Tikagrelor kontra klopidogrel w udarze niedokrwiennym dużych naczyń

Badacze przeprowadzili otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w okresie od września 2021 r. do września 2023 r., po zatwierdzeniu przez komisję etyczną wydziału medycyny Uniwersytetu Kafr el-Szejk.

Przed randomizacją badacze uzyskali pisemną świadomą zgodę od wszystkich kwalifikujących się pacjentów lub ich krewnych w pierwszym rzędzie.

Badanie będzie składać się z 2 ramion; grupa tikagreloru składała się z 290 pacjentów, którzy otrzymywali (dawka nasycająca 180 mg w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia udaru, a następnie 90 mg dwa razy na dobę od 2. do 90. dnia), a grupa klopidogrelu składała się ze 150 pacjentów, którzy otrzymywali (dawkę dawka nasycająca 300 mg w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia udaru, a następnie 75 mg raz na dobę od 2. do 90. dnia). Wszyscy pacjenci w obu grupach otrzymywali aspirynę w dawce nasycającej od 75 do 300 mg w otwartej próbie, następnie 75 mg na dobę przez 21 dni.

Procedury badawcze:

Każdy pacjent biorący udział w naszym badaniu zostanie poddany:

Badanie kliniczne: Historia i ocena kliniczna oraz NIHSS zarejestrowane przy przyjęciu, w dniu 2 i 7, oraz zmodyfikowana skala Rankina jako kontrola po tygodniu i 3 miesiącach.

Wykrywanie czynników ryzyka i profili:

Echokardiografia i TOE: u wskazanych pacjentów. Monitorowanie EKG: u wskazanych pacjentów będzie wykonywane codzienne monitorowanie EKG. 3- Dupleks tętnicy szyjnej: dupleks tętnicy szyjnej u wskazanych pacjentów.

4- ESR, profil lipidowy i funkcje wątroby: Wszystkie będą rutynowo badane u wszystkich pacjentów.

Kontynuacja obrazowania Tomografia komputerowa mózgu bez kontrastu przy przyjęciu Dzień 2 MRI: po 2 dniach przyjęcia wszystkim pacjentom w tym badaniu zostanie wykonane badanie MRI mózgu (protokół udaru; T1W, T2W, FLAIR, DWI, T2 Echo Gradient, MRA wszystkich naczynia śródmózgowe).

CT mózgu: Każdy pacjent z niewyjaśnionym pogorszeniem stanu klinicznego w dowolnym momencie pobytu w szpitalu zostanie pilnie poddany obrazowaniu CT.

Główny punkt końcowy:

Głównym przedmiotem zainteresowania tego badania jest bezpieczeństwo stosowania tikagreloru w porównaniu z klopidogrelem. Zostanie to ocenione zarówno pod względem centralnej transformacji krwotocznej, jak i innych prawdopodobnych skutków ubocznych w następujący sposób:

- Transformację krwotoczną zawału określono wykonując kontrolne badanie tomografii komputerowej. badanie mózgu po dwóch dniach i po tygodniu lub po wypisaniu ze szpitala oraz po 90 dniach w celu wykrycia krwotoku; dodatkowo do określenia rodzaju transformacji krwotocznej wykorzystano klasyfikację European Cooperative Acute Stroke Study (ECASS)14.

Badanie powikłań i innych niepożądanych objawów:

Krwawienie obwodowe: oceniane według definicji krwawienia PLATO w ciągu 90 dni. Alergia na leki: Zgłaszane będą wszystkie podejrzewane reakcje alergiczne.

Skutki uboczne: Obydwa zostaną szczegółowo ocenione u wszystkich pacjentów.

• Drugorzędowy punkt końcowy: Skuteczność leczenia oceniana przez NIHSS: Wszyscy pacjenci zostaną ocenieni przez NIHSS przy przyjęciu, drugiego dnia, po 1 tygodniu i/lub wypisie. Pacjenci przyjęci na okres krótszy niż 1 tydzień będą oceniani dopiero po wypisie. Poprawa będzie liczona tylko w przypadku zmniejszenia wyniku w skali NIHSS o 4 lub więcej punktów. Rozszerzenie rozmiaru zawału: w przypadku pogorszenia stanu klinicznego pacjenta zostanie obliczona różnica w wielkości zawału pomiędzy pierwszym MRI a kolejnymi badaniami dyfuzyjnymi MRI.

Zmodyfikowana Skala Rankina: będzie to parametr wyniku leczenia pacjenta, oceniany na koniec tygodnia i 3 miesięcy, a udar będziemy klasyfikować w następujący sposób: udar śmiertelny [udar z kolejnym wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina wynoszącym 6], udar ciężki [udar z późniejszym wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina 4 lub 5], udar umiarkowany [udar z kolejnym wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina 2 lub 3], łagodny udar [udar z kolejnym wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina skala 0 lub 1], TIA i brak udaru lub TIA) Pobyt w szpitalu: Całkowity pobyt w szpitalu będzie obliczany w dniach dla wszystkich pacjentów. Dodatkowa analiza obejmie czas przyjęcia na oddział intensywnej terapii, oddział intensywnej terapii neurologicznej, oddział udarowy lub skierowanie na oddział intensywnej terapii.

nowy udar niedokrwienny po 90 dniach będący połączeniem udaru niedokrwiennego, TIA, zawału mięśnia sercowego i śmierci z powodu powikłań naczyniowych po 90 dniach