Ticagrelor versus klopidogrel u ischemické mrtvice velkých cév

Vyšetřovatelé provedli otevřenou randomizovanou kontrolovanou studii mezi zářím 2021 a zářím 2023 po schválení etickou komisí lékařské fakulty Univerzity Kafr el-Sheik.

Před randomizací vyšetřovatelé obdrželi písemný informovaný souhlas od všech způsobilých pacientů nebo jejich prvního pořadí.

Studie bude složena ze 2 ramen; rameno tikagreloru sestávalo z 290 pacientů, kteří dostávali (násycovací dávka 180 mg během prvních 24 hodin nástupu cévní mozkové příhody následovaná 90 mg dvakrát denně od 2. do 90. dne), a rameno s klopidogrelem sestávalo ze 150 pacientů, kteří dostávali (a 300 mg nasycovací dávka během prvních 24 hodin od nástupu cévní mozkové příhody následovaná 75 mg jednou denně od 2. do 90. dne), všichni pacienti ve dvou skupinách dostávali otevřenou aspirin v nasycovací dávce 75 až 300 mg, následně 75 mg denně po dobu 21 dnů.

Studijní postupy:

Každý pacient v naší studii podstoupí:

Klinické zpracování: Anamnéza a klinické hodnocení a NIHSS zaznamenané při přijetí, den 2 a den 7, a modifikovaná Rankinova škála jako sledování po jednom týdnu a 3 měsících.

Detekce rizikových faktorů a profilů:

Echokardiografie a TOE: u indikovaných pacientů Monitorování EKG: u indikovaných pacientů bude prováděno denní monitorování EKG. 3- Carotid Duplex: karotický duplex u indikovaných pacientů.

4- ESR a lipidový profil a jaterní funkce: Vše bude rutinně testováno u všech pacientů.

Zobrazovací sledování Nekontrastní CT mozku při přijetí 2. den MRI: po 2 dnech přijetí budou mít všichni pacienti v této studii MRI mozku (protokol mrtvice; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA všech intracerebrální cévy).

CT mozku: Každý pacient s nevysvětlitelným klinickým zhoršením kdykoli během pobytu v nemocnici bude urgentně zobrazen pomocí CT.

Primární koncový bod:

Bezpečnost tikagreloru oproti klopidogrelu je primárním zájmem této studie. To bude hodnoceno jak u centrální hemoragické transformace, tak u dalších pravděpodobných vedlejších účinků následovně:

- Hemoragická transformace infarktu byla stanovena provedením následného C.T. sken mozku po dvou dnech a po jednom týdnu nebo propuštění a po 90 dnech pro detekci krvácení; navíc byla k detekci typu hemoragické transformace použita klasifikace European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS)14.

Průzkum komplikací a další nežádoucí projevy:

Periferní krvácení: hodnoceno podle definice krvácení PLATO během 90 dnů. Léková alergie: Budou hlášena všechna podezření na alergické reakce.

Nežádoucí účinky: Oba budou specificky hodnoceny u všech pacientů.

• Sekundární koncový bod: Účinnost léčby hodnocená NIHSS: Všichni pacienti budou hodnoceni pomocí NIHSS při přijetí, druhý den, po 1 týdnu a/nebo propuštění. Pacienti přijatí na méně než 1 týden budou hodnoceni až při propuštění. Zlepšení bude započítáno pouze v případě, že dojde ke snížení NIHSS skóre o 4 body nebo více Infarct Size Expansion: v případě klinického zhoršení pacienta bude vypočítán rozdíl velikosti infarktu mezi 1. MRI a následnými MRI difuzními studiemi.

Modifikovaná Rankinova škála: toto bude parametr pro výsledek pacienta, hodnocený na konci jednoho týdne a 3 měsíců, a cévní mozkovou příhodu budeme kategorizovat následovně: fatální cévní mozková příhoda [mrtvice s následným skóre na upravené Rankinově stupnici 6], těžká mrtvice [mrtvice s následným skóre na upravené Rankinově stupnici 4 nebo 5], střední mrtvice [mrtvice s následným skóre na upravené Rankinově stupnici 2 nebo 3], mírná mrtvice [mrtvice s následným skóre na upravené Rankinově stupnici stupnice 0 nebo 1], TIA a žádná cévní mozková příhoda nebo TIA) Pobyt v nemocnici: Celková doba hospitalizace bude vypočítána ve dnech pro všechny pacienty. Další analýza bude zahrnovat čas přijetí na JIP a oddělení, neurologické kritické oddělení, iktové oddělení nebo doporučení na JIP.

nová ischemická cévní mozková příhoda po 90 dnech složený z ischemické cévní mozkové příhody, TIA, infarktu myokardu a úmrtí v důsledku cévních komplikací po 90 dnech