ATC-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus akuutin PE:n hoidossa
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Akura Medical
ATC-järjestelmän turvallisuus ja tehokkuus akuutin keuhkoembolian hoidossa
Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, interventio-, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan ATC-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on akuutti keuhkoembolia (PE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
- Instituto do Coracao
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04012-000
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
Santiago Province
-
Santiago de los Caballeros, Santiago Province, Dominikaaninen tasavalta
- Centro de Intervenciones Cardiovasculares
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ≥ 18 ja ≤ 90 vuotta vanha
- Akuutin PE:n kliiniset merkit ja oireet alle 14 päivän ajan
- CTA-todisteet proksimaalisesta PE:stä
- RV/LV-suhde > 0,9
- Systolinen verenpaine ≥90 mmHg ilman vasopressoreita
- Vakaa syke (HR) < 130 BPM ennen toimenpidettä
- Potilaan katsotaan olevan lääketieteellisesti kelvollinen interventiotoimenpiteisiin tutkijan ohjeiden ja kliinisen arvion mukaan
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kuin hän saa mitään standardista poikkeavaa hoitoprotokollakohtaista menettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi PE < 180 päivää indeksimenettelystä
- Trombolyyttinen käyttö < 30 päivää ennen lähtötason CTA:ta
- Keuhkoverenpainetauti, jossa keuhkovaltimon systolinen paine (PASP) >70 mmHg oikean sydämen katetroinnilla
- FiO2-tarve >40 % tai >6 LPM happisaturaation pitämiseksi >90 %
- Hematokriitti <28 %
- Verihiutalemäärä <100 000/µl
- Seerumin kreatiniini > 1,8 mg/dl
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >3
- Vakavan vamman vakavuuspisteet (ISS) >15 ennen seulontaarviointia
- Sydämensisäinen johdin oikeaan kammioon tai eteiseen sijoitettuna 6 kuukauden sisällä ennen seulontaarviointia
- Sydän- tai keuhkokirurgia 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Aktiivisesti etenevä syöpä, jota hoidetaan kemoterapeuttisilla lääkkeillä
- Tunnettu verenvuotodiateesi tai hyytymishäiriö
- Vasemman nipun haaralohko
- Aiempi vaikea tai krooninen keuhkoverenpainetauti
- Krooninen vasemman sydänsairaus, jossa vasemman kammion ejektiofraktio ≤ 30 %
- Dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan historia
- Taustalla oleva keuhkosairaus, joka on hapesta riippuvainen
- Rintakehän säteilytyksen historia
- Aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT)
- Vasta-aihe systeemisille tai terapeuttisille antikoagulanttiannoksille
- Tunnettu anafylaktinen reaktio radiologisiin varjoaineisiin, joita ei voida esikäsitellä
- Kuvaustodisteet tai muut todisteet, jotka viittaavat tutkijan näkemyksen mukaan siihen, että koehenkilö ei sovellu aspiraatiotrombektomiainterventioon
- Elinajanodote <90 päivää tutkijan määrittämänä, kuten vaiheen 4 syöpä, heikkous tai vakavat COVID-infektiot
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen lääke- tai laitehoitotutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on akuutti keuhkoembolia
Potilaat, joille tehdään mekaaninen trombektomia akuutin keuhkoembolian vuoksi.
|
ATC-järjestelmä on suunniteltu poistamaan mekaanisesti embolit ja palauttamaan verenkierto keuhkovaltimoiden läpi potilailla, joilla on akuutti PE
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 48 tuntia indeksointimenettelyn jälkeen
|
Muutos RV/LV-suhteessa
|
48 tuntia indeksointimenettelyn jälkeen
|
|
Turvallisuus: Suurten haitallisten laitteisiin liittyvien tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 48 tuntia indeksointimenettelyn jälkeen
|
Laitteeseen liittyvä vakava verenvuoto pääsyn yhteydessä, laitteeseen liittyvä kuolema, kliininen heikkeneminen, keuhkoverisuonivaurio tai sydänvaurio
|
48 tuntia indeksointimenettelyn jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Suurten haittatapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Suurten haittatapahtumien arviointi 30 päivän seurannan kautta
|
30 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-60003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .