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Ticagrelor contro Clopidogrel nell'ictus ischemico dei grandi vasi

22 dicembre 2023 aggiornato da: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Ticagrelor contro Clopidogrel nell'ictus ischemico dei grandi vasi, uno studio controllato randomizzato

Insieme all’attuale studio clinico, l’efficacia e la sicurezza della dose di carico di 180 mg di ticagrelor somministrata entro 24 ore dal primo ictus ischemico dei grandi vasi rispetto a 300 mg di clopidogrel sono state valutate attraverso NIHSS, mRS, durata della degenza ospedaliera ed eventuale effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato e controllato in aperto tra settembre 2021 e settembre 2023 dopo l’approvazione del comitato etico della facoltà di medicina dell’Università Kafr el-Sheik.

I ricercatori hanno ottenuto il consenso informato scritto da tutti i pazienti idonei o dal loro primo ordine di parentela prima della randomizzazione.

Lo studio sarà composto da 2 bracci; il braccio ticagrelor era costituito da 290 pazienti che hanno ricevuto (una dose di carico di 180 mg durante le prime 24 ore dall’insorgenza dell’ictus seguita da 90 mg due volte al giorno dal 2° al 90° giorno), mentre il braccio clopidogrel era costituito da 150 pazienti che hanno ricevuto (una dose (dose di carico di 300 mg durante le prime 24 ore dall'insorgenza dell'ictus seguita da 75 mg una volta al giorno dal 2° giorno al 90° giorno), tutti i pazienti dei due gruppi hanno ricevuto aspirina in aperto a una dose di carico compresa tra 75 e 300 mg, seguito da 75 mg al giorno per 21 giorni.

Procedure di studio:

Ogni paziente del nostro studio sarà sottoposto a:

Workup clinico: anamnesi, valutazione clinica e NIHSS registrati al momento del ricovero, giorno 2 e giorno 7, e scala Rankin modificata come follow-up dopo una settimana e 3 mesi.

Rilevazione di fattori e profili di rischio:

Ecocardiografia e TOE: nei pazienti indicati Monitoraggio ECG: il monitoraggio ECG giornaliero verrà eseguito nei pazienti indicati. 3- Duplex carotideo: duplex carotideo nei pazienti indicati.

4- VES, profilo lipidico e funzionalità epatica: tutto sarà testato di routine per tutti i pazienti.

Imaging Follow UP TC cerebrale senza contrasto al momento del ricovero MRI del giorno 2: dopo 2 giorni dal ricovero, tutti i pazienti in questo studio verranno sottoposti a MRI cerebrale (protocollo ictus; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA di tutti vasi intracerebrali).

CT cerebrale: qualsiasi paziente con deterioramento clinico inspiegabile in qualsiasi momento durante la sua degenza ospedaliera verrà sottoposto urgentemente a imaging tramite CT.

Endpoint primario:

La sicurezza di ticagrelor rispetto a clopidogrel è l'interesse primario di questo studio. Ciò sarà valutato sia nella trasformazione emorragica centrale che in altri probabili effetti collaterali come segue:

- La trasformazione emorragica dell'infarto è stata determinata eseguendo una TAC di follow-up. scansione cerebrale dopo due giorni e dopo una settimana o dimissione e a 90 giorni per individuare l'emorragia; inoltre, per rilevare il tipo di trasformazione emorragica è stata utilizzata la classificazione European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS)14.

Sondaggio sulle complicazioni e altre manifestazioni avverse:

Sanguinamento periferico: valutato secondo la definizione di sanguinamento PLATO nell'arco di 90 giorni. Allergia al farmaco: verranno segnalate tutte le sospette reazioni allergiche.

Effetti collaterali: entrambi saranno valutati specificamente in tutti i pazienti.

  • End point secondario: Efficacia del trattamento valutata dal NIHSS: tutti i pazienti saranno valutati con il NIHSS al momento del ricovero, del secondo giorno, dopo 1 settimana e/o della dimissione. I pazienti ricoverati per meno di 1 settimana verranno valutati solo alla dimissione. Il miglioramento verrà conteggiato solo se vi è una diminuzione del punteggio NIHSS di 4 punti o più. Espansione delle dimensioni dell'infarto: in caso di peggioramento clinico del paziente, verrà calcolata la differenza delle dimensioni dell'infarto tra la 1a risonanza magnetica e gli studi di diffusione MRI di follow-up.

Scala Rankin modificata: questo sarà un parametro per l'esito del paziente, valutato al termine di una settimana e 3 mesi, e classificheremo l'ictus come segue: ictus fatale [ictus con il successivo punteggio sulla scala Rankin modificata di 6], ictus grave [ictus con il successivo punteggio sulla scala Rankin modificata di 4 o 5], ictus moderato [ictus con il successivo punteggio sulla scala Rankin modificata di 2 o 3], ictus lieve [ictus con il successivo punteggio sulla scala Rankin modificata scala di 0 o 1], TIA e nessun ictus o TIA) Degenza ospedaliera: la degenza ospedaliera totale sarà calcolata in giorni per tutti i pazienti. Ulteriori analisi riguarderanno il momento del ricovero in terapia intensiva e reparto, unità critica neurologica, unità del reparto ictus o rinvio in terapia intensiva.

nuovo ictus ischemico a 90 giorni un composito di ictus ischemico, TIA, infarto miocardico e morte per complicanze vascolari a 90 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

580

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Kafr Ash Shaykh, Egitto, 33511
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi entrambi i sessi con età eligibile compresa tra 18 e 75 anni, con la prima presentazione in assoluto di ictus ischemico acuto dei grandi vasi che avevano ricevuto un trattamento antipiastrinico entro le prime 24 ore dall'insorgenza dell'ictus ischemico. I pazienti con precedenti attacchi ischemici transitori (TIA) non sono stati esclusi dallo studio. I pazienti non sono idonei al trattamento con rt-PA

Criteri di esclusione:

  • Abbiamo escluso i pazienti che non erano stati seguiti per 90 giorni dopo l'arruolamento, quelli con NIHSS ≤ 3 o ≥ 25 o che presentavano sintomi in rapida risoluzione prima dei risultati dell'imaging e pazienti con una storia nota di patologia del sistema nervoso centrale persistente o ricorrente (ad es. epilessia , meningioma, sclerosi multipla, storia di trauma cranico con deficit neurologico residuo).

Abbiamo escluso i pazienti che avevano avuto convulsioni cliniche all'inizio dell'ictus, così come quelli che avevano sintomi di qualsiasi insufficienza d'organo maggiore, tumori maligni attivi o un infarto miocardico acuto nelle sei settimane precedenti e quelli che erano in trattamento con warfarin, ticagrelor regolare. durante la settimana prima del ricovero o chemioterapia nell’anno precedente.

Per misure di sicurezza e per evitare fattori confondenti associati, abbiamo escluso i pazienti con ulcera peptica attiva, intervento chirurgico al tratto gastrointestinale, storia di sanguinamento nell'ultimo anno e quelli con una storia di interventi chirurgici maggiori negli ultimi tre mesi.

Abbiamo escluso dal nostro studio i pazienti che avevano un'allergia nota ai farmaci in studio e quelli con INR > 1,4 o P.T. >18 o livello di glucosio nel sangue < 50 o > 400 mg/DL o pressione sanguigna < 90/60 o > 185/110 mmHg al momento del ricovero o Piastrine < 100.000.

Abbiamo considerato non idonei per il nostro studio i pazienti in gravidanza e in allattamento o quelli con ictus dovuto a trombosi venosa e ictus conseguente ad arresto cardiaco o ipotensione profusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: braccio di ticagrelor
Il braccio trattato con ticagrelor riceverà (dose di carico di 180 mg durante le prime 24 ore dall'insorgenza dell'ictus, seguita da 90 mg due volte al giorno dal 2° al 90° giorno)
Droga: Ticagrelor 90 mg
L'efficacia e la sicurezza della dose di carico di 180 mg di ticagrelor somministrata entro 24 ore dal primo ictus ischemico seguito da 90 mg bid per 3 mesi saranno valutate attraverso NIHSS, mRS, durata della degenza ospedaliera, nuovo ictus ischemico e possibili effetti avversi.
Altri nomi:
  • gruppo A
Comparatore attivo: braccio di clopidogrel
Il braccio clopidogrel riceverà (una dose di carico di 300 mg durante le prime 24 ore dall'insorgenza dell'ictus seguita da 75 mg una volta al giorno dal 2° giorno al 90° giorno)
Droga: Clopidogrel
L'efficacia e la sicurezza di 300 mg di clopidogrel seguiti da 75 mg una volta al giorno per 3 mesi saranno valutate attraverso NIHSS, mRS, durata della degenza ospedaliera, nuovo ictus ischemico e possibili effetti avversi.
Altri nomi:
  • gruppo B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di nuovo ictus ischemico
Lasso di tempo: 90 giorni
I tassi di nuovo ictus ischemico si verificano entro tre mesi dal trattamento. Gli investigatori eseguiranno follow-up del paziente durante le visite in ambulatorio e verranno eseguite TC e/o risonanza magnetica cerebrale se vi è il sospetto di recidiva di ictus ischemico.
90 giorni
Tasso di complicanze emorragiche correlate ai farmaci
Lasso di tempo: 90 giorni
il tasso di complicanze emorragiche da farmaco valutato utilizzando la definizione di sanguinamento PLATO che classificava le complicanze emorragiche in tre tipi come segue: Sanguinamento maggiore che presentava uno o più dei seguenti criteri: sanguinamento fatale, intracranico, intrapericardico, sanguinamento associato a riduzione dell'emoglobina > 3-5 g/dl, il sanguinamento ha richiesto una trasfusione di 2-4 unità di sangue intero o PRBC, il sanguinamento ha prodotto shock ipovolemico o grave ipotensione che ha richiesto pressoria o intervento chirurgico; Sanguinamento minore che ha richiesto un intervento medico per arrestare o trattare il sanguinamento: Sanguinamento minimo: qualsiasi sanguinamento che non ha richiesto intervento o trattamento come lividi, gengive sanguinanti, fuoriuscita di liquidi dai siti di iniezione.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di effetti avversi dei farmaci
Lasso di tempo: 90 giorni
Effetti avversi dei farmaci: verranno riportati tutti gli effetti collaterali legati ai farmaci del nostro studio
90 giorni
Valore della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) dopo una settimana
Lasso di tempo: 7 giorni

NIHSS è uno strumento utilizzato dagli operatori sanitari per quantificare oggettivamente il danno causato da un ictus e aiutare nella pianificazione della disposizione delle cure post-acute.

Va da 0 a 42; più basso è il punteggio, migliore è la condizione del colpo. Il miglioramento verrà conteggiato solo se si verifica una diminuzione del punteggio NIHSS di quattro punti o più entro una settimana dall'insorgenza dell'ictus.
7 giorni
valore della scala Rankin modificata (mRS) a una settimana
Lasso di tempo: 7 giorni
mRS Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica il suo valore varia da 0 a 6; più basso è il punteggio, migliore è considerato l'esito favorevole dell'ictus con un valore mRS pari o inferiore a due.
7 giorni
valore della scala Rankin modificata (mRS) a tre mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
mRS Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica il suo valore varia da 0 a 6; più basso è il punteggio, migliore è considerato l'esito favorevole dell'ictus con un valore mRS pari o inferiore a due.
3 mesi
tasso composito di ictus ricorrente, infarto miocardico e morte dovuta a eventi vascolari
Lasso di tempo: 90 giorni
tassi di nuovo ictus ischemico, TIA, infarto miocardico o morte per eventi vascolari entro tre mesi dal trattamento, i ricercatori eseguiranno follow-up del paziente durante le visite in ambulatorio ed eseguiranno le indagini necessarie come imaging cerebrale, elettrocardiografia, arterioso e ecografia duplex venosa.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Investigatori

  • Investigatore principale: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0023988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati che supportano i risultati di questa ricerca saranno disponibili presso l'autore corrispondente M. Zeinhom su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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