Безопасность и эффективность системы АТС при лечении острой ТЭЛА
27 августа 2026 г. обновлено: Akura Medical
Безопасность и эффективность системы АТС при лечении острой легочной эмболии
Это исследование представляет собой проспективное одногрупповое интервенционное многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности системы ATC у пациентов с острой тромбоэмболией легочной артерии (ЛЭ).
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Instituto do Coracao
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04012-000
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
Santiago Province
-
Santiago de los Caballeros, Santiago Province, Доминиканская Респблика
- Centro de Intervenciones Cardiovasculares
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 и ≤ 90 лет.
- Клинические признаки и симптомы соответствуют острой ТЭЛА в течение < 14 дней.
- КТА-признаки проксимальной ТЭЛА
- Соотношение ПЖ/ЛЖ > 0,9
- Систолическое АД ≥90 мм рт.ст. без необходимости применения вазопрессоров.
- Стабильная частота сердечных сокращений (ЧСС) < 130 ударов в минуту до процедуры.
- Пациент считается пригодным с медицинской точки зрения для проведения интервенционных процедур в соответствии с рекомендациями исследователя и клиническим заключением.
- Субъект или законный представитель (LAR) желает и может предоставить письменное информированное согласие до получения каких-либо нестандартных процедур, специфичных для протокола ухода.
Критерий исключения:
- Предыдущая ПЭ < 180 дней после процедуры индексации
- Использование тромболитиков менее чем за 30 дней до исходного КТА.
- Легочная гипертензия с пиковым систолическим давлением в легочной артерии (ПАСП) >70 мм рт.ст. при катетеризации правых отделов сердца.
- Потребность FiO2 >40% или >6 л/мин для поддержания насыщения кислородом >90%
- Гематокрит <28%
- Количество тромбоцитов <100 000/мкл
- Креатинин сыворотки > 1,8 мг/дл
- Международное нормализованное соотношение (МНО) >3
- Оценка тяжести серьезного травматического повреждения (ISS) > 15 до скрининговой оценки.
- Наличие внутрисердечного электрода в правом желудочке или предсердии, установленного в течение 6 месяцев до скрининговой оценки.
- Сердечно-сосудистая или легочная хирургия в течение 7 дней после индексной процедуры
- Активно прогрессирующий рак, лечение которого проводится химиотерапией.
- Известный геморрагический диатез или нарушение свертываемости крови
- Блокада левой ножки пучка Гиса
- В анамнезе тяжелая или хроническая легочная артериальная гипертензия.
- Хроническое заболевание левых отделов сердца в анамнезе с фракцией выброса левого желудочка ≤ 30%
- История декомпенсированной сердечной недостаточности
- История основного заболевания легких, которое зависит от кислорода
- История облучения грудной клетки
- Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) в анамнезе
- Противопоказания к системным или терапевтическим дозам антикоагулянтов.
- Известная анафилактическая реакция на рентгеноконтрастные вещества, которую невозможно предварительно лечить.
- Визуализирующие данные или другие доказательства, которые, по мнению исследователя, позволяют предположить, что субъект не подходит для аспирационной тромбэктомии.
- Ожидаемая продолжительность жизни <90 дней по определению исследователя, например, рак 4 стадии, слабость или тяжелая инфекция COVID.
- Беременная или кормящая женщина
- Текущее участие в другом исследовании по лечению лекарств или устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с острой легочной эмболией
Пациенты, перенесшие механическую тромбэктомию по поводу острой легочной эмболии.
|
Система ATC предназначена для механического удаления эмболов и восстановления кровотока через легочные артерии у пациентов с острой ТЭЛА.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность
Временное ограничение: 48 часов после процедуры индексации
|
Изменение соотношения ПЖ/ЛЖ
|
48 часов после процедуры индексации
|
|
Безопасность: совокупность основных неблагоприятных событий, связанных с устройством
Временное ограничение: 48 часов после процедуры индексации
|
Связанное с устройством сильное кровотечение при доступе, смерть, связанная с устройством, клиническое ухудшение, повреждение легочных сосудов или повреждение сердца
|
48 часов после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: совокупность основных нежелательных явлений
Временное ограничение: 30-дневная процедура индексации
|
Оценка основных нежелательных явлений в течение 30 дней наблюдения
|
30-дневная процедура индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-60003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .