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Ticagrelor versus clopidogrel dans les accidents vasculaires cérébraux ischémiques des gros vaisseaux

22 décembre 2023 mis à jour par: Mohamed G. zeinhom, MD, Kafrelsheikh University

Ticagrélor versus clopidogrel dans l'AVC ischémique des gros vaisseaux, un essai contrôlé randomisé

Parallèlement à l'essai clinique en cours, l'efficacité et l'innocuité d'une dose de charge de 180 mg de ticagrelor administrée dans les 24 heures suivant le premier accident vasculaire cérébral ischémique des gros vaisseaux, par rapport à 300 mg de clopidogrel, ont été évaluées par le NIHSS, le mRS, la durée du séjour à l'hôpital et éventuellement effets néfastes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont mené un essai contrôlé randomisé ouvert entre septembre 2021 et septembre 2023 après approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'université Kafr el-Sheik.

Les enquêteurs ont obtenu le consentement éclairé écrit de tous les patients éligibles ou de leur premier ordre de parenté avant la randomisation.

L'étude sera composée de 2 bras ; le bras ticagrélor était composé de 290 patients ayant reçu (une dose de charge de 180 mg au cours des premières 24 heures suivant le début de l'AVC, suivie de 90 mg deux fois par jour du 2e au 90e jour), et le bras Clopidogrel était composé de 150 patients, qui ont reçu (un 300 mg (dose de charge pendant les 24 premières heures suivant le début de l'AVC suivi de 75 mg une fois par jour du 2ème jour au 90ème jour), tous les patients des deux groupes ont reçu de l'aspirine en ouvert à une dose de charge de 75 à 300 mg, suivi de 75 mg par jour pendant 21 jours.

Procédures d'étude :

Chaque patient de notre étude subira :

Bilan clinique : antécédents et évaluation clinique et NIHSS enregistrés à l'admission, jour 2 et jour 7, et échelle de Rankin modifiée comme suivi après une semaine et 3 mois.

Détection des facteurs et profils de risque :

Échocardiographie et TOE : chez les patients indiqués Surveillance ECG : une surveillance ECG quotidienne sera effectuée chez les patients indiqués. 3- Duplex carotidien : duplex carotidien chez les patients indiqués.

4- VS, profil lipidique et fonctions hépatiques : tous seront testés systématiquement pour tous les patients.

Suivi par imagerie TDM cérébrale sans contraste à l'admission IRM du jour 2 : après 2 jours d'admission, tous les patients de cette étude subiront une IRM cérébrale (protocole d'AVC ; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, ARM de tous vaisseaux intra-cérébraux).

CT cerveau : tout patient présentant une détérioration clinique inexpliquée à tout moment de son séjour à l'hôpital sera photographié en urgence par CT.

Point final principal :

La tolérance du ticagrélor versus le clopidogrel est le principal intérêt de cette étude. Ceci sera évalué à la fois en termes de transformation hémorragique centrale et d'autres effets secondaires probables comme suit :

- La transformation hémorragique de l'infarctus a été déterminée en réalisant un scanner de suivi. scanner cérébral après deux jours et après une semaine de sortie, et à 90 jours pour détecter l'hémorragie ; en outre, la classification ECASS (European Cooperative Acute Stroke Study)14 a été utilisée pour détecter le type de transformation hémorragique.

Enquête sur les complications et autres manifestations indésirables :

Saignement périphérique : évalué selon la définition de saignement PLATO sur une période de 90 jours. Allergie médicamenteuse : toutes les réactions allergiques suspectées seront signalées.

Effets secondaires : les deux seront spécifiquement évalués chez tous les patients.

  • Critère d'évaluation secondaire : Efficacité du traitement évaluée par le NIHSS : Tous les patients seront évalués par le NIHSS à l'admission, le deuxième jour, après 1 semaine et/ou à la sortie. Les patients admis depuis moins d'une semaine seront évalués uniquement à leur sortie. L'amélioration ne sera comptabilisée que s'il y a une diminution du score NIHSS de 4 points ou plus Expansion de la taille de l'infarctus : en cas de détérioration clinique du patient, la différence de taille de l'infarctus entre la 1ère IRM et les études de suivi de diffusion IRM seront calculées.

Échelle de Rankin modifiée : ce sera un paramètre de résultat pour le patient, évalué au bout d'une semaine et 3 mois, et nous catégoriserons les accidents vasculaires cérébraux comme suit : accident vasculaire cérébral mortel [accident vasculaire cérébral avec le score ultérieur sur l'échelle de Rankin modifiée de 6], accident vasculaire cérébral grave [accident vasculaire cérébral avec un score ultérieur sur l'échelle de Rankin modifiée de 4 ou 5], accident vasculaire cérébral modéré [accident vasculaire cérébral avec un score ultérieur sur l'échelle de Rankin modifiée de 2 ou 3], accident vasculaire cérébral léger [accident vasculaire cérébral avec un score ultérieur sur l'échelle de Rankin modifiée échelle de 0 ou 1], AIT et pas d'accident vasculaire cérébral ou AIT) Séjour à l'hôpital : le séjour total à l'hôpital sera calculé en jours pour tous les patients. Une analyse supplémentaire impliquera le moment de l'admission à l'USI et au service, à l'unité de soins intensifs neurologiques, à l'unité du service d'AVC ou à la référence en USI.

nouvel accident vasculaire cérébral ischémique à 90 jours un composite d'accident vasculaire cérébral ischémique, d'AIT, d'infarctus du myocarde et de décès dû à des complications vasculaires à 90 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

580

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Kafr Ash Shaykh, Egypte, 33511
        • Kafr Elsheikh University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nous avons inclus les deux sexes avec des âges éligibles compris entre 18 et 75 ans, avec la toute première présentation d'un AVC ischémique aigu des gros vaisseaux ayant reçu un traitement antiplaquettaire dans les 24 heures suivant le début de l'AVC ischémique. Les patients ayant déjà subi un accident ischémique transitoire (AIT) n'ont pas été exclus de l'étude. Les patients ne sont pas éligibles au traitement rt-PA

Critère d'exclusion:

  • Nous avons exclu les patients qui n'avaient pas été suivis pendant 90 jours après l'inscription, ceux avec un NIHSS ≤ 3 ou ≥ 25 ou qui présentaient des symptômes rapidement résolutifs avant les résultats de l'imagerie, et les patients ayant des antécédents connus de pathologie persistante ou récurrente du SNC (par exemple, épilepsie). , méningiome, sclérose en plaques, antécédents de traumatisme crânien avec déficit neurologique résiduel).

Nous avons exclu les patients qui avaient eu des convulsions cliniques au début de leur accident vasculaire cérébral, ainsi que ceux qui présentaient des symptômes de défaillance organique majeure, de tumeurs malignes actives ou d'infarctus aigu du myocarde au cours des six semaines précédentes, et ceux qui prenaient de la warfarine, du ticagrélor régulier. pendant la semaine précédant l'admission, ou une chimiothérapie au cours de l'année précédente.

Pour des mesures de sécurité et pour éviter les facteurs de confusion associés, nous avons exclu les patients présentant des ulcères gastroduodénaux actifs, une chirurgie du GIT, des antécédents de saignement au cours de la dernière année et ceux ayant des antécédents de chirurgie majeure au cours des trois derniers mois.

Nous avons exclu de notre essai les patients présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude et ceux présentant un INR > 1,4 ou un P.T. > 18 ou glycémie < 50 ou > 400 mg/DL ou tension artérielle < 90/60 ou > 185/110 mmHg à l'admission ou plaquettes < 100 000.

Nous avons considéré les patientes enceintes et allaitantes ou celles ayant subi un accident vasculaire cérébral dû à une thrombose veineuse et à un accident vasculaire cérébral consécutif à un arrêt cardiaque ou à une hypotension profuse, inéligibles pour notre essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bras ticagrelor
Le bras ticagrelor recevra (dose de charge de 180 mg pendant les premières 24 heures suivant le début de l'AVC, suivie de 90 mg deux fois par jour du 2e au 90e jour)
Médicament: Ticagrélor 90 MG
L'efficacité et l'innocuité d'une dose de charge de 180 mg de ticagrélor administrée dans les 24 heures suivant le premier accident vasculaire cérébral ischémique suivi de 90 mg deux fois par jour pendant 3 mois seront évalués par le NIHSS, le mRS, la durée du séjour à l'hôpital, le nouvel accident vasculaire cérébral ischémique et les effets indésirables possibles.
Autres noms:
  • groupe A
Comparateur actif: bras clopidogrel
Le bras clopidogrel recevra (une dose de charge de 300 mg pendant les premières 24 heures suivant le début de l'AVC, suivie de 75 mg une fois par jour du 2e au 90e jour)
Médicament: Clopidogrel
L'efficacité et l'innocuité de 300 mg de clopidogrel suivis de 75 mg une fois par jour pendant 3 mois seront évaluées par le NIHSS, le mRS, la durée du séjour à l'hôpital, le nouvel accident vasculaire cérébral ischémique et les effets indésirables possibles.
Autres noms:
  • groupe B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de nouveaux accidents vasculaires cérébraux ischémiques
Délai: 90 jours
Les taux de nouveaux accidents vasculaires cérébraux ischémiques surviennent dans les trois mois suivant le traitement. Les enquêteurs effectueront un suivi du patient lors des visites à la clinique externe, et une tomodensitométrie cérébrale et/ou une IRM seront effectuées en cas de suspicion de récidive d'un accident vasculaire cérébral ischémique.
90 jours
Taux de complications hémorragiques liées au médicament
Délai: 90 jours
le taux de complications hémorragiques médicamenteuses qui a été évalué à l'aide de la définition d'hémorragie PLATO qui classait les complications hémorragiques en trois types comme suit : Hémorragie majeure qui répondait à un ou plusieurs des critères suivants : hémorragie mortelle, intracrânienne, intrapéricardique, hémorragie associée à une réduction de l'hémoglobine > 3 à 5 g/dl, le saignement a nécessité une transfusion de deux à quatre unités de sang total ou de globules rouges, le saignement a produit un choc hypovolémique ou une hypotension sévère nécessitant une pression artérielle ou une intervention chirurgicale ; Saignement mineur qui a nécessité une intervention médicale pour arrêter ou traiter le saignement : Saignement minime : tout saignement qui n'a pas nécessité d'intervention ou de traitement, comme des ecchymoses, des saignements des gencives, des suintements aux sites d'injection.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'effets indésirables des médicaments
Délai: 90 jours
Effets indésirables des médicaments : tous les effets secondaires liés aux médicaments de notre étude seront rapportés
90 jours
Valeur de l'échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS) après une semaine
Délai: 7 jours

Le NIHSS est un outil utilisé par les prestataires de soins de santé pour quantifier objectivement la déficience causée par un accident vasculaire cérébral et faciliter la planification des soins post-aigus.

Il va de 0 à 42 ; plus le score est bas, meilleures sont les conditions d’AVC. L'amélioration ne sera prise en compte que s'il y a une diminution du score NIHSS de quatre points ou plus dans la semaine suivant le début de l'AVC.
7 jours
valeur de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à une semaine
Délai: 7 jours
mRS Mesure le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique, sa valeur varie de 0 à 6 ; plus le score est bas, meilleur est l'issue de l'AVC. L'issue favorable de l'AVC est considérée avec une valeur mRS égale ou inférieure à deux.
7 jours
valeur de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à trois mois
Délai: 3 mois
mRS Mesure le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique, sa valeur varie de 0 à 6 ; plus le score est bas, meilleur est l'issue de l'AVC. L'issue favorable de l'AVC est considérée avec une valeur mRS égale ou inférieure à deux.
3 mois
taux composite d'accidents vasculaires cérébraux récurrents, d'infarctus du myocarde et de décès dus à des événements vasculaires
Délai: 90 jours
taux de nouveaux accidents vasculaires cérébraux ischémiques, AIT, infarctus du myocarde ou décès dus à des événements vasculaires dans les trois mois suivant le traitement, les enquêteurs effectueront un suivi du patient lors des visites à la clinique externe et effectueront les investigations nécessaires telles que l'imagerie cérébrale, l'électrocardiographie, l'artériel et imagerie échographique duplex veineuse.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kafrelsheikh University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: mohamed G. Zeinhom, MD, neurology department kafr el-sheikh university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Première publication (Réel)

7 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0023988

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Toutes les données qui étayent les résultats de cette recherche seront disponibles auprès de l'auteur correspondant M. Zeinhom sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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