Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor versus Clopidogrel i iskæmisk slagtilfælde af store kar

22. december 2023 opdateret af: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Ticagrelor versus Clopidogrel i iskæmisk slagtilfælde af store kar, et randomiseret kontrolleret forsøg

Sammen med det aktuelle kliniske forsøg blev virkningen og sikkerheden af ​​180 mg startdosis af ticagrelor administreret inden for 24 timer efter det første iskæmiske slagtilfælde med store kar nogensinde sammenlignet med 300 mg clopidogrel vurderet gennem NIHSS, mRS, varighed af hospitalsophold og evt. bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne gennemførte et åbent randomiseret kontrolleret forsøg mellem september 2021 og september 2023 efter godkendelse af den etiske komité på det medicinske fakultet ved Kafr el-Sheik Universitet.

Efterforskerne fik skriftligt informeret samtykke fra alle kvalificerede patienter eller deres første pårørende før randomisering.

Undersøgelsen vil være sammensat af 2 arme; ticagrelor-armen bestod af 290 patienter, som modtog (en 180 mg startdosis i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af 90 mg b.i.d fra den 2. til den 90. dag), og Clopidogrel-armen bestod af 150 patienter, som modtog (a 300 mg startdosis i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af 75 mg én gang dagligt fra den 2. dag til den 90. dag), alle patienterne i de to grupper fik åbent aspirin i en startdosis på 75 til 300 mg, efterfulgt af 75 mg dagligt i 21 dage.

Undersøgelsesprocedurer:

Hver patient i vores undersøgelse vil gennemgå:

Klinisk workup: Anamnese og klinisk vurdering & NIHSS registreret ved indlæggelse, dag 2 og dag 7, og Modified Rankin Scale som opfølgning efter en uge og 3 måneder.

Påvisning af risikofaktorer og profiler:

Ekkokardiografi & TOE: hos indicerede patienter EKG-monitorering: daglig EKG-monitorering vil blive udført hos indicerede patienter. 3- Carotis duplex: carotis duplex hos indicerede patienter.

4- ESR & Lipid Profile & leverfunktioner: Alle vil blive testet rutinemæssigt for alle patienter.

Billeddiagnostik Opfølgning CT-hjerne uden kontrast ved indlæggelse Dag 2 MR: efter 2 dages indlæggelse vil alle patienter i denne undersøgelse have en hjerne MR (slagprotokol; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA af alle intracerebrale kar).

CT-hjerne: Enhver patient med uforklarlig klinisk forværring på et hvilket som helst tidspunkt under hans/hendes hospitalsophold vil hurtigst muligt blive fotograferet ved CT.

Primært slutpunkt:

Sikkerheden af ​​ticagrelor versus clopidogrel er den primære interesse i denne undersøgelse. Dette vil blive vurderet i både central hæmoragisk transformation og andre sandsynlige bivirkninger som følger:

- Hæmoragisk transformation af infarktet blev bestemt ved at udføre en opfølgende C.T. hjernescanning efter to dage og efter en uge eller udledning, og efter 90 dage for at opdage blødningen; desuden blev klassifikationen af ​​European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS)14 brugt til at påvise typen af ​​blødningstransformation.

Komplikationsundersøgelse og andre uønskede manifestationer:

Perifer blødning: vurderet ved PLATO's blødningsdefinition gennem 90 dage Lægemiddelallergi: Alle formodede allergiske reaktioner vil blive rapporteret.

Bivirkninger: Begge vil blive specifikt vurderet hos alle patienter.

  • Sekundært slutpunkt: Behandlingseffektivitet vurderet af NIHSS: Alle patienter vil blive vurderet med NIHSS ved indlæggelse, anden dag, efter 1 uge og/eller udskrivelse. Patienter indlagt i mindre end 1 uge vil først blive vurderet ved udskrivelse. Forbedringen tælles kun, hvis der er et fald i NIHSS-score med 4 point eller mere. Infarktstørrelsesudvidelse: i tilfælde af klinisk forværring af patienten beregnes infarktstørrelsesforskellen mellem 1. MRI og opfølgende MRI-diffusionsundersøgelser.

Modificeret Rankin-skala: dette vil være en parameter for patientens udfald, vurderet ved udgangen af ​​en uge og 3 måneder, og vi vil kategorisere slagtilfælde som følger: fatal slagtilfælde [slagtilfælde med den efterfølgende score på den modificerede Rankin-skala på 6], alvorligt slagtilfælde [slagtilfælde med den efterfølgende score på den modificerede Rankin-skala på 4 eller 5], moderat slagtilfælde [slagtilfælde med den efterfølgende score på den modificerede Rankin-skala på 2 eller 3], mildt slagtilfælde [slagtilfælde med den efterfølgende score på den modificerede Rankin skala fra 0 eller 1], TIA og ingen slagtilfælde eller TIA) Hospitalsophold: Samlet indlæggelse vil blive beregnet i dage for alle patienter. Yderligere analyse vil involvere tidspunktet for indlæggelse på intensivafdelingen og afdelingen, neurologisk kritisk afdeling, slagtilfældeafdelingen eller henvisning til intensivafdelingen.

nyt iskæmisk slagtilfælde efter 90 dage en sammensætning af iskæmisk slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt og død på grund af vaskulære komplikationer efter 90 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

580

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Kafr Ash Shaykh, Egypten, 33511
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi inkluderede begge køn med berettigede aldre varierende mellem 18-75 år, med den første præsentation nogensinde med akut iskæmisk slagtilfælde med store kar, som modtog blodpladehæmmende behandling inden for de første 24 timer efter starten af ​​iskæmisk slagtilfælde. Patienter med tidligere forbigående iskæmiske anfald (TIA) blev ikke udelukket fra undersøgelsen. Patienter er ikke berettigede til rt-PA-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Vi udelukkede patienter, der ikke var blevet fulgt op i 90 dage efter indskrivningen, dem med NIHSS ≤ 3 eller ≥ 25 eller som havde hurtigt forsvandt symptomer før billeddiagnostiske resultater, og patienter med en kendt historie med vedvarende eller tilbagevendende CNS-patologi (f.eks. epilepsi) , meningeom, dissemineret sklerose, historie med hovedtraume med et resterende neurologisk underskud).

Vi udelukkede patienter, der havde kliniske anfald ved begyndelsen af ​​deres slagtilfælde, såvel som dem, der havde symptomer på større organsvigt, aktive maligniteter eller et akut myokardieinfarkt inden for de foregående seks uger, og dem, der var på warfarin, almindelig ticagrelor i løbet af ugen før indlæggelsen, eller kemoterapi inden for det foregående år.

Af sikkerhedsmæssige årsager og for at undgå associerede konfoundere, udelukkede vi patienter med aktive mavesår, GIT-kirurgi, blødningshistorie inden for det sidste år og patienter med en historie med større operationer inden for de sidste tre måneder.

Vi udelukkede fra vores forsøg patienter, som havde en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlerne og dem med INR > 1,4 eller P.T. >18 eller blodsukkerniveau < 50 eller > 400 mg/DL eller blodtryk < 90/60 eller > 185/110 mmHg ved indlæggelse eller Blodplader < 100.000.

Vi anså gravide og ammende patienter eller dem med slagtilfælde på grund af venøs trombose og slagtilfælde efter hjertestop eller kraftig hypotension for uegnede til vores forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ticagrelor arm
Ticagrelor-armen vil modtage (180 mg startdosis i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af 90 mg b.i.d fra den 2. til den 90. dag)
Medicin: Ticagrelor 90 MG
Effekt og sikkerhed af 180 mg startdosis af ticagrelor administreret inden for 24 timer efter første gang iskæmisk slagtilfælde efterfulgt af 90 mg to gange dagligt i 3 måneder vil blive vurderet gennem NIHSS, mRS, varighed af hospitalsophold, nyt iskæmisk slagtilfælde og mulige bivirkninger.
Andre navne:
  • gruppe A
Aktiv komparator: clopidogrel arm
Clopidogrel-armen vil modtage (en startdosis på 300 mg i løbet af de første 24 timer efter slagtilfælde, efterfulgt af 75 mg én gang dagligt fra den 2. dag til den 90. dag)
Medicin: Clopidogrel
Effekt og sikkerhed af 300 mg clopidogrel efterfulgt af 75 mg én gang dagligt i 3 måneder vil blive vurderet gennem NIHSS, mRS, varighed af hospitalsophold, nyt iskæmisk slagtilfælde og mulige bivirkninger.
Andre navne:
  • gruppe B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​nyt iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 90 dage
Hyppigheden af ​​nye iskæmiske slagtilfælde opstår inden for tre måneder efter behandlingen. Efterforskerne vil foretage opfølgninger af patienten under besøg i ambulatoriet, og hjerne-CT og/eller MR vil blive udført, hvis der er mistanke om recidiv af iskæmisk slagtilfælde.
90 dage
Hyppighed af lægemiddelrelaterede hæmoragiske komplikationer
Tidsramme: 90 dage
frekvensen af ​​lægemiddelhæmoragiske komplikationer, som blev evalueret ved hjælp af PLATO-blødningsdefinitionen, som klassificerede hæmoragiske komplikationer i tre typer som følger: Større blødning, som havde et eller flere af følgende kriterier: dødelig blødning, intrakraniel, intrapericardial, blødning forbundet med reduktion af hæmoglobin > 3-5 g/dl, blødning krævede transfusion af to til fire enheder fuldblod eller PRBC'er, blødning forårsagede hypovolæmisk shock eller alvorlig hypotension, der krævede pressor eller kirurgi; Mindre blødninger, der krævede medicinsk indgriben for at stoppe eller behandle blødning: Minimal blødning: enhver blødning, der ikke krævede indgreb eller behandling, såsom blå mærker, blødende tandkød, siver fra injektionsstedet.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af lægemiddelbivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Lægemiddelbivirkninger: alle bivirkninger relateret til lægemidlerne i vores undersøgelse vil blive rapporteret
90 dage
Værdi af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) efter en uge
Tidsramme: 7 dage

NIHSS er et værktøj, der bruges af sundhedsudbydere til objektivt at kvantificere svækkelsen forårsaget af et slagtilfælde og hjælpe med at planlægge post-akut behandling.

Det går fra 0 til 42; jo lavere score, jo bedre slagtilstand. Forbedringen tælles kun, hvis der er et fald i NIHSS-score med fire point eller mere inden for en uge efter slagtilfælde.
7 dage
værdien af ​​Modified Rankin Scale (mRS) efter en uge
Tidsramme: 7 dage
mRS Måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap, værdien varierer fra 0 til 6; jo lavere score, jo bedre slagudfald betragtes et gunstigt slagudfald med mRS-værdi lig med to eller mindre.
7 dage
værdien af ​​Modified Rankin Scale(mRS) efter tre måneder
Tidsramme: 3 måneder
mRS Måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap, værdien varierer fra 0 til 6; jo lavere score, jo bedre slagudfald betragtes et gunstigt slagudfald med mRS-værdi lig med to eller mindre.
3 måneder
rate af sammensat tilbagevendende slagtilfælde, myokardieinfarkt og død som følge af vaskulære hændelser
Tidsramme: 90 dage
forekomsten af ​​nye iskæmiske slagtilfælde, TIA, myokardieinfarkt eller død som følge af vaskulære hændelser inden for tre måneder efter behandlingen, vil efterforskerne udføre opfølgninger af patienten under besøg på ambulatoriet og udføre nødvendige undersøgelser såsom hjernebilleddannelse, elektrokardiografi, arteriel og venøs duplex ultralydsbilleddannelse.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2023

Først opslået (Faktiske)

7. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0023988

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle data, der understøtter resultaterne af denne forskning, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter M. Zeinhom efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ticagrelor 90 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner