Veiligheid en effectiviteit van het ATC-systeem bij de behandeling van acute PE
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Akura Medical
Veiligheid en effectiviteit van het ATC-systeem bij de behandeling van acute longembolie
Deze studie is een prospectieve, eenarmige, interventionele, multicentrische studie om de veiligheid en effectiviteit van het ATC-systeem te evalueren bij personen met acute longembolie (PE).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-000
- Instituto do Coracao
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04012-000
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
Santiago Province
-
Santiago de los Caballeros, Santiago Province, Dominicaanse Republiek
- Centro de Intervenciones Cardiovasculares
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ≥ 18 en ≤ 90 jaar oud
- Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met acute longembolie gedurende < 14 dagen
- CTA-bewijs van proximale PE
- RV/LV-verhouding > 0,9
- Systolische bloeddruk ≥90 mmHg zonder de noodzaak van vasopressoren
- Stabiele hartslag (HR) < 130 slagen per minuut vóór de procedure
- De patiënt wordt geacht medisch in aanmerking te komen voor interventieprocedure(s), volgens de richtlijnen van de onderzoeker en het klinische oordeel
- De proefpersoon of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan het ontvangen van niet-standaard zorgprotocolspecifieke procedures
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande PE < 180 dagen vanaf de indexprocedure
- Trombolytisch gebruik < 30 dagen vóór baseline-CTA
- Pulmonale hypertensie met piek systolische druk in de longslagader (PASP) >70 mmHg door katheterisatie van het rechter hart
- FiO2-vereiste >40% of >6 LPM om de zuurstofverzadiging >90% te houden
- Hematocriet <28%
- Aantal bloedplaatjes <100.000/μl
- Serumcreatinine >1,8 mg/dl
- Internationaal genormaliseerde ratio (INR) >3
- Ernstscore voor ernstig traumaletsel (ISS) >15 vóór screening
- Aanwezigheid van intracardiale lead in rechterventrikel of atrium geplaatst binnen 6 maanden voorafgaand aan de screeningbeoordeling
- Cardiovasculaire of longchirurgie binnen 7 dagen na de indexprocedure
- Actief voortschrijdende kanker behandeld met chemotherapeutica
- Bekende bloedingsdiathese of stollingsstoornis
- Linker bundeltakblok
- Voorgeschiedenis van ernstige of chronische pulmonale arteriële hypertensie
- Voorgeschiedenis van chronische linkerhartziekte met linkerventrikelejectiefractie ≤ 30%
- Geschiedenis van gedecompenseerd hartfalen
- Geschiedenis van onderliggende longziekte die zuurstofafhankelijk is
- Geschiedenis van borstbestraling
- Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
- Contra-indicatie voor systemische of therapeutische doses anticoagulantia
- Bekende anafylactische reactie op radiografische contrastmiddelen die niet voorbehandeld kunnen worden
- Beeldvormingsbewijs of ander bewijsmateriaal waaruit naar de mening van de onderzoeker blijkt dat de proefpersoon niet geschikt is voor aspiratietrombectomie
- Levensverwachting <90 dagen, zoals bepaald door de onderzoeker, zoals kanker in stadium 4, kwetsbaarheid of ernstige COVID-infecties
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft
- Huidige deelname aan een ander onderzoek naar de behandeling van geneesmiddelen of hulpmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met acute longembolie
Patiënten die een mechanische trombectomie ondergaan vanwege een acute longembolie.
|
Het ATC-systeem is ontworpen om embolieën mechanisch te verwijderen en de bloedstroom door de longslagaders te herstellen bij patiënten met acute PE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit
Tijdsspanne: 48 uur na de indexprocedure
|
Verandering in RV/LV-verhouding
|
48 uur na de indexprocedure
|
|
Veiligheid: samenstelling van grote ongewenste apparaatgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: 48 uur na de indexprocedure
|
Apparaatgerelateerde ernstige bloedingen bij toegang, apparaatgerelateerd overlijden, klinische verslechtering, longvasculair letsel of hartletsel
|
48 uur na de indexprocedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: samenstelling van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexprocedure
|
Beoordeling van ernstige bijwerkingen gedurende 30 dagen follow-up
|
30 dagen na de indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-60003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .