Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ATC systému při léčbě akutní PE

24. července 2025 aktualizováno: Akura Medical

Bezpečnost a účinnost ATC systému při léčbě akutní plicní embolie

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, intervenční, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému ATC u subjektů s akutní plicní embolií (PE).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 04012-000
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
  • Dominikánská republika
    • Santiago
      • Santiago De Los Caballeros, Santiago, Dominikánská republika, 51000
        • Zatím nenabíráme
        • Corazones Del Cibao
        • Kontakt:
          • Franklyn Colon
        • Kontakt:
      • Santiago De Los Caballeros, Santiago, Dominikánská republika
        • Nábor
        • Centro de Intervenciones Cardiovasculares
        • Kontakt:
          • Andres Marin, Dr.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je ≥ 18 a ≤ 90 let
  2. Klinické známky a příznaky odpovídající akutní PE po dobu < 14 dnů
  3. CTA důkaz proximální PE
  4. Poměr RV/LV > 0,9
  5. Systolický TK ≥90 mmHg bez potřeby vazopresorů
  6. Stabilní srdeční frekvence (HR) < 130 BPM před výkonem
  7. Pacient je považován za zdravotně způsobilý pro intervenční postup(y) podle pokynů zkoušejícího a klinického posouzení
  8. Subjekt nebo zákonně oprávněný zástupce (LAR) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před přijetím jakýchkoli nestandardních postupů specifických pro protokol péče

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí PE < 180 dní od indexování
  2. Trombolytické použití < 30 dní před výchozí CTA
  3. Plicní hypertenze s maximálním systolickým tlakem v plicnici (PASP) >70 mmHg katetrizací pravého srdce
  4. Požadavek FiO2 > 40 % nebo > 6 LPM k udržení saturace kyslíkem > 90 %
  5. Hematokrit <28 %
  6. Počet krevních destiček <100 000/ul
  7. Sérový kreatinin > 1,8 mg/dl
  8. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >3
  9. Skóre závažnosti závažného traumatického poranění (ISS) > 15 před screeningovým hodnocením
  10. Přítomnost intrakardiální elektrody v pravé komoře nebo síni umístěná do 6 měsíců před screeningovým hodnocením
  11. Kardiovaskulární nebo plicní chirurgie do 7 dnů od provedení indexu
  12. Aktivně progredující rakovina léčená chemoterapeutiky
  13. Známá krvácivá diatéza nebo porucha koagulace
  14. Blok levého svazku
  15. Závažná nebo chronická plicní arteriální hypertenze v anamnéze
  16. Chronické onemocnění levého srdce v anamnéze s ejekční frakcí levé komory ≤ 30 %
  17. Anamnéza dekompenzovaného srdečního selhání
  18. Historie základního plicního onemocnění, které je závislé na kyslíku
  19. Historie ozařování hrudníku
  20. Historie heparinem indukované trombocytopenie (HIT)
  21. Kontraindikace systémových nebo terapeutických dávek antikoagulancií
  22. Známá anafylaktická reakce na rentgenové kontrastní látky, kterou nelze předem léčit
  23. Důkazy ze zobrazení nebo jiné důkazy, které podle názoru zkoušejícího naznačují, že subjekt není vhodný pro intervenci aspirační trombektomie
  24. Očekávaná délka života <90 dní, jak určil vyšetřovatel, jako je rakovina stadia 4, křehkost nebo závažné infekce COVID
  25. Žena, která je těhotná nebo kojící
  26. Současná účast na jiné výzkumné studii léčby léčivy nebo zařízeními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s akutní plicní embolií
Pacienti podstupující mechanickou trombektomii pro akutní plicní embolii.
Přístroj: ATC systém
Systém ATC je navržen tak, aby mechanicky odstranil embolii a obnovil průtok krve plicními tepnami u pacientů s akutní PE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost
Časové okno: 48 hodin po indexování
Změna poměru RV/LV
48 hodin po indexování
Bezpečnost: Kombinace závažných nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: 48 hodin po indexování
Velké krvácení související se zařízením, úmrtí související se zařízením, klinické zhoršení, poškození plicních cév nebo poškození srdce
48 hodin po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Složený z hlavních nepříznivých událostí
Časové okno: 30 dní po indexování
Posouzení závažných nežádoucích účinků prostřednictvím 30denního sledování
30 dní po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akura Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-60003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATC systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit