Тикагрелор в сравнении с клопидогрелом при ишемическом инсульте крупных сосудов

Исследователи провели открытое рандомизированное контролируемое исследование в период с сентября 2021 по сентябрь 2023 года после одобрения этического комитета медицинского факультета Университета Кафр-эль-Шейха.

Перед рандомизацией исследователи получили письменное информированное согласие от всех подходящих пациентов или их родственников первого порядка.

Исследование будет состоять из 2 групп; В группу тикагрелора вошли 290 пациентов, которые получали (нагрузочную дозу 180 мг в течение первых 24 часов от начала инсульта с последующим приемом 90 мг два раза в день со 2-го по 90-й день), а в группу клопидогрела вошли 150 пациентов, которые получали (а Нагрузочная доза 300 мг в течение первых 24 часов от начала инсульта с последующим приемом 75 мг один раз в день со 2-го по 90-й день). Все пациенты в двух группах получали аспирин в открытом режиме в нагрузочной дозе от 75 до 300 мг. с последующим приемом 75 мг ежедневно в течение 21 дня.

Процедуры исследования:

Каждый пациент в нашем исследовании будет проходить:

Клиническое обследование: история болезни, клиническая оценка и данные NIHSS при поступлении, на 2-й и 7-й день, а также модифицированная шкала Рэнкина в качестве последующего наблюдения через одну неделю и 3 месяца.

Обнаружение факторов и профилей риска:

Эхокардиография и ЧЭГ: у указанных пациентов. Мониторинг ЭКГ: у указанных пациентов будет проводиться ежедневный мониторинг ЭКГ. 3- Каротидный дуплекс: каротидный дуплекс у указанных пациентов.

4- СОЭ, липидный профиль и функции печени: все пациенты будут регулярно проверяться.

Последующее обследование Неконтрастная КТ головного мозга при поступлении МРТ 2-го дня: через 2 дня после поступления всем пациентам в этом исследовании будет проведена МРТ головного мозга (протокол инсульта; T1W, T2W, FLAIR, DWI, эхо-градиент Т2, МРА для всех внутримозговые сосуды).

КТ головного мозга: Любой пациент с необъяснимым клиническим ухудшением в любой момент на протяжении всего пребывания в больнице будет срочно подвергнут КТ.

Первичная конечная точка:

Безопасность тикагрелора по сравнению с клопидогрелом представляет собой основной интерес данного исследования. Это будет оцениваться как по центральной геморрагической трансформации, так и по другим возможным побочным эффектам следующим образом:

- Геморрагическая трансформация инфаркта определялась путем проведения контрольной КТ. сканирование головного мозга через два дня и через неделю после выписки, а также через 90 дней для выявления кровоизлияния; кроме того, для определения типа геморрагической трансформации использовалась классификация Европейского совместного исследования острого инсульта (ECASS)14.

Осложнения и другие неблагоприятные проявления:

Периферическое кровотечение: оценивается по определению кровотечения PLATO в течение 90 дней. Лекарственная аллергия: Обо всех подозреваемых аллергических реакциях будет сообщено.

Побочные эффекты: оба будут специально оцениваться у всех пациентов.

• Вторичная конечная точка: эффективность лечения по оценке NIHSS. Все пациенты будут оцениваться по NIHSS при поступлении, на второй день, через 1 неделю и/или при выписке. Пациенты, поступившие на срок менее 1 недели, будут оцениваться только при выписке. Улучшение будет засчитано только в случае снижения показателя NIHSS на 4 балла или более. Увеличение размера инфаркта: в случае клинического ухудшения состояния пациента будет рассчитана разница в размере инфаркта между первым МРТ и последующими диффузионными МРТ-исследованиями.

Модифицированная шкала Рэнкина: это будет параметр исхода пациента, оцениваемый по истечении одной недели и 3 месяцев, и мы будем классифицировать инсульт следующим образом: фатальный инсульт [инсульт с последующим баллом по модифицированной шкале Рэнкина, равным 6], тяжелый инсульт [инсульт с последующей оценкой по модифицированной шкале Рэнкина 4 или 5], умеренный инсульт [инсульт с последующей оценкой по модифицированной шкале Рэнкина 2 или 3], легкий инсульт [инсульт с последующей оценкой по модифицированной шкале Рэнкина шкала 0 или 1], ТИА, отсутствие инсульта или ТИА) Пребывание в больнице: общее время пребывания в больнице будет рассчитываться в днях для всех пациентов. Дополнительный анализ будет включать время поступления в отделение интенсивной терапии и палату, неврологическое отделение, отделение инсульта или направление в отделение интенсивной терапии.

новый ишемический инсульт через 90 дней, сочетание ишемического инсульта, ТИА, инфаркта миокарда и смерти от сосудистых осложнений через 90 дней.