Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu ATC w leczeniu ostrej PE

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Akura Medical

Bezpieczeństwo i skuteczność systemu ATC w leczeniu ostrej zatorowości płucnej

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, interwencyjnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu ATC u pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ma ≥ 18 i ≤ 90 lat
  2. Objawy kliniczne i podmiotowe odpowiadające ostrej PE utrzymujące się < 14 dni
  3. Dowody CTA proksymalnej PE
  4. Stosunek RV/LV > 0,9
  5. Skurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg bez konieczności stosowania leków wazopresyjnych
  6. Stabilne tętno (HR) < 130 BPM przed zabiegiem
  7. Pacjenta uznaje się za kwalifikującego się z medycznego punktu widzenia do procedur interwencyjnych, zgodnie z wytycznymi badacza i oceną kliniczną
  8. Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody przed otrzymaniem jakichkolwiek niestandardowych procedur określonych w protokole opieki

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze PE < 180 dni od procedury indeksacyjnej
  2. Stosowanie trombolityczne < 30 dni przed wyjściowym CTA
  3. Nadciśnienie płucne ze szczytowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (PASP) >70 mmHg po cewnikowaniu prawego serca
  4. Zapotrzebowanie FiO2 > 40% lub > 6 LPM, aby utrzymać nasycenie tlenem > 90%
  5. Hematokryt <28%
  6. Liczba płytek krwi <100 000/µl
  7. Kreatynina w surowicy >1,8 mg/dl
  8. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >3
  9. Ocena ciężkości poważnych urazów (ISS) > 15 przed oceną przesiewową
  10. Obecność elektrody wewnątrzsercowej w prawej komorze lub przedsionku umieszczonej w ciągu 6 miesięcy przed oceną przesiewową
  11. Operacja sercowo-naczyniowa lub płucna w ciągu 7 dni od zabiegu wskaźnikowego
  12. Aktywnie postępujący nowotwór leczony chemioterapeutykami
  13. Znana skaza krwotoczna lub zaburzenia krzepnięcia
  14. Blok lewej odnogi pęczka Hisa
  15. Historia ciężkiego lub przewlekłego tętniczego nadciśnienia płucnego
  16. Historia przewlekłej choroby lewego serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 30%
  17. Historia niewyrównanej niewydolności serca
  18. Historia podstawowej choroby płuc zależnej od tlenu
  19. Historia napromieniania klatki piersiowej
  20. Małopłytkowość indukowana heparyną (HIT) w wywiadzie
  21. Przeciwwskazanie do stosowania ogólnoustrojowych lub terapeutycznych dawek antykoagulantów
  22. Znana reakcja anafilaktyczna na radiograficzne środki kontrastowe, których nie można poddać wstępnemu leczeniu
  23. Dowody obrazowe lub inne dowody sugerujące, w opinii badacza, że ​​Uczestnik nie kwalifikuje się do interwencji trombektomii aspiracyjnej
  24. Oczekiwana długość życia <90 dni, określona przez badacza, np. rak w stadium 4, zespół osłabienia lub ciężkie zakażenia Covid-19
  25. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  26. Bieżący udział w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leczenia lekiem lub wyrobem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ostrą zatorowością płucną
Pacjenci poddawani trombektomii mechanicznej z powodu ostrej zatorowości płucnej.
Urządzenie: Systemu ATC
System ATC przeznaczony jest do mechanicznego usuwania zatorów i przywracania przepływu krwi przez tętnice płucne u pacjentów z ostrą PE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: Procedura indeksowania 48 godzin po indeksowaniu
Zmiana stosunku RV/LV
Procedura indeksowania 48 godzin po indeksowaniu
Bezpieczeństwo: połączenie głównych niepożądanych zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Procedura indeksowania 48 godzin po indeksowaniu
Poważne krwawienie związane z urządzeniem w momencie dostępu, śmierć związana z urządzeniem, pogorszenie stanu klinicznego, uszkodzenie naczyń płucnych lub uszkodzenie serca
Procedura indeksowania 48 godzin po indeksowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: połączenie głównych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu
Ocena głównych zdarzeń niepożądanych na podstawie 30-dniowej obserwacji
Procedura indeksowania 30 dni po indeksowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akura Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-60003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra zatorowość płucna

Badania kliniczne na Systemu ATC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj