- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06166043
Die Wirkung des Pflegeunterstützungsprogramms auf Müdigkeit bei MS-Patienten
Bewertung der Effizienz des Pflegenachsorgeprogramms, unterstützt durch webbasierte Aufklärung zum Umgang mit Müdigkeit bei Patienten mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionen
Die Gruppenbildung erfolgt nach der Randomisierungsmethode im Rahmen der Forschung für Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an der Forschung bereit erklären und die Einschlusskriterien erfüllen. Nachdem der Patient entsprechend der ausgewählten Gruppe über die Forschung informiert wurde, wird über das „Formular der freiwilligen Einwilligung“ sowohl eine mündliche als auch eine schriftliche Einwilligung eingeholt.
Kontrollgruppe: Die ausgewählten Patienten werden zunächst in die Kontrollgruppe aufgenommen. Die Patienten werden vor der Studie vermessen und erhalten 5 Wochen lang eine Standardversorgung ohne Intervention. Nach Ablauf von 5 Wochen werden die Messungen der Patienten wiederholt. Die Patienten werden dann in die Fallgruppe aufgenommen. Die Schweregradskala für Müdigkeit, die Pittsburg-Schlafqualitätsskala und die EQ5D-Lebensqualitätsskala werden zu Beginn und nach 5 Wochen Standardversorgung auf die Patienten angewendet.
Fallgruppe: Die Fallgruppe wird in ein 5-wöchiges Programm einbezogen, das ein webbasiertes Schulungsprogramm und ein Pflege-Follow-up-System umfasst. Dieses Trainingspaket, das auf 2 Tage pro Woche für 5 Wochen festgelegt ist und jede Sitzung 50 Minuten dauert, wird über das Zoom-Programm durchgeführt, da es einfach zu verwenden und anzupassen ist. Die Inhalte der Schulung orientieren sich am Fatigue-Management unter Berücksichtigung der relevanten Faktoren parallel zur Literatur. Vor Beginn des Trainings werden die Patienten mit einer Smartwatch ausgestattet und ihre Schrittzahlen und Schlafmuster (Schlafzeit, Zubettgehenszeit, Tiefschlaf und Leichtschlafstunden) werden 7 Tage lang überwacht und diese Informationen werden gespeichert täglich vom Patienten eingeholt werden. Sie werden darüber informiert, dass sie die Uhr niemals vom Handgelenk nehmen sollten und stellen Sie sicher, dass sie auf gesunde Weise funktioniert. Gleichzeitig werden die Uhren des Forschers und die Uhren der Teilnehmer angepasst, um sicherzustellen, dass die Uhren der Patienten gleichzeitig arbeiten und messen. Auf die Patienten werden der Schweregrad der Müdigkeit, die Pittsburg-Schlafqualitätsskala und die EQ5D-Lebensqualitätsskala angewendet. Um die Verhaltensänderung nach Ende des Trainings deutlicher zu erkennen, werden die Uhrmessungen der Patienten nach 1 Monat noch einmal für 7 Tage erfasst und die vorgegebenen Skalen erneut angewendet. Nach 3 und 6 Monaten werden nur noch die Waagen angewendet.
Webbasiertes Aufklärungsprogramm Nach den Interviews mit den Patienten werden ein für die Patienten geeigneter Tag und eine geeignete Uhrzeit festgelegt.
WOCHE 1: Beginn der Sitzung, Zusammenfassung des Aufklärungsplans für die Patienten, Kennenlernen der Erwartungen der Patienten an die Aufklärung und Sicherstellung der Interaktion der gemeinsamen Gruppenteilnehmer. Die Definition von Multipler Sklerose, die Ursachen von Fatigue bei MS und die Definition von Fatigue werden anhand einer Powerpoint-Präsentation (ppt) mit Literaturinformationen erläutert. Anschließend wird den Patienten Zeit gegeben, ihre Erfahrungen auszutauschen. Die Fragen der Teilnehmer werden beantwortet.
WOCHE 2: Es werden Schulungen zu Schlafhygiene und körperlicher Betätigung angeboten. In der ersten Trainingseinheit der Woche wird die Schlafhygiene erklärt. In der zweiten Sitzung werden Übungen gleichzeitig mit den Patienten durchgeführt. Es wird ein Trainingsplan angewendet, der aus Dehn-, Widerstands-, Spannungs- und Gleichgewichtssätzen besteht. Den Patienten wird empfohlen, an drei Tagen in der Woche 25 Minuten zu Fuß zu gehen, um Sport zu treiben, und der Umsetzungsstatus wird gleichzeitig mit Smartwatch-Daten bereitgestellt und überwacht.
WOCHE 3: Das Energiespartraining wird den Patienten mithilfe interaktiver Methoden in Form von PPT erklärt. (Patienten können die gestellten Fragen gleichzeitig mit ihren Mobiltelefonen beantworten und die Patientenbeteiligung wird dadurch sichergestellt, dass sie für alle Benutzer auf dem Bildschirm sichtbar sind.) Energiespartraining; Es wurde von Packer und Kollegen für Personen mit chronischen Krankheiten entwickelt, die Müdigkeit verursachen (Blikman et al., 2017). Dieses Training umfasst Strategien wie die Bedeutung von Ruhe, das Speichern und Nutzen von Energie, den angemessenen Einsatz der Körpermechanik, das Organisieren von Aktivitäten, den Einsatz unterstützender Technologie, das Setzen von Prioritäten und Standards sowie die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts im täglichen Leben. Ziel ist es sicherzustellen, dass der Einzelne die verfügbare Energie optimal nutzt und gleichzeitig seine Aktivitäten im täglichen Leben ausführt.
WOCHE 4: Es wird ein Zeitmanagement-Training angeboten. Ziel ist es, sicherzustellen, dass der Einzelne seine aktuelle Energie optimal nutzt, indem geplante Prioritäten bei der Durchführung von Aktivitäten im täglichen Leben festgelegt werden (Audulv et al., 2021).
WOCHE 5: Frühere Schulungen werden zusammengefasst und das Feedback der Patienten wird eingeholt. Wenn sie Fragen haben, werden sie beantwortet. Die Schulung wird durch die Sicherstellung der Interaktion zwischen den Patienten abgeschlossen.
Programm zur Unterstützung von Krankenschwestern
Die Patienten werden zweimal pro Woche anhand einer vom Forscher erstellten Übungsliste angerufen und es wird überwacht, ob die Aktivitäten auf dieser Liste umgesetzt werden oder nicht. Die Patienten werden 1 Tag vor und 1 Stunde vor der Trainingszeit per SMS an die Trainingszeit und den Trainingstag erinnert. Dank der gleichzeitigen Benachrichtigung an die von ihnen verwendete Smartwatch wird verhindert, dass Patienten diese Informationen übersehen. Im gleichen Prozess können Patienten ihre Pflegekräfte jederzeit per SMS oder Anruf unter der angegebenen Mobiltelefonnummer erreichen. Dieses Unterstützungspaket umfasst auch die Nachverfolgung der Medikamenteneinnahme der Patienten, den Papierkram auf Seiten des Krankenhauses, die Nachverfolgung der Terminvereinbarungen der Patienten, die Nachverfolgung von Bluttests während der Medikamenteneinnahme und die Sicherstellung, dass die Ergebnisse von geeigneten Personen ausgewertet werden. Den Patienten wird in ihren Prozessen im Krankenhaus Anleitung und motivierende Unterstützung geboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn
- Gizem Yağmur Yalçın
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei Ihnen wurde vor mindestens 6 Monaten MS gemäß den McDonald-Diagnosekriterien diagnostiziert. Sie müssen über 18 Jahre alt sein. Sie haben sich freiwillig bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen. Sie haben einen Wert unter 18 Punkten bei den Depressionstests (Beck Depression Scale), EDSS-Wert <5
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer diagnostizierten psychischen Erkrankung. In den letzten 3 Monaten einen Anfall erlitten. Ein Ergebnis unter 24 Punkten im Mini-Mental-Test. Herzversagen des Patienten. Ungleichgewicht der Schilddrüsenhormone. Unkontrollierte und nicht befolgte Anämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: FOLLOW-UP-PROGRAMM FÜR KRANKENSCHWESTER, UNTERSTÜTZT DURCH WEB-BASIERTE BILDUNG IN
Den Patienten wird ein Online-Training mit insgesamt 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Wochen angeboten, um ihre Fähigkeiten im Umgang mit Müdigkeit zu verbessern.
Zusätzlich zu dieser Ausbildung erhalten sie ein Pflegeunterstützungsprogramm.
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Den Patienten wird ein Online-Training mit insgesamt 10 Sitzungen über einen Zeitraum von 5 Wochen angeboten, um ihre Fähigkeiten im Umgang mit Müdigkeit zu verbessern.
Zusätzlich zu dieser Ausbildung erhalten sie ein Pflegeunterstützungsprogramm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ermüdungsgrade
Zeitfenster: Die ersten Messungen werden an den in die Studie einbezogenen Patienten durchgeführt. Nach 5 Wochen werden die gleichen Messungen erneut durchgeführt. Die gleichen Messungen werden bei den in die Schulung einbezogenen Patienten 9 Wochen und 17 Wochen nach Beginn der Schulung durchgeführt.
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Der Müdigkeitsgrad der Patienten wird vor und nach der Schulung gemessen. Der Müdigkeitsgrad der Patienten wird anhand der Schweregradskala der Müdigkeit gemessen.
Die Skala besteht aus 9 Items.
Es handelt sich um eine Skala, die der Patient selbst ausfüllen kann.
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Die ersten Messungen werden an den in die Studie einbezogenen Patienten durchgeführt. Nach 5 Wochen werden die gleichen Messungen erneut durchgeführt. Die gleichen Messungen werden bei den in die Schulung einbezogenen Patienten 9 Wochen und 17 Wochen nach Beginn der Schulung durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualitätsniveaus
Zeitfenster: Die ersten Messungen werden an den in die Studie einbezogenen Patienten durchgeführt. Nach 5 Wochen werden die gleichen Messungen erneut durchgeführt. Die gleichen Messungen werden bei den in die Schulung einbezogenen Patienten 9 Wochen und 17 Wochen nach Beginn der Schulung durchgeführt.
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Die Schlafqualität der Patienten wird anhand der Pittsburg-Schlafqualitätsskala bewertet, die insgesamt aus 24 Punkten besteht.
Jedes Element der Skala wird mit 0 bis 3 bewertet und die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 21.
Ein PDQI-Gesamtwert von mehr als fünf weist darauf hin, dass die Schlafqualität der Person unzureichend ist.
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Die ersten Messungen werden an den in die Studie einbezogenen Patienten durchgeführt. Nach 5 Wochen werden die gleichen Messungen erneut durchgeführt. Die gleichen Messungen werden bei den in die Schulung einbezogenen Patienten 9 Wochen und 17 Wochen nach Beginn der Schulung durchgeführt.
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Lebensqualität
Zeitfenster: Die ersten Messungen werden an den in die Studie einbezogenen Patienten durchgeführt. Nach 5 Wochen werden die gleichen Messungen erneut durchgeführt. Die gleichen Messungen werden bei den in die Schulung einbezogenen Patienten 9 Wochen und 17 Wochen nach Beginn der Schulung durchgeführt.
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Zur Messung der Lebensqualität wird die EQ-5D-Lebensqualitätsskala verwendet. Der EQ-5D wurde von der EuroQol Group entwickelt, einer internationalen, interdisziplinären Gruppe, die 1987 gegründet wurde, um Fragen im Zusammenhang mit der Beurteilung der Gesundheit zu untersuchen. Es wurde in mehr als 60 Sprachen übersetzt und wird weltweit verwendet. Die Zuverlässigkeit und Validität des EQ-5D wurde sowohl allgemein (Brooks & De Charro, 1996) als auch in krankheitsspezifischen Gruppen (Öster et al., 2009; Schrag et al., 2000; Schweikert et al., 2006) nachgewiesen ). Das EQ-5D-Beschreibungssystem umfasst fünf Fragen, die fünf Dimensionen abdecken: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Angst/Depression. Für jede Dimension bewerten die Teilnehmer ihren Gesundheitszustand, indem sie angeben, ob sie 1 = „keine“, 2 = „mäßige“ oder 3 = „extreme Probleme“ haben. Die Teilnehmer erhalten eine Punktzahl zwischen 0,59 und 1. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Lebensqualität. |
Die ersten Messungen werden an den in die Studie einbezogenen Patienten durchgeführt. Nach 5 Wochen werden die gleichen Messungen erneut durchgeführt. Die gleichen Messungen werden bei den in die Schulung einbezogenen Patienten 9 Wochen und 17 Wochen nach Beginn der Schulung durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/13
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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