- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06166043
Hoitajien tukiohjelman vaikutus MS-potilaiden väsymykseen
Web-pohjaisella koulutuksella tuetun sairaanhoitajan seurantaohjelman tehokkuuden arviointi MS-potilaiden väsymyksen hallinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioita
Tutkimuksen puitteissa määritetään satunnaistusmenetelmällä ryhmät potilaille, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät mukaanottokriteerit. Kun potilaalle on tiedotettu tutkimuksesta valitun ryhmän mukaisesti, sekä suullinen että kirjallinen suostumus hankitaan "Vapaaehtoisen suostumuslomakkeen" kautta.
Kontrolliryhmä: Valitut potilaat sisällytetään ensin kontrolliryhmään. Potilaat mitataan ennen tutkimusta, ja he saavat tavanomaista hoitoa 5 viikon ajan ilman interventioita. 5 viikon kuluttua potilaiden mittaukset toistetaan. Potilaat sisällytetään sitten tapausryhmään. Väsymysasteikkoa, Pittsburgin unen laatuasteikkoa, EQ5D-elämänlaatuasteikkoa sovelletaan potilaisiin tavanomaisen hoidon alussa ja 5 viikon jälkeen.
Tapausryhmä: Tapausryhmä sisällytetään 5 viikon ohjelmaan, joka sisältää verkkopohjaisen koulutusohjelman ja sairaanhoitajan seurantajärjestelmän. Tämä koulutuspaketti, joka on määrätty kahdeksi päiväksi viikossa 5 viikon ajan ja jokainen harjoitus kestää 50 minuuttia, toteutetaan zoom-ohjelman kautta, koska sitä on helppo käyttää ja mukauttaa. Koulutuksen sisältö perustuu väsymyksen hallintaan huomioiden asiaankuuluvat tekijät rinnakkain kirjallisuuden kanssa. Ennen koulutuksen alkamista potilaille asennetaan älykello ja heidän askellukujaan ja unirytmiään (uniaika, nukkumaanmenoaika, syvä uni ja kevyet unitunnit) seurataan 7 päivän ajan ja näitä tietoja seurataan. saatu potilaalta päivittäin. Heille kerrotaan, että kelloa ei saa koskaan ottaa ranteestaan ja varmistaa, että se toimii terveellisesti. Samalla sovitetaan yhteen tutkijan ja osallistujien kello, jotta potilaiden kellot toimivat ja mittaavat samanaikaisesti. Potilaisiin sovelletaan väsymyksen vakavuusasteikkoa, Pittsburgin unen laatuasteikkoa, EQ5D-elämänlaatuasteikkoa. Käyttäytymisen muutoksen näkemiseksi selkeämmin koulutuksen päätyttyä potilaiden kellomittaukset tallennetaan uudelleen 7 päivän ajan 1 kuukauden kuluttua ja määritetyt asteikot otetaan uudelleen käyttöön. 3 ja 6 kuukauden iässä käytetään uudelleen vain vaakaa.
Verkkopohjainen koulutusohjelma Potilaiden haastattelujen jälkeen päätetään potilaille sopiva päivä ja kellonaika.
VIIKKO 1: Istunnon aloittaminen, potilaille tehtävän koulutussuunnitelman yhteenveto, potilaiden odotusten oppiminen koulutuksesta ja yhteisten ryhmien vuorovaikutuksen varmistaminen. Multippeliskleroosin määritelmää, MS-taudin väsymyksen syitä ja väsymyksen määritelmää selitetään kirjallisuustiedoilla valmistetussa Powerpoint-esityksessä (ppt). Sitten potilaille annetaan aikaa kertoa kokemuksistaan. Osallistujien kysymyksiin vastataan.
VIIKKO 2: Koulutetaan unihygieniaa ja liikuntaa. Viikon ensimmäisessä harjoituksessa kerrotaan unihygieniasta. Toisella harjoituksella harjoitellaan samanaikaisesti potilaiden kanssa. Noudatetaan harjoitussuunnitelmaa, joka koostuu venytys-vastus-jännitys-tasapainosarjoista. Potilaita neuvotaan kävelemään 25 minuuttia 3 päivänä viikossa harjoituksen vuoksi, ja toteutustila ilmoitetaan ja sitä seurataan samanaikaisesti älykellon tietojen kanssa.
VIIKKO 3: Energiansäästökoulutusta selostetaan potilaille vuorovaikutteisin menetelmin Ppt:n muodossa. (Potilaat voivat vastata esitettyihin kysymyksiin samanaikaisesti matkapuhelimellaan ja potilaiden osallistuminen varmistetaan tuomalla se kaikkien käyttäjien nähtäville ruudulla) Energiansäästökoulutus; Packer ja kollegat ovat kehittäneet sen henkilöille, joilla on kroonisia sairauksia, jotka aiheuttavat väsymystä (Blikman et al., 2017). Tämä koulutus sisältää strategioita, kuten levon tärkeyttä, energian varastointia ja käyttöä, kehon mekaniikan asianmukaista käyttöä, toimintojen organisointia, aputekniikoiden käyttöä, prioriteettien ja standardien asettamista sekä päivittäisen elämän tasapainon säilyttämistä. Sen tavoitteena on varmistaa, että yksilö käyttää käytettävissä olevaa energiaa optimaalisella tasolla suorittaessaan arjen toimintoja.
VIIKKO 4: Ajanhallintakoulutusta järjestetään. Sen tavoitteena on varmistaa, että yksilö käyttää nykyistä energiaansa optimaalisella tasolla määrittämällä suunnitelmat ja prioriteetit suorittaessaan toimintoja jokapäiväisessä elämässä (Audulv ym., 2021).
VIIKKO 5: Aiemmat koulutukset kootaan yhteen, vastaanotetaan potilaiden palautetta. Jos heillä on kysymyksiä, niihin vastataan. Koulutus päätetään varmistamalla potilaiden välinen vuorovaikutus.
Sairaanhoitajan tukiohjelma
Potilaille soitetaan kaksi kertaa viikossa tutkijan laatiman vastaanottolistan avulla ja seurataan, toteutuuko listalla olevia toimintoja vai ei. Potilaita muistutetaan harjoitusajasta ja -päivästä lähettämällä tekstiviesti 1 vrk ennen harjoitusaikaa ja 1 tunti ennen harjoitusaikaa, ja potilaat estyvät näkemästä näitä tietoja samanaikaisen ilmoituksen ansiosta käyttämäänsä älykelloon. Samassa prosessissa potilaat voivat tavoittaa sairaanhoitajansa tekstiviestillä tai soittamalla milloin tahansa antamaasi matkapuhelinnumeroon. Tämä tukipaketti sisältää myös potilaiden lääkityksen seurannan, sairaalapuolen paperityöt, potilaiden vastaanottoprosessien seurannan, verikokeiden seurannan lääkityksen käytön aikana ja sen varmistamisen, että tulokset arvioivat asianmukaiset henkilöt. Potilaille tarjotaan ohjausta ja motivoivaa tukea heidän prosesseissaan sairaalassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Gizem Yağmur Yalçın
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-tauti on todettu McDonaldin diagnostisten kriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta sitten Yli 18-vuotias Vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen Jos masennustestien pistemäärä on alle 18 pistettä (Beck Depression Scale), EDSS-pisteet <5
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoidun psyykkisen sairauden esiintyminen - sairastanut kohtauksen viimeisen 3 kuukauden aikana - Mini Mental -testin arvioinnin pistemäärä alle 24 pistettä Potilaan sydämen vajaatoiminta Kilpirauhashormonien epätasapaino on hallitsematon ja seuraamaton anemia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAIRAAJAN SEURANTAOHJELMA, TUETTU VERKKOPOHJAISELLA KOULUTUKSELLE
Potilaille järjestetään verkkokoulutus, joka koostuu yhteensä 10 istunnosta 5 viikon ajan, jotta he voivat parantaa heidän väsymyksenhallintataitojaan.
Tämän koulutuksen lisäksi he saavat sairaanhoitajan tukiohjelman.
|
Potilaille järjestetään verkkokoulutus, joka koostuu yhteensä 10 istunnosta 5 viikon ajan, jotta he voivat parantaa heidän väsymyksenhallintataitojaan.
Tämän koulutuksen lisäksi he saavat sairaanhoitajan tukiohjelman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys tasot
Aikaikkuna: Ensimmäiset mittaukset tehdään tutkimukseen osallistuneille potilaille. 5 viikon kuluttua samat mittaukset tehdään uudelleen. Samat mittaukset tehdään koulutukseen osallistuneille potilaille 9 viikkoa ja 17 viikkoa koulutuksen alkamisen jälkeen.
|
Potilaiden väsymystä mitataan ennen koulutusta ja sen jälkeen. Potilaiden väsymystä mitataan väsymyksen asteikolla.
Vaaka koostuu 9 osasta.
Se on asteikko, jonka potilas voi itse täyttää.
|
Ensimmäiset mittaukset tehdään tutkimukseen osallistuneille potilaille. 5 viikon kuluttua samat mittaukset tehdään uudelleen. Samat mittaukset tehdään koulutukseen osallistuneille potilaille 9 viikkoa ja 17 viikkoa koulutuksen alkamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
unen laatutasot
Aikaikkuna: Ensimmäiset mittaukset tehdään tutkimukseen osallistuneille potilaille. 5 viikon kuluttua samat mittaukset tehdään uudelleen. Samat mittaukset tehdään koulutukseen osallistuneille potilaille 9 viikkoa ja 17 viikkoa koulutuksen alkamisen jälkeen.
|
Potilaiden unen laatua arvioidaan Pittsburgin unenlaatuasteikolla, joka on yhteensä 24-osainen.
Asteikon jokainen kohta pisteytetään välillä 0-3 ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21.
Yli viisi PDQI:n kokonaispistemäärä osoittaa, että yksilön unen laatu on riittämätön.
|
Ensimmäiset mittaukset tehdään tutkimukseen osallistuneille potilaille. 5 viikon kuluttua samat mittaukset tehdään uudelleen. Samat mittaukset tehdään koulutukseen osallistuneille potilaille 9 viikkoa ja 17 viikkoa koulutuksen alkamisen jälkeen.
|
|
elämänlaatutasoja
Aikaikkuna: Ensimmäiset mittaukset tehdään tutkimukseen osallistuneille potilaille. 5 viikon kuluttua samat mittaukset tehdään uudelleen. Samat mittaukset tehdään koulutukseen osallistuneille potilaille 9 viikkoa ja 17 viikkoa koulutuksen alkamisen jälkeen.
|
Elämänlaatua mitataan EQ-5D-elämänlaatuasteikolla. EQ-5D:n on kehittänyt EuroQol Group, kansainvälinen, monialainen ryhmä, joka perustettiin vuonna 1987 tutkimaan terveyden arviointiin liittyviä kysymyksiä. Se on käännetty yli 60 kielelle ja sitä käytetään maailmanlaajuisesti. EQ-5D:n luotettavuus ja validiteetti on osoitettu sekä yleisesti (Brooks & De Charro, 1996) että sairauskohtaisissa ryhmissä (Öster et al., 2009; Schrag et al., 2000; Schweikert et al., 2006). ). EQ-5D-kuvausjärjestelmä sisältää viisi kysymystä, jotka kattavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu ja ahdistus/masennus. Osallistujat arvioivat jokaisen ulottuvuuden osalta terveytensä ilmoittamalla, kokevatko he 1 = "ei mitään", 2 = "kohtalaista" vai 3 = "äärimmäisiä ongelmia". Osallistujat saavat arvosanan 0,59 - 1. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi elämänlaatu. |
Ensimmäiset mittaukset tehdään tutkimukseen osallistuneille potilaille. 5 viikon kuluttua samat mittaukset tehdään uudelleen. Samat mittaukset tehdään koulutukseen osallistuneille potilaille 9 viikkoa ja 17 viikkoa koulutuksen alkamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .