hadden: fatale bloeding, intracraniaal, intrapericardiaal, bloeding geassocieerd met reductie van hemoglobine > 3-5 g/dl, bloeding vereiste transfusie van twee tot vier eenheden volbloed of PRBC's, bloeding veroorzaakte hypovolemische shock of ernstige hypotensie waarvoor pressor of operatie nodig was; Kleine bloedingen waarvoor medische interventie nodig was om bloedingen te stoppen of te behandelen: Minimale bloedingen: elke bloeding waarvoor geen interventie of behandeling nodig was, zoals blauwe plekken, bloedend tandvlees, sijpelen uit injectieplaatsen.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 90 dagen
Bijwerkingen van geneesmiddelen: alle bijwerkingen die verband houden met de geneesmiddelen van onze studie zullen worden gerapporteerd
90 dagen
Waarde van het National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na één week
Tijdsspanne: 7 dagen

NIHSS is een hulpmiddel dat door zorgverleners wordt gebruikt om de schade veroorzaakt door een beroerte objectief te kwantificeren en te helpen bij het plannen van postacute zorg.

Het varieert van 0 tot 42; hoe lager de score, hoe beter de slagconditie. De verbetering wordt alleen meegeteld als er binnen één week na het begin van de beroerte een daling van de NIHSS-score met vier punten of meer optreedt.
7 dagen
waarde van de Modified Rankin Scale (mRS) na één week
Tijdsspanne: 7 dagen
mRS Meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad of andere oorzaken van neurologische invaliditeit. De waarde varieert van 0 tot 6; hoe lager de score, hoe beter de uitkomst van de beroerte. Er wordt rekening gehouden met een gunstige uitkomst van de beroerte, waarbij de mRS-waarde gelijk is aan twee of minder.
7 dagen
waarde van de Modified Rankin Scale (mRS) na drie maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
mRS Meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad of andere oorzaken van neurologische invaliditeit. De waarde varieert van 0 tot 6; hoe lager de score, hoe beter de uitkomst van de beroerte. Er wordt rekening gehouden met een gunstige uitkomst van de beroerte, waarbij de mRS-waarde gelijk is aan twee of minder.
3 maanden
het aantal samengestelde recidiverende beroertes, myocardinfarcten en overlijden als gevolg van vasculaire voorvallen
Tijdsspanne: 90 dagen
het aantal nieuwe ischemische beroertes, TIA's, myocardinfarcten of sterfgevallen als gevolg van vasculaire voorvallen binnen drie maanden na de behandeling zullen de onderzoekers de patiënt opvolgen tijdens bezoeken aan de polikliniek en de nodige onderzoeken uitvoeren, zoals beeldvorming van de hersenen, elektrocardiografie, arteriële en veneuze duplex echografie.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0023988

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die de bevindingen van dit onderzoek ondersteunen, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur M. Zeinhom.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren