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Sicurezza ed efficacia del sistema ATC nel trattamento dell'EP acuta

24 luglio 2025 aggiornato da: Akura Medical

Sicurezza ed efficacia del sistema ATC nel trattamento dell'embolia polmonare acuta

Questo studio è uno studio prospettico, a braccio singolo, interventistico e multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema ATC in soggetti con embolia polmonare acuta (PE).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04012-000
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Instituto do Coracao
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rogerio Rogerio, Souza
  • Repubblica Dominicana
    • Santiago
      • Santiago De Los Caballeros, Santiago, Repubblica Dominicana, 51000
        • Non ancora reclutamento
        • Corazones Del Cibao
        • Contatto:
          • Franklyn Colon
        • Contatto:
      • Santiago De Los Caballeros, Santiago, Repubblica Dominicana
        • Reclutamento
        • Centro de Intervenciones Cardiovasculares
        • Contatto:
          • Andres Marin, Dr.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 18 e ≤ 90 anni
  2. Segni e sintomi clinici coerenti con EP acuta per < 14 giorni
  3. Evidenza CTA di EP prossimale
  4. Rapporto VD/VS > 0,9
  5. Pressione sistolica ≥90 mmHg senza necessità di vasopressori
  6. Frequenza cardiaca stabile (FC) < 130 BPM prima della procedura
  7. Il paziente è ritenuto idoneo dal punto di vista medico per le procedure interventistiche, secondo le linee guida dello sperimentatore e il giudizio clinico
  8. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura specifica del protocollo di cura non standard

Criteri di esclusione:

  1. EP precedente < 180 giorni dalla procedura di indicizzazione
  2. Uso trombolitico < 30 giorni prima della CTA basale
  3. Ipertensione polmonare con picco di pressione sistolica nell'arteria polmonare (PASP) > 70 mmHg mediante cateterismo del cuore destro
  4. Fabbisogno di FiO2 >40% o >6 LPM per mantenere la saturazione di ossigeno >90%
  5. Ematocrito <28%
  6. Conta delle piastrine <100.000/μL
  7. Creatinina sierica >1,8 mg/dl
  8. Rapporto internazionale normalizzato (INR) >3
  9. Punteggio di gravità del trauma maggiore (ISS) >15 prima della valutazione dello screening
  10. Presenza di elettrocatetere intracardiaco nel ventricolo o nell'atrio destro posizionato entro 6 mesi prima della valutazione dello screening
  11. Intervento chirurgico cardiovascolare o polmonare entro 7 giorni dalla procedura indice
  12. Cancro in fase di progressione attivo trattato con chemioterapici
  13. Diatesi emorragica nota o disturbo della coagulazione
  14. Blocco di branca sinistra
  15. Storia di ipertensione arteriosa polmonare grave o cronica
  16. Anamnesi di cardiopatia cronica sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
  17. Storia di insufficienza cardiaca scompensata
  18. Anamnesi di malattia polmonare sottostante dipendente dall'ossigeno
  19. Storia di irradiazione del torace
  20. Anamnesi di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  21. Controindicazione a dosi sistemiche o terapeutiche di anticoagulanti
  22. Reazione anafilattica nota ai mezzi di contrasto radiografici che non possono essere pretrattati
  23. Evidenza di immagini o altre prove che suggeriscono, a parere dello sperimentatore, che il Soggetto non è appropriato per l'intervento di trombectomia per aspirazione
  24. Aspettativa di vita <90 giorni, come determinata dallo sperimentatore come cancro allo stadio 4, fragilità o infezioni COVID gravi
  25. Donna incinta o che allatta
  26. Attuale partecipazione a un altro studio sperimentale sul trattamento di farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con embolia polmonare acuta
Pazienti sottoposti a trombectomia meccanica per embolia polmonare acuta.
Dispositivo: Sistema ATC
Il sistema ATC è progettato per rimuovere meccanicamente gli emboli e ripristinare il flusso sanguigno attraverso le arterie polmonari nei pazienti affetti da EP acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura di indicizzazione
Modifica del rapporto RV/LV
48 ore dopo la procedura di indicizzazione
Sicurezza: insieme dei principali eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 48 ore dopo la procedura di indicizzazione
Emorragia maggiore correlata al dispositivo all'accesso, morte correlata al dispositivo, deterioramento clinico, lesione vascolare polmonare o lesione cardiaca
48 ore dopo la procedura di indicizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: insieme dei principali eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
Valutazione degli eventi avversi maggiori attraverso un follow-up a 30 giorni
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Akura Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-60003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Embolia polmonare acuta

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