Sicherheit und Wirksamkeit des ATC-Systems bei der Behandlung von akuter PE

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist ≥ 18 und ≤ 90 Jahre alt
2. Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit einer akuten PE für < 14 Tage
3. CTA-Nachweis einer proximalen PE
4. RV/LV-Verhältnis > 0,9
5. Systolischer Blutdruck ≥90 mmHg ohne die Notwendigkeit von Vasopressoren
6. Stabile Herzfrequenz (HF) < 130 BPM vor dem Eingriff
7. Der Patient gilt gemäß den Richtlinien des Prüfers und der klinischen Beurteilung als medizinisch geeignet für interventionelle Verfahren
8. Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor er nicht dem Standard des Pflegeprotokolls entsprechende Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige PE < 180 Tage nach dem Indexverfahren
2. Thrombolytische Anwendung < 30 Tage vor der CTA-Basislinie
3. Pulmonale Hypertonie mit systolischem Spitzendruck in der Pulmonalarterie (PASP) >70 mmHg durch Rechtsherzkatheterisierung
4. FiO2-Bedarf >40 % oder >6 LPM, um die Sauerstoffsättigung >90 % aufrechtzuerhalten
5. Hämatokrit <28 %
6. Thrombozytenzahl <100.000/µL
7. Serumkreatinin >1,8 mg/dl
8. International normalisiertes Verhältnis (INR) >3
9. Schweregrad der schweren traumatischen Verletzung (ISS) >15 vor der Screening-Beurteilung
10. Vorhandensein einer intrakardialen Elektrode im rechten Ventrikel oder Vorhof, die innerhalb von 6 Monaten vor der Screening-Beurteilung platziert wurde
11. Herz-Kreislauf- oder Lungenoperation innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexeingriff
12. Aktiv fortschreitender Krebs, der mit Chemotherapeutika behandelt wird
13. Bekannte Blutungsdiathese oder Gerinnungsstörung
14. Linksschenkelblock
15. Schwere oder chronische pulmonale arterielle Hypertonie in der Vorgeschichte
16. Vorgeschichte einer chronischen Erkrankung des linken Herzens mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 30 %
17. Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz
18. Vorgeschichte einer zugrunde liegenden Lungenerkrankung, die sauerstoffabhängig ist
19. Geschichte der Brustbestrahlung
20. Vorgeschichte einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
21. Kontraindikation für systemische oder therapeutische Dosen von Antikoagulanzien
22. Bekannte anaphylaktische Reaktion auf Röntgenkontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden kann
23. Bildgebende Beweise oder andere Beweise, die nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten, dass das Subjekt für eine Aspirationsthrombektomie-Intervention nicht geeignet ist
24. Lebenserwartung <90 Tage, wie vom Prüfer festgestellt, z. B. bei Krebs im Stadium 4, Gebrechlichkeit oder schweren COVID-Infektionen
25. Frau, die schwanger ist oder stillt
26. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten.